Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corneal Protect používaný při operaci šedého zákalu (CPUDCS)

19. listopadu 2015 aktualizováno: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv 2% HPMC použitého během operace katarakty na intraoperační rohovkovou optickou čistotu a pooperační xeroftalmii.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie maskovaná subjektem a zkoušejícím zahrnovala pacienty plánované na operaci šedého zákalu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď vyvážený solný roztok (BSS) nebo hydroxypropylmethylcelulózu (HPMC) 2% gel (Cornea Protect). Každý subjekt by měl podstoupit vyšetření včetně - doby ruptury (TBUT), výšky řeky slz, fluorescenčního barvení, Schirmerova Ⅰ testu, indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) a dotazníku pro hodnocení sebevědomých symptomů pro posouzení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie maskovaná subjektem a zkoušejícím zahrnovala pacienty plánované na operaci šedého zákalu. Více než 100 pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď vyvážený solný roztok (BSS) nebo hydroxypropylmethylcelulózu (HPMC) 2% gel (Cornea Protect). přijměte 5krát hodnocení: den před operací, den operace, den po operaci, týden po operaci a měsíc po operaci. Pokaždé by měl subjekt podstoupit vyšetření včetně - doby prasknutí (TBUT), výšky řeky slz, fluorescenční barvení, Schirmer Ⅰ test, index očního povrchového onemocnění (OSDI) a dotazník pro hodnocení symptomů sebevědomí a spol. Účelem je vyhodnotit účinek Cornea Protect na udržení intraoperační jasnosti a prevenci pooperační xeroftalmie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s šedým zákalem;
  • ve věku 40 až 85 let, pohlaví bez omezení;
  • plánuje přijmout operaci PHACO a implantaci nitrooční čočky (IOL).
  • úroveň tvrdosti jádra čočky je menší než 3;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • alergický na kterýkoli z léků nebo zařízení v této studii ；
  • existence jiných infekčních onemocnění nebo alergické konjunktivitidy.
  • oko bylo popáleno chemicky nebo tepelně
  • diagnostikován jako Stevens Johnsonův syndrom nebo oční pemfigoid.
  • diagnostikován glaukom nebo vysoký nitrooční tlak;
  • existence onemocnění očních víček a slzných cest;
  • podstoupil jakoukoli operaci oka během 3 měsíců;
  • nošení kontaktních čoček rohovky;
  • anamnéza naznačuje závažné poruchy funkce srdce, plic, jater nebo ledvin;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HPMC
Pacienti používají při operaci šedého zákalu intervenční 2% gel Hydroxypropylethylcelulóza (HPMC).
Přístroj: Hydroxypropylethylcelulóza (HPMC) 2% gel
Při operaci šedého zákalu používáme 2% gel hydroxypropylethylcelulózy (HPMC) místo tradičního vyváženého solného roztoku.
Ostatní jména:
  • Chránit rohovku
Komparátor placeba: Skupina BSS
Pacienti používají vyvážený solný roztok (BSS) během operace katarakty.
Přístroj: BSS
Vyvážený solný roztok včetně normálního fyziologického roztoku a glukózy
Ostatní jména:
  • Vyvážený solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího stavu suchého oka po 1 měsíci
Časové okno: očekávaný průměr měsíc po operaci
Stav suchého oka zahrnuje dobu rozpadu slz (TBUT), výšku řeky slz, Schirmerův Ⅰ test, index onemocnění očního povrchu (OSDI) a dotazník pro hodnocení symptomů při vědomí.
očekávaný průměr měsíc po operaci
Průzračnost rohovky během operace
Časové okno: během operace
zaznamenejte časy použití HPMC nebo BSS během operace k udržení peroperační průhlednosti rohovky a jak dlouho to trvá.
během operace
změna od výchozího poškození rohovky za 1 měsíc
Časové okno: očekávaný průměr měsíc po operaci
Poškození rohovky hodnocené fluorescenčním barvením rohovky
očekávaný průměr měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: očekávaný průměr měsíc po operaci
Zánět hodnocený scintilací přední komory
očekávaný průměr měsíc po operaci
změna od výchozího stavu suchého oka po 1 týdnu
Časové okno: očekávaný průměr týden po operaci
Stav suchého oka zahrnuje dobu rozpadu slz (TBUT), výšku řeky slz, Schirmerův Ⅰ test, index onemocnění očního povrchu (OSDI) a dotazník pro hodnocení symptomů při vědomí.
očekávaný průměr týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Corneal Protect

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxypropylethylcelulóza (HPMC) 2% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit