Korneal Protect brukes under kataraktkirurgi (CPUDCS)
19. november 2015 oppdatert av: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Påvirkning av 2 % HPMC brukt under kataraktkirurgi for intraoperativ optisk klarhet i hornhinnen og postoperativ Xerophthalmia.
Denne randomiserte kontrollerte forsøks- og undersøkermaskerte studien omfattet pasienter som var planlagt for kataraktkirurgi. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten balansert saltløsning (BSS) eller hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) 2 % gel (Cornea Protect). Hvert individ bør påta seg undersøkelse inkludert - rupturtid (TBUT), høyden på riveelven, fluorescensfarging, Schirmer Ⅰ-test, okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) og spørreskjema for selvbevisst symptomvurdering for vurdering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte forsøks- og undersøkermaskerte studien omfattet pasienter som var planlagt for kataraktkirurgi. Over 100 pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten balansert saltløsning (BSS) eller hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) 2 % gel (Cornea Protect). Hvert individ vil godta 5 gangers vurderinger: dagen før operasjonen, operasjonsdagen, dagen etter operasjonen, en uke etter operasjonen og en måned etter operasjonen. Hver gang et forsøksperson bør foreta undersøkelser, inkludert - bruddtid (TBUT), høyden på riveelven, fluorescensfarging, Schirmer Ⅰ-test, okular overflatesykdomsindeks (OSDI) og spørreskjema for selvbevisst symptomvurdering et.al. Formålet er å evaluere effekten av Cornea Protect for å opprettholde intraoperativ klarhet og for å forhindre postoperativ xeroftalmi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xiuming Jin, PhD
- Telefonnummer: 008613989455778
- E-post: lzyjxm@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Wangshu Yu, MD
- Telefonnummer: 008615088733997
- E-post: yuwangshu@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med grå stær;
- i alderen 40 til 85 år, kjønn ikke begrenset;
- planlegger å akseptere PHACO og intraokulær linse(IOL)implantasjonskirurgi
- linsens kjernehardhetsnivå er mindre enn 3;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot noen av stoffene eller enheten i denne studien;
- eksistensen av andre smittsomme sykdommer eller allergisk konjunktivitt.
- øyet hadde blitt kjemisk brent eller termisk brent
- diagnostisert som Stevens Johnson syndrom eller øye-pemfigoid.
- diagnostisert med glaukom eller høyt intraokulært trykk;
- eksistens av øyelokk og lacrimal duct sykdom;
- fikk øyeoperasjoner innen 3 måneder;
- iført hornhinnekontaktlinse;
- historien antyder at det er alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelse;
- gravide eller ammende kvinner;
- Andre forhold ansett som upassende av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPMC-gruppen
Pasienter bruker intervensjonen Hydroxypropyl ethylcellulose (HPMC) 2% gel under kataraktoperasjonen.
|
Vi bruker hydroksypropyletylcellulose (HPMC) 2% gel i stedet for den tradisjonelle balanserte saltløsningen under kataraktoperasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: BSS gruppe
Pasienter bruker balansert saltløsning (BSS) under kataraktoperasjonen.
|
Balansert saltløsning inkludert vanlig saltvann og glukose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline tørre øyne tilstand ved 1 måned
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på en måned etter operasjonen
|
Tilstand med tørre øyne inkluderer tårebruddstid (TBUT), høyden på riveelven, Schirmer Ⅰ-test, okular overflatesykdomsindeks (OSDI) og spørreskjema for selvbevisst symptomvurdering.
|
et forventet gjennomsnitt på en måned etter operasjonen
|
|
Intraoperativ klarhet i hornhinnen
Tidsramme: under operasjonen
|
registrere tidspunktene for bruk av HPMC eller BSS under operasjonen for å opprettholde den intraoperative hornhinnens klarhet og hvor lenge den varer.
|
under operasjonen
|
|
endring fra baseline hornhinneskade ved 1 måned
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på en måned etter operasjonen
|
Korneaskade evaluert ved fluorescensfarging av hornhinnen
|
et forventet gjennomsnitt på en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på en måned etter operasjonen
|
Betennelse evaluert ved fremre kammerscintillasjon
|
et forventet gjennomsnitt på en måned etter operasjonen
|
|
endre fra baseline tørre øyne tilstand ved 1 uke
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på en uke etter operasjonen
|
Tilstand med tørre øyne inkluderer tårebruddstid (TBUT), høyden på riveelven, Schirmer Ⅰ-test, okular overflatesykdomsindeks (OSDI) og spørreskjema for selvbevisst symptomvurdering.
|
et forventet gjennomsnitt på en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Corneal Protect
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .