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Corneal Protect utilizado durante la cirugía de cataratas (CPUDCS)

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Influencia de la HPMC al 2 % utilizada durante la cirugía de cataratas para la claridad óptica intraoperatoria de la córnea y la xeroftalmía posoperatoria.

Este estudio aleatorizado, controlado y enmascarado por el examinador y el sujeto incluyó pacientes programados para cirugía de cataratas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir una solución salina balanceada (BSS) o hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) gel al 2% (Cornea Protect). Cada sujeto debe realizar examen que incluye: tiempo de ruptura (TBUT), altura del río de lágrimas, tinción de fluorescencia, prueba Schirmer Ⅰ, índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y cuestionario de evaluación de síntomas conscientes para la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado controlado con sujetos y examinador enmascarado comprendía pacientes programados para cirugía de cataratas. Más de 100 pacientes serán asignados al azar para recibir solución salina balanceada (BSS) o hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) gel al 2% (Cornea Protect). acepte evaluaciones de 5 veces: el día antes de la cirugía, el día de la cirugía, el día después de la cirugía, una semana después de la cirugía y un mes después de la cirugía. Cada vez que un sujeto debe realizar un examen, incluido el tiempo de ruptura (TBUT), la altura del río de lágrimas, tinción de fluorescencia, prueba de Schirmer Ⅰ, índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y cuestionario de evaluación de síntomas autoconscientes et.al. El propósito es evaluar el efecto de Cornea Protect para mantener la claridad intraoperatoria y prevenir la xeroftalmía posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xiuming Jin, PhD
          • Número de teléfono: 008613989455778
          • Correo electrónico: lzyjxm@zju.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con cataratas;
  • de 40 a 85 años de edad, género no limitado;
  • planes para aceptar cirugía de implante de lentes intraoculares (LIO) y FACO
  • el nivel de dureza del núcleo de la lente es inferior a 3;
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • alérgico a cualquiera de los medicamentos o dispositivos de este estudio;
  • existencia de otras enfermedades infecciosas o conjuntivitis alérgica.
  • el ojo había sufrido quemaduras químicas o térmicas
  • diagnosticado como síndrome de Stevens Johnson o ojo-penfigoide.
  • diagnosticado con glaucoma o presión intraocular alta;
  • existencia de enfermedad de párpados y vías lagrimales;
  • recibió alguna cirugía ocular en 3 meses;
  • uso de lentes de contacto corneales;
  • los antecedentes sugieren que hay un trastorno grave de la función cardíaca, pulmonar, hepática o renal;
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • Otras condiciones consideradas no apropiadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HPMC
Los pacientes utilizan la intervención Gel de hidroxipropil etilcelulosa (HPMC) al 2% durante la cirugía de cataratas.
Dispositivo: Gel de hidroxipropil etilcelulosa (HPMC) al 2 %
Utilizamos el gel de hidroxipropil etilcelulosa (HPMC) al 2% en lugar de la tradicional solución salina balanceada durante la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
  • Protección de la córnea
Comparador de placebos: Grupo BSS
Los pacientes usan solución salina balanceada (BSS) durante la cirugía de cataratas.
Dispositivo: BSS
Solución salina equilibrada que incluye solución salina normal y glucosa
Otros nombres:
  • Solución Salina Equilibrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la condición de ojo seco de referencia al mes
Periodo de tiempo: un promedio esperado de un mes después de la cirugía
La condición de ojo seco incluye el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT), la altura del río de lágrimas, la prueba de Schirmer Ⅰ, el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y el cuestionario de evaluación de síntomas de autoconciencia.
un promedio esperado de un mes después de la cirugía
Claridad corneal intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
registre los tiempos de uso de HPMC o BSS durante la cirugía para mantener la claridad corneal intraoperatoria y cuánto tiempo dura.
durante la cirugía
cambio con respecto al daño corneal basal al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: un promedio esperado de un mes después de la cirugía
Daño corneal evaluado por tinción de fluorescencia de la córnea
un promedio esperado de un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: un promedio esperado de un mes después de la cirugía
Inflamación evaluada por centelleo de cámara anterior
un promedio esperado de un mes después de la cirugía
cambio desde la condición de ojo seco de referencia a la semana 1
Periodo de tiempo: un promedio esperado de una semana después de la cirugía
La condición de ojo seco incluye el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT), la altura del río de lágrimas, la prueba de Schirmer Ⅰ, el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y el cuestionario de evaluación de síntomas de autoconciencia.
un promedio esperado de una semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Corneal Protect

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de hidroxipropil etilcelulosa (HPMC) al 2 %

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