Защита роговицы, используемая во время операции по удалению катаракты (CPUDCS)
19 ноября 2015 г. обновлено: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние 2% HPMC, используемого во время операции по удалению катаракты, на интраоперационную оптическую ясность роговицы и послеоперационную ксерофтальмию.
Это рандомизированное контролируемое исследование, замаскированное под субъекта и исследователя, включало пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо сбалансированного солевого раствора (BSS), либо 2% геля гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) (Cornea Protect). обследование, включая - время разрыва (TBUT), высоту слезной реки, флуоресцентное окрашивание, тест Ширмера Ⅰ, индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) и опросник для оценки симптомов самосознания для оценки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, замаскированное под субъекта и исследователя, включало пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты. Более 100 пациентов будут случайным образом распределены для получения либо сбалансированного солевого раствора (BSS), либо 2% геля гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) (Cornea Protect). принять 5-кратные оценки: за день до операции, день операции, день после операции, через неделю после операции и через месяц после операции. Каждый раз субъект должен проходить обследование, включая - время разрыва (TBUT), высоту слезной реки, флуоресцентное окрашивание, тест Ширмера Ⅰ, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) и опросник для оценки симптомов самосознания и др. Цель состоит в том, чтобы оценить эффект Cornea Protect для поддержания интраоперационной ясности и предотвращения послеоперационной ксерофтальмии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Xiuming Jin, PhD
- Номер телефона: 008613989455778
- Электронная почта: lzyjxm@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Wangshu Yu, MD
- Номер телефона: 008615088733997
- Электронная почта: yuwangshu@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- при катаракте;
- в возрасте от 40 до 85 лет, пол не ограничен;
- планирует принять операцию по имплантации PHACO и интраокулярных линз (ИОЛ)
- уровень твердости ядра хрусталика менее 3;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- аллергия на какие-либо препараты или устройства, участвовавшие в этом исследовании;
- наличие других инфекционных заболеваний или аллергического конъюнктивита.
- глаз был химическим или термическим ожогом
- диагностирован как синдром Стивенса-Джонсона или глазной пемфигоид.
- диагностирована глаукома или высокое внутриглазное давление;
- наличие заболеваний век и слезоотводящих путей;
- перенес любую операцию на глазах в течение 3 месяцев;
- ношение роговичных контактных линз;
- анамнез предполагает серьезные нарушения функции сердца, легких, печени или почек;
- беременные или кормящие женщины;
- Другие условия, которые следователи сочли неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГПМЦ
Пациенты используют интервенционный гель гидроксипропилэтилцеллюлозы (ГПМЦ) 2% во время операции по удалению катаракты.
|
Мы используем 2% гель гидроксипропилэтилцеллюлозы (ГПМЦ) вместо традиционного сбалансированного солевого раствора во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа БСС
Пациенты используют сбалансированный солевой раствор (BSS) во время операции по удалению катаракты.
|
Сбалансированный солевой раствор, включающий физиологический раствор и глюкозу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным состоянием сухости глаз через 1 месяц
Временное ограничение: ожидаемый средний месяц после операции
|
Состояние сухости глаз включает время разрыва слезы (TBUT), высоту слезной реки, тест Ширмера Ⅰ, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) и опросник для оценки симптомов самосознания.
|
ожидаемый средний месяц после операции
|
|
Интраоперационная прозрачность роговицы
Временное ограничение: во время операции
|
запишите время использования HPMC или BSS во время операции, чтобы сохранить прозрачность роговицы во время операции и как долго она сохраняется.
|
во время операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения роговицы через 1 месяц
Временное ограничение: ожидаемый средний месяц после операции
|
Повреждение роговицы оценивают по флуоресцентному окрашиванию роговицы
|
ожидаемый средний месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: ожидаемый средний месяц после операции
|
Воспаление оценивают по сцинтилляции передней камеры.
|
ожидаемый средний месяц после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным состоянием сухости глаз через 1 неделю
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение через неделю после операции
|
Состояние сухости глаз включает время разрыва слезы (TBUT), высоту слезной реки, тест Ширмера Ⅰ, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) и опросник для оценки симптомов самосознания.
|
ожидаемое среднее значение через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Corneal Protect
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .