Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoveneuze Lidocaïne en Serum Cytokines Concentratie

9 februari 2015 bijgewerkt door: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Effect van endoveneuze lidocaïne op analgesie en serumcytokineconcentratie: gerandomiseerde en dubbelblinde studie

Ineffectieve behandeling van postoperatieve pijn kan organische schade en chronische pijn veroorzaken. Desalniettemin vertonen opioïden, de belangrijkste geneesmiddelen die voor dit doel worden gebruikt, bijwerkingen die hun bruikbaarheid soms beperken. In een multimodale context zijn nieuwe postoperatieve analgesietechnieken ontwikkeld die gericht zijn op de vermindering van het gebruik van opioïden en hun nadelige effecten, evenals op postoperatieve chronische pijnpreventie. Tegen deze achtergrond is continue intraveneuze infusie van lidocaïne tijdens de perioperatieve periode veelbelovend gebleken. Deze studie was gericht op het vergelijken van postoperatieve analgesie, opioïdenconsumptie, duur van ileus en duur van ziekenhuisopname en IL-1-, IL-6-, IL-10-, α TNF- en γ IFN-spiegels bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen die intraveneuze lidocaïne kregen ter vergelijking naar een controlegroep. Intraveneuze lidocaïne in de perioperatieve periode van laparoscopische cholecystectomieën was niet in staat om postoperatieve pijn, opioïdengebruik en duur van ileus of duur van ziekenhuisverblijf te verminderen. Het ontstekingsremmende effect ervan werd echter bewezen door de significante veranderingen in de bestudeerde cytokines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierenveertig patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen, onder algemene anesthesie, werden willekeurig verdeeld over twee groepen. De eerste groep kreeg tijdens de procedure een intraveneus lidocaïne-infuus tot een uur na de operatie; ondertussen kreeg de tweede groep gedurende dezelfde periode intraveneuze zoutoplossing. De interventie was dubbelblind. In de postoperatieve periode kregen beide groepen dipyron en morfine-PCA. De pijn werd beoordeeld met de Visual Numeric Scale (VNS) in rust en bij hoesten op het 1e, 2e, 4e, 12e en 24e uur na het einde van de operatie. Aan het einde van de procedure en 24 uur later werden bloedmonsters genomen voor cytokinemetingen. De totale behoefte aan morfine PCA, de tijd voor de eerste flatus en de duur van het ziekenhuisverblijf werden ook geregistreerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar en
  • fysieke status volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ouder dan 75 jaar,
  • patiënten met hartaandoeningen,

  • patiënten met een voorgeschiedenis van:

    • nierfalen,
    • Leverfalen,
    • psychiatrische stoornis,
    • chronisch gebruik van opioïden of medicijnen die inductie van leverenzymen kunnen veroorzaken (anticonvulsiva).
  • de presentatie van bijwerkingen tijdens de ingreep of postoperatieve complicaties, en de conversie naar open chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Groep behandeld met lidocaïne-oplossing
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne werd aan het begin van de procedure toegediend in een bolus van 1,5 mg.kg-1 en gehandhaafd op een dosis van 3 mg.kg-1.h-1 tot een uur na het einde van de procedure. Er werd een oplossing van 0,3% lidocaïne gebruikt, zodat de infusiesnelheid gelijk was aan het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
  • Lidocaïne hydrochloride
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groep behandeld met zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing werd toegediend in bolus van 1,5 mg.kg-1 aan het begin van de procedure en gehandhaafd op een dosis van 3 mg.kg-1.h-1 tot een uur na het einde van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was pijnintensiteit zoals beoordeeld door scores op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt was het effect van lidocaïne op postoperatieve pijn binnen de eerste 24 uur. Drie coassistenten die aan het onderzoek deelnamen, pasten VNS toe om de pijnintensiteit in rust en bij hoesten 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie te meten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat was de meting van citokynes IL-1-spiegels
Tijdsspanne: 24 uur.
Er werd een bloedmonster afgenomen door de auteur of door de anesthesist van de procedure om de IL-1-, IL-6-, IL-10-, TNF α- en IFN γ-spiegels onmiddellijk aan het einde van de operatie en 24 uur erna te meten. Het verschil van deze markers tussen de twee groepen had ook een secundaire uitkomst. De monsters werden gecentrifugeerd en het serum werd gescheiden in Eppendorfs en vervolgens ingevroren bij -70 graden Celsius voor latere gelijktijdige analyse. De biochemicus die verantwoordelijk was voor deze analyse had ook geen contact met de groep waartoe de deelnemers behoorden.
24 uur.
Het secundaire resultaat was de meting van citokynes IL-6-spiegels
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt was het effect van lidocaïne op postoperatieve pijn binnen de eerste 24 uur. Drie coassistenten die aan het onderzoek deelnamen, pasten VNS toe om de pijnintensiteit in rust en bij hoesten 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie te meten.
24 uur
Het secundaire resultaat was de meting van citokynes IL-10-spiegels
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt was het effect van lidocaïne op postoperatieve pijn binnen de eerste 24 uur. Drie coassistenten die aan het onderzoek deelnamen, pasten VNS toe om de pijnintensiteit in rust en bij hoesten 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie te meten.
24 uur
De secundaire uitkomstmaat was de meting van citokynes TNF-spiegels
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt was het effect van lidocaïne op postoperatieve pijn binnen de eerste 24 uur. Drie coassistenten die aan het onderzoek deelnamen, pasten VNS toe om de pijnintensiteit in rust en bij hoesten 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie te meten.
24 uur
Het secundaire resultaat was de meting van citokynes IFN γ-waarden
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt was het effect van lidocaïne op postoperatieve pijn binnen de eerste 24 uur. Drie coassistenten die aan het onderzoek deelnamen, pasten VNS toe om de pijnintensiteit in rust en bij hoesten 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie te meten.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Medewerkers

Universidade Federal de Santa Catarina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren