Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona rogówki stosowana podczas operacji usunięcia zaćmy (CPUDCS)

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ 2% HPMC stosowanego podczas operacji usunięcia zaćmy na śródoperacyjną przejrzystość optyczną rogówki i kseroftalmię pooperacyjną.

To randomizowane, kontrolowane badanie z maską badaną i badającą obejmowało pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zrównoważonego roztworu soli (BSS) lub 2% żelu hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) (Cornea Protect). badanie obejmujące - czas pęknięcia (TBUT), wysokość rzeki łez, barwienie fluorescencyjne, test Schirmera Ⅰ, wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) oraz samoświadomy kwestionariusz do oceny objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z maską badaną i badającą obejmowało pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy. Ponad 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania zrównoważonego roztworu soli (BSS) lub 2% żelu hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) (Cornea Protect). przyjmuj 5-krotne oceny: dzień przed operacją, dzień operacji, dzień po operacji, tydzień po operacji i miesiąc po operacji. Każdorazowo pacjent powinien poddać się badaniu obejmującemu - czas pęknięcia (TBUT), wysokość rzeki łez, barwienie fluorescencyjne, test Schirmera Ⅰ, wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) oraz samoświadomy kwestionariusz oceny objawów i wsp. Celem jest ocena wpływu Cornea Protect na zachowanie śródoperacyjnej przejrzystości i zapobieganie kseroftalmii pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z zaćmą;
  • w wieku od 40 do 85 lat, bez ograniczeń płci;
  • planuje zaakceptować operację wszczepienia PHACO i soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
  • poziom twardości jądra soczewki jest mniejszy niż 3;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na którykolwiek z leków lub urządzenia w tym badaniu;
  • istnienie innych chorób zakaźnych lub alergicznego zapalenia spojówek.
  • oko zostało spalone chemicznie lub termicznie
  • zdiagnozowano zespół Stevensa-Johnsona lub oko-pemfigoid.
  • zdiagnozowano jaskrę lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  • istnienie choroby powiek i dróg łzowych;
  • przeszedł jakąkolwiek operację oka w ciągu 3 miesięcy;
  • noszenie soczewek kontaktowych na rogówkę;
  • historia wskazuje na poważne zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HPMC
Podczas operacji usunięcia zaćmy pacjenci stosują interwencyjny żel hydroksypropyloetylocelulozy (HPMC) 2%.
Urządzenie: Hydroksypropyloetyloceluloza (HPMC) 2% żel
Podczas operacji zaćmy używamy 2% żelu hydroksypropyloetylocelulozowego (HPMC) zamiast tradycyjnego zrównoważonego roztworu soli.
Inne nazwy:
  • Ochrona rogówki
Komparator placebo: Grupa BSS
Podczas operacji usunięcia zaćmy pacjenci stosują zrównoważony roztwór soli (BSS).
Urządzenie: BSS
Zbilansowany roztwór soli zawierający zwykłą sól fizjologiczną i glukozę
Inne nazwy:
  • Zrównoważony roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od stanu wyjściowego suchego oka po 1 miesiącu
Ramy czasowe: spodziewany średnio miesiąc po operacji
Stan suchego oka obejmuje czas rozpadu łez (TBUT), wysokość rzeki łez, test Schirmera Ⅰ, wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) oraz samoświadomy kwestionariusz oceny objawów.
spodziewany średnio miesiąc po operacji
Śródoperacyjna przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: podczas zabiegu
odnotuj czasy stosowania HPMC lub BSS podczas operacji w celu utrzymania śródoperacyjnej przejrzystości rogówki i jak długo to trwa.
podczas zabiegu
zmiana w stosunku do wyjściowego uszkodzenia rogówki po 1 miesiącu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio miesiąc po operacji
Uszkodzenie rogówki oceniane przez barwienie fluorescencyjne rogówki
oczekiwany średnio miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: spodziewany średnio miesiąc po operacji
Zapalenie oceniane metodą scyntylacji komory przedniej
spodziewany średnio miesiąc po operacji
zmiana od stanu wyjściowego suchego oka po 1 tygodniu
Ramy czasowe: spodziewany średnio tydzień po operacji
Stan suchego oka obejmuje czas rozpadu łez (TBUT), wysokość rzeki łez, test Schirmera Ⅰ, wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) oraz samoświadomy kwestionariusz oceny objawów.
spodziewany średnio tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Corneal Protect

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Hydroksypropyloetyloceluloza (HPMC) 2% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj