静脉内利多卡因和血清细胞因子浓度
2015年2月9日 更新者：Juliano Ferreira、Universidade Federal de Santa Maria
静脉内利多卡因对镇痛和血清细胞因子浓度的影响：随机和双盲试验
术后疼痛治疗无效可能导致器质性损伤和慢性疼痛。
然而，用于此目的的主要药物阿片类药物存在有时会限制其可用性的副作用。
在多模式背景下，已经开发出新的术后镇痛技术，重点是减少阿片类药物的使用及其不良反应，以及预防术后慢性疼痛。
在此背景下，围手术期持续静脉输注利多卡因已显示出有希望。
本试验旨在比较接受静脉注射利多卡因的腹腔镜胆囊切除术患者的术后镇痛、阿片类药物用量、肠梗阻持续时间和住院时间以及 IL-1、IL-6、IL-10、α TNF 和 γ IFN 水平到对照组。
腹腔镜胆囊切除术围手术期静脉注射利多卡因不能减少术后疼痛、阿片类药物用量、肠梗阻持续时间或住院时间。
然而，其抗炎作用被所研究的细胞因子的显着变化所证明。
研究概览
详细说明
44 例在全身麻醉下接受腹腔镜胆囊切除术的患者被随机分配到两组。
第一组在手术过程中静脉输注利多卡因直至术后一小时；同时，第二组在同一时间接受静脉注射生理盐水。
干预是双盲的。
术后两组均给予安乃近和吗啡PCA。
在手术结束后的第 1、2、4、12 和 24 小时，在休息时和咳嗽时通过视觉数字量表 (VNS) 评估疼痛。
在手术结束时和 24 小时后采集用于细胞因子测量的血样。
还记录并比较了吗啡 PCA 总需求量、首次排气时间和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) I 和 II 的身体状况
排除标准：
- 75岁以上的患者，
- 心脏病患者，
有以下病史的患者：
- 肾功能衰竭，
- 肝功能衰竭，
- 精神障碍，
- 长期使用阿片类药物或可能引起肝酶诱导的药物（抗惊厥药）。
- 干预过程中出现不良反应或术后并发症，中转开放手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因
利多卡因溶液治疗组
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利多卡因在手术开始时以 1.5 mg.kg-1 的推注剂量给药，并维持在 3 mg.kg-1.h-1 的剂量
直到程序结束后一小时。
使用 0.3% 利多卡因溶液，因此输注速度等于患者的体重。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水处理组
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生理盐水在手术开始时以 1.5 mg.kg-1 的剂量给药，并维持在 3 mg.kg-1.h-1 的剂量
直到程序结束后一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是通过视觉类比量表 (VAS) 评分评估的疼痛强度
大体时间：24小时
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主要终点是利多卡因在最初 24 小时内对术后疼痛的影响。
参与该研究的三名实习生应用 VNS 来测量手术后 1、2、4、12 和 24 小时休息和咳嗽时的疼痛强度。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是测量 citokynes IL-1 水平
大体时间：24小时。
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作者或手术麻醉师采集了血样，在手术结束时和手术后 24 小时测量 IL-1、IL-6、IL-10、TNF α 和 IFN γ 的水平。
两组之间这些标志物的差异也是次要结果。
将样品离心，将血清在 Eppendorfs 中分离，然后冷冻在 - 70 摄氏度，用于后同步分析。
负责这项分析的生化人员也没有与参与者所属的群体有过接触。
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24小时。
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次要结果是测量 citokynes IL-6 水平
大体时间：24小时
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主要终点是利多卡因在最初 24 小时内对术后疼痛的影响。
参与该研究的三名实习生应用 VNS 来测量手术后 1、2、4、12 和 24 小时休息和咳嗽时的疼痛强度。
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24小时
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次要结果是测量 citokynes IL-10 水平
大体时间：24小时
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主要终点是利多卡因在最初 24 小时内对术后疼痛的影响。
参与该研究的三名实习生应用 VNS 来测量手术后 1、2、4、12 和 24 小时休息和咳嗽时的疼痛强度。
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24小时
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次要结果是测量 citokynes TNF 水平
大体时间：24小时
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主要终点是利多卡因在最初 24 小时内对术后疼痛的影响。
参与该研究的三名实习生应用 VNS 来测量手术后 1、2、4、12 和 24 小时休息和咳嗽时的疼痛强度。
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24小时
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次要结果是 citokynes IFN γ 水平的测量
大体时间：24小时
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主要终点是利多卡因在最初 24 小时内对术后疼痛的影响。
参与该研究的三名实习生应用 VNS 来测量手术后 1、2、4、12 和 24 小时休息和咳嗽时的疼痛强度。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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