Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsentrasjon av endovenøs lidokain og serumcytokiner

9. februar 2015 oppdatert av: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Effekt av endovenøst ​​lidokain på analgesi og serumcytokinkonsentrasjon: randomisert og dobbeltblind studie

Ineffektiv behandling av postoperativ smerte kan forårsake organisk skade og kronisk smerte. Ikke desto mindre har opioider, de ledende medikamentene som brukes til dette formålet, bivirkninger som noen ganger begrenser deres brukbarhet. I en multimodal kontekst er det utviklet nye postoperative analgesiteknikker med fokus på reduksjon av opioidbruk og deres negative effekter, samt postoperativ forebygging av kronisk smerte. På denne bakgrunn har kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain i perioperativ periode vist seg å være lovende. Denne studien hadde som mål å sammenligne postoperativ analgesi, opioidforbruk, varighet av ileus og lengde på sykehusopphold og IL-1, IL-6, IL-10, α TNF og γ IFN nivåer hos pasienter som gjennomgikk laparoskopiske kolecystektomier som fikk intravenøs lidokain i sammenligning. til en kontrollgruppe. Intravenøst ​​lidokain i den perioperative perioden med laparoskopiske kolecystektomier var ikke i stand til å redusere postoperativ smerte, opioidforbruk og varighet av ileus eller lengden på sykehusoppholdet. Imidlertid ble dens antiinflammatoriske effekt bevist av de betydelige endringene i de studerte cytokinene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

44 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi, under generell anestesi, ble tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen fikk intravenøs lidokain infusjon under prosedyren inntil en time postoperativt; i mellomtiden fikk den andre gruppen intravenøs saltvann i samme tidsperiode. Intervensjonen var dobbeltblind. I den postoperative perioden fikk begge gruppene dipyron og morfin PCA. Smerte ble vurdert ved hjelp av Visual Numeric Scale (VNS) i hvile og ved hosting ved 1., 2., 4., 12. og 24. time etter avsluttet operasjon. Blodprøver for cytokinmåling ble tatt ved slutten av prosedyren og 24 timer senere. Det totale morfin-PCA-behovet, tiden for første flatus og lengden på sykehusoppholdet ble også registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år og
  • fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter over 75 år,
  • pasienter med hjertesykdom,

  • pasienter med historie med:

    • nyresvikt,
    • leversvikt,
    • psykiatrisk lidelse,
    • kronisk bruk av opioider eller medisiner som kan forårsake induksjon av leverenzymer (antikonvulsiva).
  • presentasjonen av uønskede effekter under intervensjonen eller postoperative komplikasjoner, og overgangen til åpen kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Gruppe behandlet med lidokainløsning
Legemiddel: Lidokain
Lidokain ble administrert i bolus på 1,5 mg.kg-1 ved starten av prosedyren og holdt ved en dose på 3 mg.kg-1.h-1 inntil en time etter slutten av prosedyren. Oppløsning av 0,3 % lidokain ble brukt, slik at infusjonshastigheten var lik pasientens vekt.
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe behandlet med saltvann
Legemiddel: Saltvannsløsning
Saltoppløsning ble administrert i bolus på 1,5 mg.kg-1 ved starten av prosedyren og holdt ved en dose på 3 mg.kg-1.h-1 inntil en time etter slutten av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet var smerteintensiteten vurdert ved visuell analogisk skala (VAS)-score
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet var effekten av lidokain på postoperativ smerte innen de første 24 timene. Tre praktikanter som deltok i studien brukte VNS for å måle intensiteten av smerte i hvile og ved hosting 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet var mål på sitokyn IL-1 nivåer
Tidsramme: 24 timer.
En blodprøve ble tatt av forfatteren eller av anestesilege av prosedyren for å måle IL-1, IL-6, IL-10, TNF α og IFN y nivåer umiddelbart ved slutten av operasjonen og 24 timer etter. Forskjellen mellom disse markørene mellom de to gruppene inneholdt også sekundært utfall. Prøvene ble sentrifugert og serumet ble separert i Eppendorfs og deretter frosset ved -70 Celsius grader, for posterior simultananalyse. Biokjemisk ansvarlig for denne analysen hadde heller ikke kontakt med gruppen som deltakerne tilhørte.
24 timer.
Det sekundære utfallet var mål på sitokyn IL-6-nivåer
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet var effekten av lidokain på postoperativ smerte innen de første 24 timene. Tre praktikanter som deltok i studien brukte VNS for å måle intensiteten av smerte i hvile og ved hosting 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Det sekundære utfallet var mål på sitokyn IL-10 nivåer
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet var effekten av lidokain på postoperativ smerte innen de første 24 timene. Tre praktikanter som deltok i studien brukte VNS for å måle intensiteten av smerte i hvile og ved hosting 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Det sekundære utfallet var mål på TNF-nivåer av sitokyner
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet var effekten av lidokain på postoperativ smerte innen de første 24 timene. Tre praktikanter som deltok i studien brukte VNS for å måle intensiteten av smerte i hvile og ved hosting 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Det sekundære utfallet var mål på sitokynes IFN y-nivåer
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet var effekten av lidokain på postoperativ smerte innen de første 24 timene. Tre praktikanter som deltok i studien brukte VNS for å måle intensiteten av smerte i hvile og ved hosting 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Samarbeidspartnere

Universidade Federal de Santa Catarina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere