Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Concentración de lidocaína endovenosa y citocinas séricas

9 de febrero de 2015 actualizado por: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Efecto de la lidocaína endovenosa sobre la analgesia y la concentración de citocinas séricas: ensayo aleatorizado y doble ciego

El tratamiento ineficaz del dolor posoperatorio puede causar daño orgánico y dolor crónico. Sin embargo, los opioides, los principales fármacos utilizados con este fin, presentan efectos secundarios que en ocasiones restringen su utilidad. En un contexto multimodal, se han desarrollado nuevas técnicas de analgesia postoperatoria centradas en la reducción del uso de opioides y sus efectos adversos, así como en la prevención del dolor crónico postoperatorio. En este contexto, la infusión intravenosa continua de lidocaína durante el período perioperatorio ha demostrado ser prometedora. Este ensayo tuvo como objetivo comparar la analgesia posoperatoria, el consumo de opioides, la duración del íleo y la duración de la estancia hospitalaria y los niveles de IL-1, IL-6, IL-10, α TNF e IFN γ en pacientes sometidos a colecistectomías laparoscópicas que recibieron lidocaína intravenosa en comparación a un grupo de control. La lidocaína intravenosa en el período perioperatorio de las colecistectomías laparoscópicas no logró reducir el dolor posoperatorio, el consumo de opiáceos y la duración del íleo o la estancia hospitalaria. Sin embargo, su efecto antiinflamatorio fue evidenciado por los cambios significativos en las citoquinas estudiadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cuarenta y cuatro pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, bajo anestesia general, fueron asignados al azar en dos grupos. El primer grupo recibió infusión de lidocaína intravenosa durante el procedimiento hasta una hora después de la operación; mientras tanto, el segundo grupo recibió solución salina intravenosa durante el mismo período de tiempo. La intervención fue doble ciego. En el postoperatorio ambos grupos recibieron dipirona y morfina PCA. El dolor fue evaluado por Escala Visual Numérica (ENV) en reposo y al toser a la 1ª, 2ª, 4ª, 12ª y 24ª hora después de finalizada la cirugía. Se tomaron muestras de sangre para la medición de citoquinas al final del procedimiento y 24 horas después. También se registró y comparó la demanda total de morfina PCA, el tiempo de la primera flatulencia y la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años y
  • estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II

Criterio de exclusión:

  • pacientes mayores de 75 años,
  • pacientes con enfermedades del corazón,
  • pacientes con antecedentes de:

    • insuficiencia renal,
    • insuficiencia hepática,
    • desorden psiquiátrico,
    • uso crónico de opioides o medicamentos que pueden causar la inducción de enzimas hepáticas (anticonvulsivos).
  • la presentación de efectos adversos durante la intervención o complicaciones postoperatorias, y la conversión a cirugía abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Grupo tratado con solución de lidocaína
La lidocaína se administró en bolos de 1,5 mg.kg-1 al inicio del procedimiento y se mantuvo en dosis de 3 mg.kg-1.h-1 hasta una hora después de la finalización del procedimiento. Se utilizó solución de lidocaína al 0,3%, de manera que la velocidad de infusión fuera igual al peso del paciente.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de lidocaína
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo tratado con solución salina
Se administró solución salina en bolo de 1,5 mg.kg-1 al inicio del procedimiento y se mantuvo en dosis de 3 mg.kg-1.h-1 hasta una hora después de la finalización del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario fue la intensidad del dolor evaluada mediante las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas. Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas IL-1
Periodo de tiempo: 24 horas.
Una muestra de sangre fue recolectada por el autor o por el anestesista del procedimiento para medir los niveles de IL-1, IL-6, IL-10, TNF α e IFN γ inmediatamente al final de la cirugía y 24 horas después. La diferencia de estos marcadores entre los dos grupos también presentó un resultado secundario. Las muestras se centrifugaron y el suero se separó en Eppendorfs y luego se congeló a -70 grados centígrados, para su posterior análisis simultáneo. El bioquímico responsable de este análisis tampoco tuvo contacto con el grupo al que pertenecían los participantes.
24 horas.
El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas. Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas
El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas IL-10
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas. Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas
El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas TNF
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas. Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas
El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas IFN γ
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas. Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir