- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363699
Concentración de lidocaína endovenosa y citocinas séricas
9 de febrero de 2015 actualizado por: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria
Efecto de la lidocaína endovenosa sobre la analgesia y la concentración de citocinas séricas: ensayo aleatorizado y doble ciego
El tratamiento ineficaz del dolor posoperatorio puede causar daño orgánico y dolor crónico.
Sin embargo, los opioides, los principales fármacos utilizados con este fin, presentan efectos secundarios que en ocasiones restringen su utilidad.
En un contexto multimodal, se han desarrollado nuevas técnicas de analgesia postoperatoria centradas en la reducción del uso de opioides y sus efectos adversos, así como en la prevención del dolor crónico postoperatorio.
En este contexto, la infusión intravenosa continua de lidocaína durante el período perioperatorio ha demostrado ser prometedora.
Este ensayo tuvo como objetivo comparar la analgesia posoperatoria, el consumo de opioides, la duración del íleo y la duración de la estancia hospitalaria y los niveles de IL-1, IL-6, IL-10, α TNF e IFN γ en pacientes sometidos a colecistectomías laparoscópicas que recibieron lidocaína intravenosa en comparación a un grupo de control.
La lidocaína intravenosa en el período perioperatorio de las colecistectomías laparoscópicas no logró reducir el dolor posoperatorio, el consumo de opiáceos y la duración del íleo o la estancia hospitalaria.
Sin embargo, su efecto antiinflamatorio fue evidenciado por los cambios significativos en las citoquinas estudiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y cuatro pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, bajo anestesia general, fueron asignados al azar en dos grupos.
El primer grupo recibió infusión de lidocaína intravenosa durante el procedimiento hasta una hora después de la operación; mientras tanto, el segundo grupo recibió solución salina intravenosa durante el mismo período de tiempo.
La intervención fue doble ciego.
En el postoperatorio ambos grupos recibieron dipirona y morfina PCA.
El dolor fue evaluado por Escala Visual Numérica (ENV) en reposo y al toser a la 1ª, 2ª, 4ª, 12ª y 24ª hora después de finalizada la cirugía.
Se tomaron muestras de sangre para la medición de citoquinas al final del procedimiento y 24 horas después.
También se registró y comparó la demanda total de morfina PCA, el tiempo de la primera flatulencia y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años y
- estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 75 años,
- pacientes con enfermedades del corazón,
pacientes con antecedentes de:
- insuficiencia renal,
- insuficiencia hepática,
- desorden psiquiátrico,
- uso crónico de opioides o medicamentos que pueden causar la inducción de enzimas hepáticas (anticonvulsivos).
- la presentación de efectos adversos durante la intervención o complicaciones postoperatorias, y la conversión a cirugía abierta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Grupo tratado con solución de lidocaína
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La lidocaína se administró en bolos de 1,5 mg.kg-1 al inicio del procedimiento y se mantuvo en dosis de 3 mg.kg-1.h-1
hasta una hora después de la finalización del procedimiento.
Se utilizó solución de lidocaína al 0,3%, de manera que la velocidad de infusión fuera igual al peso del paciente.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo tratado con solución salina
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Se administró solución salina en bolo de 1,5 mg.kg-1 al inicio del procedimiento y se mantuvo en dosis de 3 mg.kg-1.h-1
hasta una hora después de la finalización del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario fue la intensidad del dolor evaluada mediante las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas.
Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas IL-1
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Una muestra de sangre fue recolectada por el autor o por el anestesista del procedimiento para medir los niveles de IL-1, IL-6, IL-10, TNF α e IFN γ inmediatamente al final de la cirugía y 24 horas después.
La diferencia de estos marcadores entre los dos grupos también presentó un resultado secundario.
Las muestras se centrifugaron y el suero se separó en Eppendorfs y luego se congeló a -70 grados centígrados, para su posterior análisis simultáneo.
El bioquímico responsable de este análisis tampoco tuvo contacto con el grupo al que pertenecían los participantes.
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24 horas.
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El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas.
Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas IL-10
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas.
Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas TNF
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas.
Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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El resultado secundario fue la medición de los niveles de citoquinas IFN γ
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración fue el efecto de la lidocaína sobre el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas.
Tres internos que participaron del estudio aplicaron VNS para medir la intensidad del dolor en reposo y al toser 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- LIDOCAINE X CYTOCINES
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