Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный лидокаин и концентрация цитокинов в сыворотке

9 февраля 2015 г. обновлено: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Влияние внутривенного введения лидокаина на обезболивание и концентрацию цитокинов в сыворотке: рандомизированное и двойное слепое исследование

Неэффективное лечение послеоперационной боли может привести к органическим повреждениям и хронической боли. Тем не менее, опиоиды, ведущие препараты, используемые для этой цели, обладают побочными эффектами, которые иногда ограничивают их применение. В мультимодальном контексте были разработаны новые методы послеоперационной анальгезии, направленные на снижение употребления опиоидов и их побочных эффектов, а также на профилактику послеоперационной хронической боли. На этом фоне представляется перспективным непрерывная внутривенная инфузия лидокаина в периоперационном периоде. Это исследование было направлено на сравнение послеоперационной анальгезии, потребления опиоидов, продолжительности кишечной непроходимости и продолжительности пребывания в стационаре, а также уровней ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, α-ФНО и γ-ИФН у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, которые получали внутривенный лидокаин, по сравнению с в контрольную группу. Внутривенный лидокаин в периоперационном периоде лапароскопических холецистэктомий не смог уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидов, продолжительность кишечной непроходимости или продолжительность пребывания в стационаре. Однако о его противовоспалительном действии свидетельствовали значительные изменения исследуемых цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок четыре пациента, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией, были случайным образом разделены на две группы. Первая группа получала внутривенную инфузию лидокаина во время процедуры до одного часа после операции; тем временем вторая группа получала внутривенный физиологический раствор в течение того же периода времени. Вмешательство было двойным слепым. В послеоперационном периоде обе группы получали АПК анальгина и морфина. Боль оценивали по визуально-цифровой шкале (ВЧШ) в покое и при кашле через 1, 2, 4, 12 и 24 часа после окончания операции. Образцы крови для измерения цитокинов брали в конце процедуры и через 24 часа. Также регистрировали и сравнивали общую потребность в морфине АКП, время появления первых газов и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет и
  • физическое состояние по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I и II

Критерий исключения:

  • пациенты старше 75 лет,
  • больные с сердечными заболеваниями,

  • пациенты с историей:

    • почечная недостаточность,
    • отказ печени,
    • психическое расстройство,
    • хроническое употребление опиоидов или лекарств, которые могут вызвать индукцию ферментов печени (противосудорожные препараты).
  • появление нежелательных явлений во время вмешательства или послеоперационных осложнений, а также конверсия в открытое хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин
Группа, обработанная раствором лидокаина
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин вводили болюсно по 1,5 мг/кг в начале процедуры и поддерживали в дозе 3 мг/кг/ч. до одного часа после окончания процедуры. Использовали раствор 0,3% лидокаина, чтобы скорость инфузии была равна массе больного.
Другие имена:
  • Лидокаина гидрохлорид
  • Ксилокейн
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа, обработанная физиологическим раствором
Лекарство: Солевой раствор
Солевой раствор вводили болюсно по 1,5 мг/кг в начале процедуры и поддерживали в дозе 3 мг/кг/ч. до одного часа после окончания процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом была интенсивность боли, оцениваемая по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой было влияние лидокаина на послеоперационную боль в течение первых 24 часов. Трое интернов-участников исследования применяли ВНС для измерения интенсивности боли в покое и при кашле через 1, 2, 4, 12 и 24 часа после операции.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом было измерение уровней цитокинов IL-1.
Временное ограничение: 24 часа.
Образец крови был взят автором или анестезиологом процедуры для измерения уровней IL-1, IL-6, IL-10, TNF α и IFN γ сразу в конце операции и через 24 часа после нее. Разница этих маркеров между двумя группами также характеризовалась вторичным исходом. Образцы центрифугировали и сыворотку отделяли в Эппендорфах, а затем замораживали при -70°С для последующего одновременного анализа. Биохимик, ответственный за этот анализ, также не имел контакта с группой, к которой принадлежали участники.
24 часа.
Вторичным результатом было измерение уровней цитокинов IL-6.
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой было влияние лидокаина на послеоперационную боль в течение первых 24 часов. Трое интернов-участников исследования применяли ВНС для измерения интенсивности боли в покое и при кашле через 1, 2, 4, 12 и 24 часа после операции.
24 часа
Вторичным результатом было измерение уровней цитокинов IL-10.
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой было влияние лидокаина на послеоперационную боль в течение первых 24 часов. Трое интернов-участников исследования применяли ВНС для измерения интенсивности боли в покое и при кашле через 1, 2, 4, 12 и 24 часа после операции.
24 часа
Вторичным результатом было измерение уровней цитокинов TNF.
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой было влияние лидокаина на послеоперационную боль в течение первых 24 часов. Трое интернов-участников исследования применяли ВНС для измерения интенсивности боли в покое и при кашле через 1, 2, 4, 12 и 24 часа после операции.
24 часа
Вторичным результатом было измерение уровней цитокинов IFN γ.
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой было влияние лидокаина на послеоперационную боль в течение первых 24 часов. Трое интернов-участников исследования применяли ВНС для измерения интенсивности боли в покое и при кашле через 1, 2, 4, 12 и 24 часа после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Maria

Соавторы

Universidade Federal de Santa Catarina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться