Corneal Protect gebruikt tijdens staaroperaties (CPUDCS)
19 november 2015 bijgewerkt door: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Invloed van 2% HPMC gebruikt tijdens cataractchirurgie voor intraoperatieve optische helderheid van het hoornvlies en xeroftalmie na operatie.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proefpersoon- en onderzoeker-gemaskeerde studie omvatte patiënten die gepland waren voor cataractchirurgie. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) of hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) 2% gel (Cornea Protect). onderzoek inclusief - ruptuurtijd (TBUT), hoogte van de traanrivier, fluorescentiekleuring, Schirmer Ⅰ-test, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) en zelfbewuste symptoombeoordelingsvragenlijst voor beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proefpersoon- en onderzoeker-gemaskeerde studie omvatte patiënten die gepland waren voor cataractchirurgie. Meer dan 100 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) of hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) 2% gel (Cornea Protect). Elke proefpersoon zal accepteer 5 keer beoordelingen: de dag voor de operatie, de dag van de operatie, de dag na de operatie, een week na de operatie en een maand na de operatie. fluorescentiekleuring, Schirmer Ⅰ-test, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) en zelfbewuste symptoombeoordelingsvragenlijst et.al. Het doel is om het effect van Cornea Protect te evalueren om intraoperatieve helderheid te behouden en postoperatieve xeroftalmie te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Xiuming Jin, PhD
- Telefoonnummer: 008613989455778
- E-mail: lzyjxm@zju.edu.cn
-
Contact:
- Wangshu Yu, MD
- Telefoonnummer: 008615088733997
- E-mail: yuwangshu@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met staar;
- leeftijd van 40 tot 85 jaar oud, geslacht niet beperkt;
- is van plan PHACO en intraoculaire lens (IOL) implantatiechirurgie te accepteren
- het hardheidsniveau van de lenskern is minder dan 3;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor een van de medicijnen of apparaten in deze studie;
- bestaan van andere infectieziekten of allergische conjunctivitis.
- het oog was chemisch of thermisch verbrand
- gediagnosticeerd als Stevens Johnson-syndroom of oog-pemfigoïd.
- gediagnosticeerd met glaucoom of hoge intraoculaire druk;
- bestaan van ooglid- en traanbuisziekte;
- kreeg een oogoperatie in 3 maanden;
- het dragen van hoornvliescontactlenzen;
- geschiedenis suggereert dat er een ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis is;
- zwangerschap of borstvoeding vrouwen;
- Andere aandoeningen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPMC-groep
Patiënten gebruiken de interventie Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2% gel tijdens de staaroperatie.
|
Tijdens de staaroperatie gebruiken we de hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2% gel in plaats van de traditionele uitgebalanceerde zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: BSS-groep
Patiënten gebruiken een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) tijdens de staaroperatie.
|
Evenwichtige zoutoplossing inclusief normale zoutoplossing en glucose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van droge ogen bij aanvang na 1 maand
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van een maand na de operatie
|
Droge-ogen-aandoening omvat traanbreektijd (TBUT), hoogte van de tranenrivier, Schirmer Ⅰ-test, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) en zelfbewuste symptoombeoordelingsvragenlijst.
|
een verwacht gemiddelde van een maand na de operatie
|
|
Intraoperatieve helderheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
registreer de tijden van het gebruik van HPMC of BSS tijdens de operatie om de intraoperatieve corneale helderheid te behouden en hoe lang het duurt.
|
tijdens de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline corneabeschadiging na 1 maand
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van een maand na de operatie
|
Hoornvliesbeschadiging geëvalueerd door fluorescentiekleuring van het hoornvlies
|
een verwacht gemiddelde van een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van een maand na de operatie
|
Ontsteking geëvalueerd door scintillatie van de voorste kamer
|
een verwacht gemiddelde van een maand na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van droge ogen bij aanvang na 1 week
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van een week na de operatie
|
Droge-ogen-aandoening omvat traanbreektijd (TBUT), hoogte van de tranenrivier, Schirmer Ⅰ-test, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) en zelfbewuste symptoombeoordelingsvragenlijst.
|
een verwacht gemiddelde van een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Corneal Protect
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .