白内障手術時に使用される角膜保護剤 (CPUDCS)
2015年11月19日 更新者：Wangshu Yu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
術中角膜光学的透明度および術後眼球乾燥症に対する白内障手術中に使用される 2% HPMC の影響。
この無作為化対照被験者および検査官をマスクした研究は、白内障手術が予定されている患者で構成されました。患者は、平衡塩類溶液（BSS）またはヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）2％ゲル（角膜保護）のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 -破裂時間（TBUT）、涙の川の高さ、蛍光染色、シルマーⅠテスト、眼表面疾患指数（OSDI）、および評価のための自覚症状評価アンケートを含む検査。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照被験者および検査官をマスクした研究は、白内障手術が予定されている患者で構成されました。手術前日、手術日、手術翌日、手術後1週間、手術後1ヶ月の5回の評価を受け入れます。被験者は毎回、破裂時間（TBUT）、涙の川の高さ、蛍光染色、シルマー I テスト、眼表面疾患指数 (OSDI)、自意識症状評価アンケートなど。 目的は、術中の透明性を維持し、術後の眼球乾燥症を予防するための角膜プロテクトの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Xiuming Jin, PhD
- 電話番号：008613989455778
- メール：lzyjxm@zju.edu.cn
-
コンタクト：
- Wangshu Yu, MD
- 電話番号：008615088733997
- メール：yuwangshu@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障で;
- 40～85歳、性別不問。
- PHACOおよび眼内レンズ（IOL）移植手術を受け入れる予定
- 水晶体核硬度レベルが３未満である；
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -この研究の薬物またはデバイスのいずれかにアレルギーがある;
- 他の感染症またはアレルギー性結膜炎の存在。
- 目は化学火傷または熱火傷を負っていた
- スティーブンス・ジョンソン症候群または眼類天疱瘡と診断されています。
- 緑内障または高眼圧と診断された;
- まぶたと涙管疾患の存在;
- 3か月以内に目の手術を受けました。
- 角膜コンタクトレンズの着用;
- 病歴は、深刻な心臓、肺、肝臓、または腎機能障害があることを示唆しています。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者が不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HPMCグループ
患者は、白内障手術中に介入ヒドロキシプロピルエチルセルロース (HPMC) 2% ゲルを使用します。
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白内障手術では、従来の平衡塩類溶液の代わりに、ヒドロキシプロピル エチル セルロース (HPMC) 2% ゲルを使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：BSSグループ
患者は、白内障手術中に平衡塩類溶液 (BSS) を使用します。
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生理食塩水とブドウ糖を含む平衡塩類溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月でのベースラインのドライアイ状態からの変化
時間枠：手術後の予想平均1ヶ月
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ドライアイの状態には、涙液分解時間 (TBUT)、涙の川の高さ、シルマー I テスト、眼表面疾患指数 (OSDI)、および自覚症状評価アンケートが含まれます。
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手術後の予想平均1ヶ月
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術中の角膜の透明度
時間枠：手術中
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術中の角膜の透明度と持続時間を維持するために、手術中に HPMC または BSS を使用した回数を記録します。
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手術中
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1 か月での角膜損傷のベースラインからの変化
時間枠：手術後の予想平均1ヶ月
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角膜の蛍光染色による角膜損傷評価
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手術後の予想平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：手術後の予想平均1ヶ月
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前房シンチレーションによる炎症評価
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手術後の予想平均1ヶ月
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1 週間でのベースラインのドライアイ状態からの変化
時間枠：手術後の予想平均1週間
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ドライアイの状態には、涙液分解時間 (TBUT)、涙の川の高さ、シルマー I テスト、眼表面疾患指数 (OSDI)、および自覚症状評価アンケートが含まれます。
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手術後の予想平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ke Yao, PhD、Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロキシプロピルエチルセルロース (HPMC) 2% ゲルの臨床試験
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Allergan完了