Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protetor de córnea usado durante cirurgia de catarata (CPUDCS)

19 de novembro de 2015 atualizado por: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Influência do HPMC a 2% usado durante a cirurgia de catarata para clareza óptica intraoperatória da córnea e xeroftalmia pós-operatória.

Este estudo randomizado controlado com sujeito e examinador mascarado incluiu pacientes agendados para cirurgia de catarata. exame incluindo - tempo de ruptura (TBUT), altura do rio de lágrimas, coloração de fluorescência, teste de Schirmer Ⅰ, índice de doença da superfície ocular (OSDI) e questionário de avaliação de sintomas autoconscientes para avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado com sujeito e examinador mascarado incluiu pacientes agendados para cirurgia de catarata. Mais de 100 pacientes serão designados aleatoriamente para receber solução salina balanceada (BSS) ou gel de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) a 2% (Cornea Protect). aceitar avaliações 5 vezes: um dia antes da cirurgia, dia da cirurgia, um dia após a cirurgia, uma semana após a cirurgia e um mês após a cirurgia. Cada vez que um sujeito deve realizar o exame, incluindo - tempo de ruptura (TBUT), altura do rio de lágrimas, coloração de fluorescência, teste de Schirmer Ⅰ, índice de doença da superfície ocular (OSDI) e questionário de avaliação de sintomas autoconscientes et.al. O objetivo é avaliar o efeito do Cornea Protect para manter a clareza intraoperatória e prevenir a xeroftalmia pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com catarata;
  • idade de 40 a 85 anos, gênero não limitado;
  • planeja aceitar cirurgia de implante de FACO e lente intraocular (LIO)
  • o nível de dureza do núcleo da lente é inferior a 3;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • alérgico a qualquer uma das drogas ou dispositivos neste estudo;
  • existência de outras doenças contagiosas ou conjuntivite alérgica.
  • o olho tinha sofrido queimaduras químicas ou térmicas
  • diagnosticado como síndrome de Stevens Johnson ou penfigóide ocular.
  • diagnosticado com glaucoma ou pressão intraocular elevada;
  • existência de doença palpebral e do ducto lacrimal;
  • recebeu qualquer cirurgia ocular em 3 meses;
  • usar lente de contato corneana;
  • a história sugere que há distúrbios graves do coração, pulmão, fígado ou função renal;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • Outras condições consideradas não apropriadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HPMC
Os pacientes usam a intervenção Gel de hidroxipropil etilcelulose (HPMC) 2% durante a cirurgia de catarata.
Dispositivo: Hidroxipropil etilcelulose (HPMC) 2% gel
Usamos o gel de hidroxipropil etilcelulose (HPMC) 2% em vez da tradicional solução salina balanceada durante a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Cornea Protect
Comparador de Placebo: Grupo BSS
Os pacientes usam solução salina balanceada (BSS) durante a cirurgia de catarata.
Dispositivo: BSS
Solução salina balanceada, incluindo solução salina normal e glicose
Outros nomes:
  • Solução salina balanceada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da condição inicial de olho seco em 1 mês
Prazo: uma média esperada de um mês após a cirurgia
A condição de olho seco inclui tempo de ruptura da lágrima (TBUT), altura do rio de lágrimas, teste Schirmer Ⅰ, índice de doença da superfície ocular (OSDI) e questionário de avaliação de sintomas autoconscientes.
uma média esperada de um mês após a cirurgia
Clareza corneana intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
registrar os tempos de uso de HPMC ou BSS durante a cirurgia para manter a clareza da córnea intraoperatória e quanto tempo dura.
durante a cirurgia
alteração do dano corneano basal em 1 mês
Prazo: uma média esperada de um mês após a cirurgia
Danos na córnea avaliados por coloração de fluorescência da córnea
uma média esperada de um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: uma média esperada de um mês após a cirurgia
Inflamação avaliada por cintilação da câmara anterior
uma média esperada de um mês após a cirurgia
mudança da condição inicial de olho seco em 1 semana
Prazo: uma média esperada de uma semana após a cirurgia
A condição de olho seco inclui tempo de ruptura da lágrima (TBUT), altura do rio de lágrimas, teste Schirmer Ⅰ, índice de doença da superfície ocular (OSDI) e questionário de avaliação de sintomas autoconscientes.
uma média esperada de uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Corneal Protect

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em Hidroxipropil etilcelulose (HPMC) 2% gel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever