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Protezione corneale utilizzata durante la chirurgia della cataratta (CPUDCS)

19 novembre 2015 aggiornato da: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Influenza del 2% HPMC utilizzato durante la chirurgia della cataratta per la chiarezza ottica corneale intraoperatoria e la xeroftalmia postoperatoria.

Questo studio randomizzato controllato con soggetti ed esaminatori in maschera comprendeva pazienti in attesa di intervento di cataratta. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una soluzione salina bilanciata (BSS) o idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) gel al 2% (Cornea Protect). Ogni soggetto dovrebbe intraprendere esame compreso - tempo di rottura (TBUT), altezza del fiume di lacrime, colorazione fluorescente, test di Schirmer Ⅰ, indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e questionario di valutazione dei sintomi autocoscienti per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato con soggetto ed esaminatore in maschera comprendeva pazienti in attesa di intervento di cataratta. Oltre 100 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una soluzione salina bilanciata (BSS) o idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) gel al 2% (Cornea Protect). accettare 5 valutazioni: il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento. Ogni volta che un soggetto deve sottoporsi a un esame che includa: tempo di rottura (TBUT), altezza del fiume di lacrime, colorazione fluorescente, test di Schirmer Ⅰ, indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e questionario di valutazione dei sintomi autocoscienti e altri. Lo scopo è valutare l'effetto di Cornea Protect per mantenere la chiarezza intraoperatoria e prevenire la xeroftalmia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con cataratta;
  • di età compresa tra 40 e 85 anni, genere non limitato;
  • prevede di accettare un intervento chirurgico di impianto di lenti intraoculari (IOL) e PHACO
  • il livello di durezza del nucleo della lente è inferiore a 3;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergico a qualsiasi farmaco o dispositivo in questo studio;
  • esistenza di altre malattie infettive o congiuntivite allergica.
  • l'occhio era stato ustionato chimicamente o termicamente
  • diagnosticata come sindrome di Stevens Johnson o pemfigoide oculare.
  • diagnosticato con glaucoma o alta pressione intraoculare;
  • esistenza di malattie delle palpebre e del dotto lacrimale;
  • ha ricevuto un intervento chirurgico agli occhi in 3 mesi;
  • indossare lenti a contatto corneali;
  • l'anamnesi suggerisce la presenza di gravi disturbi della funzionalità cardiaca, polmonare, epatica o renale;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • Altre condizioni ritenute non idonee dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HPMC
I pazienti usano l'intervento Hydroxypropyl ethylcellulose (HPMC) gel al 2% durante l'intervento di cataratta.
Dispositivo: Idrossipropiletilcellulosa (HPMC) 2% gel
Utilizziamo il gel al 2% di idrossipropil etilcellulosa (HPMC) al posto della tradizionale soluzione salina bilanciata durante l'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Cornea Proteggi
Comparatore placebo: Gruppo BSS
I pazienti usano una soluzione salina bilanciata (BSS) durante l'intervento di cataratta.
Dispositivo: BSS
Soluzione salina bilanciata che include soluzione fisiologica normale e glucosio
Altri nomi:
  • Soluzione salina bilanciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla condizione basale di secchezza oculare a 1 mese
Lasso di tempo: una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
La condizione dell'occhio secco include il tempo di rottura delle lacrime (TBUT), l'altezza del fiume di lacrime, il test di Schirmer Ⅰ, l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e il questionario di valutazione dei sintomi autocosciente.
una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
Chiarezza corneale intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
registrare i tempi di utilizzo di HPMC o BSS durante l'intervento chirurgico per mantenere la chiarezza corneale intraoperatoria e per quanto tempo dura.
durante l'intervento chirurgico
cambiamento rispetto al danno corneale basale a 1 mese
Lasso di tempo: una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
Danno corneale valutato mediante colorazione fluorescente della cornea
una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
Infiammazione valutata mediante scintillazione della camera anteriore
una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
cambiamento rispetto alla condizione basale di secchezza oculare a 1 settimana
Lasso di tempo: una media prevista di una settimana dopo l'intervento chirurgico
La condizione dell'occhio secco include il tempo di rottura delle lacrime (TBUT), l'altezza del fiume di lacrime, il test di Schirmer Ⅰ, l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e il questionario di valutazione dei sintomi autocosciente.
una media prevista di una settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Corneal Protect

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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