Corneal Protect används under kataraktkirurgi (CPUDCS)
19 november 2015 uppdaterad av: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Inverkan av 2 % HPMC som används under kataraktkirurgi för intraoperativ optisk klarhet i hornhinnan och postoperativ Xeroftalmi.
Denna randomiserade kontrollerade försöksperson- och undersökaremaskerade studie omfattade patienter planerade för kataraktkirurgi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen balanserad saltlösning (BSS) eller hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) 2 % gel (Cornea Protect). Varje försöksperson bör genomföra undersökning inklusive - rupturtid (TBUT), rivflodens höjd, fluorescensfärgning, Schirmer Ⅰ-test, okulär ytsjukdomsindex (OSDI) och frågeformulär för självmedveten symtombedömning för bedömning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade försöksperson- och examinatormaskerade studie omfattade patienter planerade för kataraktkirurgi. Över 100 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen balanserad saltlösning (BSS) eller hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) 2 % gel (Cornea Protect). Varje patient kommer att acceptera bedömningar av fem gånger: dagen före operationen, operationsdagen, dagen efter operationen, en vecka efter operationen och en månad efter operationen. Varje gång en försöksperson ska genomgå undersökning inklusive - bristningstid (TBUT), höjden på floden av tårar, fluorescensfärgning, Schirmer Ⅰ-test, ocular surface disease index (OSDI) och självmedveten symptombedömning frågeformulär et.al. Syftet är att utvärdera effekten av Cornea Protect för att bibehålla intraoperativ klarhet och för att förhindra postoperativ xeroftalmi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiuming Jin, PhD
- Telefonnummer: 008613989455778
- E-post: lzyjxm@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Wangshu Yu, MD
- Telefonnummer: 008615088733997
- E-post: yuwangshu@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med grå starr;
- åldrarna 40 till 85 år, kön inte begränsat;
- planerar att acceptera PHACO och intraokulär lins(IOL)implantationskirurgi
- linsens kärnhårdhetsnivå är mindre än 3 ;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- allergisk mot något av läkemedlen eller enheten i denna studie;
- förekomsten av andra infektionssjukdomar eller allergisk konjunktivit.
- ögat hade blivit kemiskt bränt eller termiskt bränt
- diagnostiserats som Stevens Johnsons syndrom eller ögonpemfigoid.
- diagnostiserats med glaukom eller högt intraokulärt tryck;
- förekomst av ögonlocks- och tårkanalsjukdom;
- fick någon ögonoperation inom 3 månader;
- bära hornhinnan kontaktlins;
- historien tyder på att det finns allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktionsstörningar;
- gravida eller ammande kvinnor;
- Andra förhållanden som utredarna ansåg inte lämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPMC-gruppen
Patienter använder interventionen Hydroxypropyl ethylcellulosa (HPMC) 2% gel under kataraktoperationen.
|
Vi använder hydroxipropyletylcellulosa (HPMC) 2% gel istället för den traditionella balanserade saltlösningen under kataraktoperationen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: BSS grupp
Patienter använder balanserad saltlösning (BSS) under kataraktoperationen.
|
Balanserad saltlösning inklusive normal koksaltlösning och glukos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjetillståndet för torra ögon efter 1 månad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på en månad efter operationen
|
Tillstånd med torra ögon inkluderar tåravbrottstid (TBUT), höjden på floden av tårar, Schirmer Ⅰ-test, okulär ytsjukdomsindex (OSDI) och frågeformulär för självmedveten symptombedömning.
|
ett förväntat genomsnitt på en månad efter operationen
|
|
Intraoperativ hornhinnas klarhet
Tidsram: under operationen
|
registrera tiderna för användning av HPMC eller BSS under operationen för att bibehålla den intraoperativa hornhinnan och hur länge den varar.
|
under operationen
|
|
förändring från baslinjeskada på hornhinnan efter 1 månad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på en månad efter operationen
|
Korneaskada utvärderad genom fluorescensfärgning av hornhinnan
|
ett förväntat genomsnitt på en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på en månad efter operationen
|
Inflammation utvärderad genom främre kammarscintillation
|
ett förväntat genomsnitt på en månad efter operationen
|
|
förändring från baslinjetillståndet för torra ögon efter 1 vecka
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på en vecka efter operationen
|
Tillstånd med torra ögon inkluderar tåravbrottstid (TBUT), höjden på floden av tårar, Schirmer Ⅰ-test, okulär ytsjukdomsindex (OSDI) och frågeformulär för självmedveten symptombedömning.
|
ett förväntat genomsnitt på en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Corneal Protect
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .