백내장 수술 중 사용되는 각막 보호 (CPUDCS)
2015년 11월 19일 업데이트: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
백내장 수술 중 2% HPMC 사용이 수술 중 각막의 광학적 선명도와 수술 후 안구건조증에 미치는 영향.
백내장 수술이 예정된 환자로 구성된 이 무작위 통제 피험자 및 검사자 마스크 연구입니다. 환자는 균형 염액(BSS) 또는 하이드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC) 2% 겔(각막 보호)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 피험자는 다음을 수행해야 합니다. - 파열 시간(TBUT), 눈물 강 높이, 형광 염색, Schirmer Ⅰ 검사, 안구 표면 질환 지수(OSDI) 및 평가를 위한 자의식 증상 평가 설문지를 포함하는 검사.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술이 예정된 환자로 구성된 이 무작위 통제 대상자 및 검사자 마스크 연구. 100명 이상의 환자가 무작위로 균형 염액(BSS) 또는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 2% 겔(각막 보호)을 받도록 배정됩니다. 각 대상자는 5회 평가 수락: 수술 전날, 수술 당일, 수술 다음날, 수술 후 일주일 및 수술 후 1개월. 각 피험자는 다음을 포함한 검사를 수행해야 합니다. 형광 염색, Schirmer Ⅰ 검사, 안구 표면 질환 지수(OSDI) 및 자의식 증상 평가 설문지 등. 목적은 Cornea Protect가 수술 중 선명도를 유지하고 수술 후 안구건조증을 예방하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Xiuming Jin, PhD
- 전화번호: 008613989455778
- 이메일: lzyjxm@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Wangshu Yu, MD
- 전화번호: 008615088733997
- 이메일: yuwangshu@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장;
- 40~85세, 성별 제한 없음;
- PHACO 및 인공수정체(IOL) 이식 수술 수용 예정
- 렌즈 핵 경도 수준이 3 미만입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 본 연구에서 임의의 약물 또는 장치에 대한 알레르기;
- 다른 전염병이나 알레르기성 결막염의 존재.
- 눈이 화학적 화상을 입었거나 열 화상을 입었습니다.
- 스티븐스 존슨 증후군 또는 안구 유천포창으로 진단됩니다.
- 녹내장 또는 높은 안압 진단;
- 눈꺼풀 및 누관 질환의 존재;
- 3개월 안에 모든 눈 수술을 받았습니다.
- 각막 콘택트 렌즈 착용;
- 병력은 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있음을 시사합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 조사관이 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPMC 그룹
환자는 백내장 수술 중에 개입용 Hydroxypropyl ethylcellulose(HPMC) 2% 젤을 사용합니다.
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우리는 백내장 수술 중에 기존의 균형 잡힌 소금 용액 대신 히드록시프로필 에틸셀룰로오스(HPMC) 2% 젤을 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: BSS 그룹
환자는 백내장 수술 중에 균형 잡힌 소금 용액(BSS)을 사용합니다.
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생리 식염수와 포도당을 포함한 균형 잡힌 소금 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 안구건조증 상태에서 1개월의 변화
기간: 수술 후 예상 평균 한달
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안구건조증에는 눈물 분해 시간(TBUT), 눈물 강 높이, Schhirmer Ⅰ 검사, 안구 표면 질환 지수(OSDI) 및 자의식 증상 평가 설문지가 포함됩니다.
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수술 후 예상 평균 한달
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수술 중 각막 선명도
기간: 수술 중
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수술 중 각막 선명도를 유지하기 위해 수술 중 HPMC 또는 BSS를 사용한 시간과 지속 시간을 기록합니다.
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수술 중
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1개월 기준선 각막 손상으로부터의 변화
기간: 수술 후 예상 평균 한달
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각막의 형광 염색으로 평가한 각막 손상
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수술 후 예상 평균 한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증
기간: 수술 후 예상 평균 한달
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전방 챔버 섬광에 의해 평가된 염증
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수술 후 예상 평균 한달
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기준선 안구건조증 상태에서 1주일의 변화
기간: 수술 후 일주일 평균 예상
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안구건조증에는 눈물 분해 시간(TBUT), 눈물 강 높이, Schhirmer Ⅰ 검사, 안구 표면 질환 지수(OSDI) 및 자의식 증상 평가 설문지가 포함됩니다.
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수술 후 일주일 평균 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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