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Konzentration von endovenösem Lidocain und Serumzytokinen

9. Februar 2015 aktualisiert von: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Wirkung von endovenösem Lidocain auf Analgesie und Serumzytokinkonzentration: Randomisierte und doppelblinde Studie

Unwirksame Behandlung postoperativer Schmerzen kann zu organischen Schäden und chronischen Schmerzen führen. Dennoch weisen Opioide, die führenden Medikamente, die für diesen Zweck verwendet werden, Nebenwirkungen auf, die manchmal ihre Verwendbarkeit einschränken. In einem multimodalen Kontext wurden neue postoperative Analgesietechniken entwickelt, die sich auf die Reduzierung des Opioidkonsums und ihrer Nebenwirkungen sowie auf die Prävention postoperativer chronischer Schmerzen konzentrieren. Vor diesem Hintergrund hat sich die kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain während der perioperativen Phase als vielversprechend erwiesen. Ziel dieser Studie war es, die postoperative Analgesie, den Opioidverbrauch, die Dauer des Ileus und die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die IL-1-, IL-6-, IL-10-, α-TNF- und γ-IFN-Spiegel bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen und im Vergleich dazu intravenöses Lidocain erhielten zu einer Kontrollgruppe. Intravenöses Lidocain in der perioperativen Phase laparoskopischer Cholezystektomien war nicht in der Lage, postoperative Schmerzen, den Opioidverbrauch und die Dauer des Ileus oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren. Seine entzündungshemmende Wirkung wurde jedoch durch die signifikanten Veränderungen der untersuchten Zytokine belegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundvierzig Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt während des Eingriffs bis eine Stunde nach der Operation eine intravenöse Lidocain-Infusion; währenddessen erhielt die zweite Gruppe für den gleichen Zeitraum intravenöse Kochsalzlösung. Die Intervention erfolgte doppelblind. In der postoperativen Phase erhielten beide Gruppen Dipyron und Morphin PCA. Der Schmerz wurde anhand der visuellen numerischen Skala (VNS) in Ruhe und beim Husten in der 1., 2., 4., 12. und 24. Stunde nach dem Ende der Operation bewertet. Blutproben für die Zytokinmessung wurden am Ende des Verfahrens und 24 Stunden später entnommen. Der gesamte Morphin-PCA-Bedarf, die Zeit für die ersten Blähungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden ebenfalls erfasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und
  • körperlicher Zustand nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten älter als 75 Jahre,
  • Patienten mit Herzerkrankungen,

  • Patienten mit Vorgeschichte:

    • Nierenversagen,
    • Leberversagen,
    • psychische Störung,
    • chronischer Gebrauch von Opioiden oder Medikamenten, die eine Induktion von Leberenzymen verursachen könnten (Antikonvulsiva).
  • die Darstellung von Nebenwirkungen während des Eingriffs oder postoperativer Komplikationen und die Umstellung auf eine offene Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Mit Lidocainlösung behandelte Gruppe
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain wurde zu Beginn des Verfahrens als Bolus von 1,5 mg.kg –1 verabreicht und bei einer Dosis von 3 mg.kg –1.h –1 gehalten bis eine Stunde nach Ende des Verfahrens. Es wurde eine Lösung von 0,3 % Lidocain verwendet, so dass die Infusionsrate gleich dem Gewicht des Patienten war.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe mit Kochsalzlösung behandelt
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wurde als Bolus von 1,5 mg.kg –1 zu Beginn des Verfahrens verabreicht und bei einer Dosis von 3 mg.kg –1.h –1 gehalten bis eine Stunde nach Ende des Verfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Schmerzintensität, die anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-IL-1-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden.
Eine Blutprobe wurde vom Autor oder vom Anästhesisten des Verfahrens entnommen, um die IL-1-, IL-6-, IL-10-, TNF-α- und IFN-γ-Spiegel unmittelbar am Ende der Operation und 24 Stunden danach zu messen. Der Unterschied dieser Marker zwischen den beiden Gruppen zeigte auch ein sekundäres Ergebnis. Die Proben wurden zentrifugiert und das Serum wurde in Eppendorfs getrennt und dann für eine spätere gleichzeitige Analyse bei –70 Grad Celsius eingefroren. Die für diese Analyse verantwortliche Biochemikalie hatte auch keinen Kontakt mit der Gruppe, zu der die Teilnehmer gehörten.
24 Stunden.
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-TNF-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-IFN-γ-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Mitarbeiter

Universidade Federal de Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDOCAINE X CYTOCINES

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