Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrazione endovenosa di lidocaina e citochine sieriche

9 febbraio 2015 aggiornato da: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Effetto della lidocaina endovenosa sull'analgesia e sulla concentrazione di citochine sieriche: studio randomizzato e in doppio cieco

Il trattamento inefficace del dolore postoperatorio può causare danni organici e dolore cronico. Tuttavia, gli oppioidi, i principali farmaci utilizzati a questo scopo, presentano effetti collaterali che a volte ne limitano l'utilizzabilità. In un contesto multimodale, sono state sviluppate nuove tecniche di analgesia postoperatoria incentrate sulla riduzione dell'uso di oppioidi e dei loro effetti avversi, nonché sulla prevenzione del dolore cronico postoperatorio. In questo contesto, l'infusione endovenosa continua di lidocaina durante il periodo perioperatorio si è dimostrata promettente. Questo studio mirava a confrontare l'analgesia postoperatoria, il consumo di oppioidi, la durata dell'ileo e la durata della degenza ospedaliera e i livelli di IL-1, IL-6, IL-10, α TNF e γ IFN in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica che hanno ricevuto lidocaina per via endovenosa in confronto ad un gruppo di controllo. La lidocaina endovenosa nel periodo perioperatorio delle colecistectomie laparoscopiche non è stata in grado di ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la durata dell'ileo o la durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, il suo effetto antinfiammatorio è stato evidenziato dai cambiamenti significativi nelle citochine studiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantaquattro pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, in anestesia generale, sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto l'infusione endovenosa di lidocaina durante la procedura fino a un'ora dopo l'intervento; nel frattempo il secondo gruppo ha ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa per lo stesso periodo di tempo. L'intervento è stato in doppio cieco. Nel periodo postoperatorio, entrambi i gruppi hanno ricevuto dipirone e morfina PCA. Il dolore è stato valutato mediante Visual Numeric Scale (VNS) a riposo e durante la tosse alla 1a, 2a, 4a, 12a e 24a ora dopo la fine dell'intervento. I campioni di sangue per la misurazione delle citochine sono stati prelevati alla fine della procedura e 24 ore dopo. Sono stati inoltre registrati e confrontati la domanda totale di morfina PCA, il tempo per il primo flatulenza e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni e
  • stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età superiore a 75 anni,
  • pazienti con malattie cardiache,

  • pazienti con anamnesi di:

    • insufficienza renale,
    • insufficienza epatica,
    • disturbo psichiatrico,
    • uso cronico di oppioidi o farmaci che potrebbero causare l'induzione degli enzimi epatici (anticonvulsivanti).
  • la presentazione di effetti avversi durante l'intervento o complicanze postoperatorie e la conversione alla chirurgia a cielo aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Gruppo trattato con soluzione di lidocaina
Droga: Lidocaina
La lidocaina è stata somministrata in bolo di 1,5 mg.kg-1 all'inizio della procedura e mantenuta alla dose di 3 mg.kg-1.h-1 fino a un'ora dopo la fine della procedura. È stata utilizzata una soluzione di lidocaina allo 0,3%, in modo che la velocità di infusione fosse uguale al peso del paziente.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
  • Xilocaine
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo trattato con soluzione salina
Droga: Soluzione salina
La soluzione salina è stata somministrata in bolo di 1,5 mg.kg-1 all'inizio della procedura e mantenuta alla dose di 3 mg.kg-1.h-1 fino a un'ora dopo la fine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario era l'intensità del dolore valutata dai punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario era la misura dei livelli di citokynes IL-1
Lasso di tempo: 24 ore.
Un campione di sangue è stato raccolto dall'autore o dall'anestesista della procedura per misurare i livelli di IL-1, IL-6, IL-10, TNFα e IFNγ immediatamente alla fine dell'intervento e 24 ore dopo. La differenza di questi marcatori tra i due gruppi presentava anche un risultato secondario. I campioni sono stati centrifugati e il siero è stato separato in Eppendorfs e quindi congelato a -70 gradi Celsius, per l'analisi simultanea a posteriori. Anche il biochimico responsabile di questa analisi non ha avuto contatti con il gruppo a cui appartenevano i partecipanti.
24 ore.
L'outcome secondario era la misura dei livelli di citokynes IL-6
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
L'esito secondario era la misura dei livelli di citokynes IL-10
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
L'esito secondario era la misura dei livelli di citokynes TNF
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
L'esito secondario era la misura dei livelli di citokynes IFN γ
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Collaboratori

Universidade Federal de Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi