Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endovenous lidokaina i stężenie cytokin w surowicy

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Wpływ lidokainy podawanej dożylnie na działanie przeciwbólowe i stężenie cytokin w surowicy: badanie randomizowane i podwójnie ślepe

Nieskuteczne leczenie bólu pooperacyjnego może powodować uszkodzenia organiczne i ból przewlekły. Niemniej jednak opioidy, wiodące leki stosowane w tym celu, wykazują działania niepożądane, które czasami ograniczają ich użyteczność. W kontekście multimodalnym opracowano nowe techniki analgezji pooperacyjnej, koncentrujące się na ograniczeniu stosowania opioidów i ich działań niepożądanych, a także na zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu. Na tym tle obiecujący okazał się ciągły dożylny wlew lidokainy w okresie okołooperacyjnym. Badanie to miało na celu porównanie analgezji pooperacyjnej, zużycia opioidów, czasu trwania niedrożności jelit i długości pobytu w szpitalu oraz poziomów IL-1, IL-6, IL-10, α-TNF i γ-IFN u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej, którzy otrzymywali dożylnie lidokainę w porównaniu do grupy kontrolnej. Dożylna lidokaina w okresie okołooperacyjnym cholecystektomii laparoskopowej nie była w stanie zmniejszyć bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów, czasu trwania niedrożności jelit ani długości pobytu w szpitalu. Jednak o jego działaniu przeciwzapalnym świadczą istotne zmiany w badanych cytokinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu czterech pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym przydzielono losowo do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymywała dożylny wlew lidokainy w trakcie zabiegu do godziny po zabiegu; w międzyczasie druga grupa otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną przez ten sam okres czasu. Interwencja była podwójnie ślepa. W okresie pooperacyjnym obie grupy otrzymywały dipyron i morfinę PCA. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS) w spoczynku i podczas kaszlu w 1., 2., 4., 12. i 24. godzinie po zakończeniu zabiegu. Próbki krwi do pomiaru cytokin pobierano pod koniec zabiegu i 24 godziny później. Rejestrowano i porównywano również całkowite zapotrzebowanie na morfinę PCA, czas wystąpienia pierwszego wzdęcia oraz długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat i
  • stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci powyżej 75 roku życia,
  • pacjenci z chorobami serca,

  • pacjenci z historią:

    • niewydolność nerek,
    • niewydolność wątroby,
    • zaburzenie psychiczne,
    • przewlekłe stosowanie opioidów lub leków, które mogą powodować indukcję enzymów wątrobowych (leki przeciwdrgawkowe).
  • wystąpienie działań niepożądanych w trakcie interwencji lub powikłań pooperacyjnych oraz konwersja do zabiegu otwartego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
Grupa leczona roztworem lidokainy
Lek: Lidokaina
Lidokainę podawano w bolusie 1,5 mg.kg-1 na początku zabiegu i utrzymywano w dawce 3 mg.kg-1.h-1 do godziny po zakończeniu zabiegu. Zastosowano 0,3% roztwór lidokainy, tak aby szybkość wlewu była równa masie ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa leczona roztworem soli
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej podawano w bolusie 1,5 mg.kg-1 na początku zabiegu i utrzymywano w dawce 3 mg.kg-1.h-1 do godziny po zakończeniu zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem była intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym wynikiem był pomiar poziomu cytokin IL-1
Ramy czasowe: 24 godziny.
Autor lub anestezjolog zabiegu pobierał próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia IL-1, IL-6, IL-10, TNF α i IFN γ bezpośrednio po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po nim. Różnica tych markerów między dwiema grupami obejmowała również wynik drugorzędny. Próbki odwirowano i surowicę oddzielono w Eppendorfs, a następnie zamrożono w -70 stopniach Celsjusza, do równoczesnej późniejszej analizy. Biochemik odpowiedzialny za tę analizę również nie miał kontaktu z grupą, do której należeli uczestnicy.
24 godziny.
Drugorzędowym wynikiem był pomiar poziomu cytokin IL-6
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Drugorzędowym wynikiem był pomiar poziomu cytokin IL-10
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Drugorzędnym wynikiem był pomiar poziomu cytokin TNF
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Drugorzędnym wynikiem była miara poziomów cytokin IFN γ
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Współpracownicy

Universidade Federal de Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj