Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szürkehályog-műtét során használt szaruhártya-védő (CPUDCS)

2015. november 19. frissítette: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A szürkehályog-műtét során alkalmazott 2%-os HPMC hatása az intraoperatív szaruhártya optikai tisztaságára és a műtét utáni xerophthalmiára.

Ez a randomizált, kontrollált alany és vizsgáló által maszkolt vizsgálat szürkehályog-műtétre tervezett betegeket vont be. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak vagy kiegyensúlyozott sóoldatot (BSS), vagy hidroxipropil-metil-cellulózt (HPMC) 2%-os gélt (Cornea Protect). vizsgálat, beleértve - szakadási időt (TBUT), a könnyfolyó magasságát, fluoreszcens festést, Schirmer Ⅰ tesztet, szemfelszíni betegség indexet (OSDI) és öntudatos tünetfelmérő kérdőívet az értékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált alany és vizsgáló által maszkolt vizsgálat szürkehályog-műtétre tervezett betegeket vont be. Több mint 100 beteget véletlenszerűen osztanak ki a kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) vagy a hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC) 2%-os gélle (Cornea Protect) kezelésére. fogadjon el 5-szörös értékelést: műtét előtti napon, műtéti napon, műtét utáni napon, műtét után egy héttel és egy hónappal a műtét után. Minden alkalommal, amikor az alanynak el kell végeznie a vizsgálatot, beleértve - a szakadási időt (TBUT), a könnyfolyó magasságát, fluoreszcens festés, Schirmer Ⅰ teszt, szemfelszíni betegség index (OSDI) és öntudatos tünetfelmérő kérdőív stb. A cél a Cornea Protect hatásának értékelése az intraoperatív tisztaság megőrzése és a posztoperatív xeroftalmia megelőzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szürkehályoggal;
  • 40 és 85 év közötti, nem korlátozott;
  • PHACO és intraokuláris lencse (IOL) beültetési műtét elfogadását tervezi
  • a lencsemag keménységi szintje kisebb, mint 3;
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre vagy eszközre；
  • egyéb fertőző betegségek vagy allergiás kötőhártya-gyulladás fennállása.
  • a szem vegyi vagy termikus égési sérülést szenvedett
  • Stevens Johnson-szindrómának vagy szem-pemphigoidnak diagnosztizálták.
  • glaukómával vagy magas szemnyomással diagnosztizáltak;
  • a szemhéj és a könnycsatorna betegség megléte;
  • 3 hónapon belül bármilyen szemműtéten átesett;
  • szaruhártya kontaktlencse viselése;
  • az anamnézis súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavarra utal;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • A nyomozók által nem megfelelőnek tartott egyéb feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPMC csoport
A betegek a beavatkozás során hidroxipropil-etilcellulóz (HPMC) 2%-os gélt alkalmaznak a szürkehályog műtét során.
Eszköz: Hidroxipropil-etil-cellulóz (HPMC) 2%-os gél
A szürkehályog műtét során a hagyományos kiegyensúlyozott sóoldat helyett a hidroxipropil-etilcellulóz (HPMC) 2%-os gélt használjuk.
Más nevek:
  • Cornea Protect
Placebo Comparator: BSS csoport
A betegek kiegyensúlyozott sóoldatot (BSS) használnak a szürkehályog műtét során.
Eszköz: BSS
Kiegyensúlyozott sóoldat normál sóoldattal és glükózzal
Más nevek:
  • Kiegyensúlyozott sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási száraz szem állapothoz képest 1 hónap múlva
Időkeret: várható átlag egy hónappal a műtét után
A száraz szem állapota magában foglalja a könnyezési időt (TBUT), a könnyfolyó magasságát, a Schirmer Ⅰ tesztet, a szemfelszíni betegség indexét (OSDI) és az öntudatos tünetfelmérő kérdőívet.
várható átlag egy hónappal a műtét után
Intraoperatív szaruhártya tisztaság
Időkeret: a műtét során
Jegyezze fel a HPMC vagy a BSS használatának időpontjait a műtét során az intraoperatív szaruhártya tisztaságának megőrzése érdekében, és mennyi ideig tart.
a műtét során
változás a kiindulási szaruhártya-károsodáshoz képest 1 hónap után
Időkeret: várható átlag egy hónappal a műtét után
A szaruhártya károsodása a szaruhártya fluoreszcens festésével értékelve
várható átlag egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: várható átlag egy hónappal a műtét után
A gyulladást elülső kamra szcintillációval értékelték
várható átlag egy hónappal a műtét után
változás a kiindulási száraz szem állapothoz képest 1 héten belül
Időkeret: átlagosan egy héttel a műtét után
A száraz szem állapota magában foglalja a könnyezési időt (TBUT), a könnyfolyó magasságát, a Schirmer Ⅰ tesztet, a szemfelszíni betegség indexét (OSDI) és az öntudatos tünetfelmérő kérdőívet.
átlagosan egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Corneal Protect

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidroxipropil-etil-cellulóz (HPMC) 2%-os gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel