Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindebeskyttelse, der bruges under kataraktkirurgi (CPUDCS)

19. november 2015 opdateret af: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Indflydelse af 2 % HPMC brugt under kataraktkirurgi til intraoperativ hornhindeoptisk klarhed og post-operation xerophthalmia.

Denne randomiserede kontrollerede forsøgsperson- og eksaminatormaskerede undersøgelse omfattede patienter, der var planlagt til kataraktoperation. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten balanceret saltopløsning (BSS) eller hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) 2 % gel (Cornea Protect). Hvert forsøgsperson bør påtage sig undersøgelse, herunder - brudtid (TBUT), højden af ​​floden af ​​tårer, fluorescensfarvning, Schirmer Ⅰ test, okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) og selvbevidst symptomvurderingsspørgeskema til vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøgsperson- og eksaminatormaskerede studie omfattede patienter, der var planlagt til kataraktoperation. Over 100 patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten balanceret saltopløsning (BSS) eller hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) 2 % gel (Cornea Protect). Hvert forsøgsperson vil accepter 5 gange vurderinger: dagen før operationen, operationens dag, dagen efter operationen, en uge efter operationen og en måned efter operationen. Hver gang en forsøgsperson skal foretage en undersøgelse, herunder - brudtid (TBUT), højden af ​​floden af ​​tårer, fluorescensfarvning, Schirmer Ⅰ-test, okular overfladesygdomsindeks (OSDI) og selvbevidst symptomvurderingsspørgeskema et.al. Formålet er at evaluere effekten af ​​Cornea Protect for at opretholde intraoperativ klarhed og forebygge postoperativ xerophthalmia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med grå stær;
  • i alderen 40 til 85 år, køn ikke begrænset;
  • planlægger at acceptere PHACO og intraokulær linse(IOL)implantationskirurgi
  • linsens kernehårdhedsniveau er mindre end 3;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for nogen af ​​stofferne eller enheden i denne undersøgelse;
  • eksistensen af ​​andre infektionssygdomme eller allergisk conjunctivitis.
  • øjet var blevet kemisk brændt eller termisk brændt
  • diagnosticeret som Stevens Johnson syndrom eller øjen-pemfigoid.
  • diagnosticeret med glaukom eller højt intraokulært tryk;
  • eksistensen af ​​øjenlåg og lacrimal duct sygdom;
  • modtog enhver øjenoperation inden for 3 måneder;
  • iført hornhindekontaktlinse;
  • historien tyder på, at der er alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • Andre forhold, som efterforskerne fandt ikke passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPMC gruppe
Patienter bruger interventionen Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2% gel under operationen for grå stær.
Enhed: Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2% gel
Vi bruger hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2% gel i stedet for den traditionelle balancerede saltopløsning under operationen af ​​grå stær.
Andre navne:
  • Hornhindebeskyttelse
Placebo komparator: BSS gruppe
Patienter bruger balanceret saltopløsning (BSS) under operationen for grå stær.
Enhed: BSS
Balanceret saltopløsning inklusive normal saltvand og glukose
Andre navne:
  • Balanceret Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline tørre øjne tilstand efter 1 måned
Tidsramme: et forventet gennemsnit på en måned efter operationen
Tørre øjne omfatter tårebrudstid (TBUT), højden af ​​floden af ​​tårer, Schirmer Ⅰ-test, okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) og selvbevidst symptomvurderingsspørgeskema.
et forventet gennemsnit på en måned efter operationen
Intraoperativ hornhindeklarhed
Tidsramme: under operationen
registrere tidspunkterne for brug af HPMC eller BSS under operationen for at opretholde den intraoperative hornhindeklarhed, og hvor længe den varer.
under operationen
ændring fra baseline hornhindeskade ved 1 måned
Tidsramme: et forventet gennemsnit på en måned efter operationen
Hornhindeskade vurderet ved fluorescensfarvning af hornhinden
et forventet gennemsnit på en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på en måned efter operationen
Inflammation vurderet ved forkammerscintillation
et forventet gennemsnit på en måned efter operationen
ændring fra baseline tørre øjne tilstand efter 1 uge
Tidsramme: et forventet gennemsnit på en uge efter operationen
Tørre øjne omfatter tårebrudstid (TBUT), højden af ​​floden af ​​tårer, Schirmer Ⅰ-test, okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) og selvbevidst symptomvurderingsspørgeskema.
et forventet gennemsnit på en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Corneal Protect

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner