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静脈内リドカインおよび血清サイトカイン濃度

2015年2月9日 更新者:Juliano Ferreira、Universidade Federal de Santa Maria

鎮痛および血清サイトカイン濃度に対する静脈内リドカインの効果:無作為化および二重盲検試験

術後疼痛の無効な治療は、器質的損傷および慢性疼痛を引き起こす可能性があります。 それにもかかわらず、この目的に使用される主要な薬物であるオピオイドには、副作用があり、使用が制限されることがあります。 マルチモーダルな状況では、オピオイドの使用とその副作用の軽減、および術後の慢性疼痛の予防に焦点を当てた、新しい術後鎮痛技術が開発されています。 このような背景から、周術期におけるリドカインの持続静注が有望であることが示されています。 この試験は、静脈内リドカインを投与された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の術後鎮痛、オピオイド消費、イレウスの期間および入院期間、ならびにIL-1、IL-6、IL-10、αTNFおよびγIFNレベルを比較することを目的としていたコントロールグループに。 腹腔鏡下胆嚢摘出術の周術期にリドカインを静脈内投与しても、術後の痛み、オピオイド消費、イレウスの期間または入院期間を減らすことはできませんでした。 しかし、その抗炎症効果は、研究されたサイトカインの大幅な変化によって証明されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた 44 人の患者が、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 最初のグループは、手術中、術後 1 時間までリドカインの静脈内注入を受けました。その間、2番目のグループは同じ期間生理食塩水を静脈内投与されました。 介入は二重盲検でした。 術後期間では、両方のグループがジピロンとモルヒネの PCA を投与されました。 疼痛は、安静時、および手術終了後 1、2、4、12、24 時間後に咳をしたときに視覚数値尺度 (VNS) によって評価されました。 サイトカイン測定のための血液サンプルは、手順の最後と 24 時間後に採取されました。 総モルヒネ PCA 需要、最初の放屁の時間、入院期間も記録され、比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔学会 (ASA) I および II による身体状態

除外基準:

  • 75歳以上の患者、
  • 心臓病患者、
  • 以下の病歴のある患者:

    • 腎不全、
    • 肝不全、
    • 精神障害、
    • 肝臓の酵素(抗けいれん薬)の誘導を引き起こす可能性のあるオピオイドまたは薬物の慢性的な使用。
  • 介入中または術後合併症中の有害作用の提示、および開腹手術への転換。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リドカイン
リドカイン溶液で処理されたグループ
リドカインは、手順の開始時に 1.5 mg.kg-1 のボーラスで投与され、3 mg.kg-1.h-1 の用量で維持されました。 手続き終了後1時間まで。 注入速度が患者の体重と等しくなるように、0.3%のリドカイン溶液が使用されました。
他の名前:
  • リドカイン塩酸塩
  • シロカイン
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
生理食塩水で治療したグループ
生理食塩水は、手順の開始時に 1.5 mg.kg-1 のボーラスで投与され、3 mg.kg-1.h-1 の用量で維持されました。 手続き終了後1時間まで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、視覚的類推尺度 (VAS) スコアによって評価される痛みの強さでした
時間枠:24時間
主要評価項目は、最初の 24 時間以内の術後疼痛に対するリドカインの効果でした。 研究に参加した 3 人のインターンは、手術後 1、2、4、12、および 24 時間の安静時および咳をするときの痛みの強さを測定するために VNS を適用しました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な結果は、シトカイン IL-1 レベルの測定値でした
時間枠:24時間。
血液サンプルは、手術終了直後と 24 時間後に、IL-1、IL-6、IL-10、TNF α、および IFN γ レベルを測定するために、著者または手術の麻酔医によって採取されました。 2つのグループ間のこれらのマーカーの違いも、二次的な結果を特徴としていました。 サンプルを遠心分離し、血清をエッペンドルフで分離し、その後の同時分析のために摂氏-70度で凍結しました。 この分析を担当する生化学物質も、参加者が属するグループとは接触していませんでした。
24時間。
副次的な結果は、シトカイン IL-6 レベルの測定値でした
時間枠:24時間
主要評価項目は、最初の 24 時間以内の術後疼痛に対するリドカインの効果でした。 研究に参加した 3 人のインターンは、手術後 1、2、4、12、および 24 時間の安静時および咳をするときの痛みの強さを測定するために VNS を適用しました。
24時間
副次的な結果は、シトカイン IL-10 レベルの測定値でした
時間枠:24時間
主要評価項目は、最初の 24 時間以内の術後疼痛に対するリドカインの効果でした。 研究に参加した 3 人のインターンは、手術後 1、2、4、12、および 24 時間の安静時および咳をするときの痛みの強さを測定するために VNS を適用しました。
24時間
二次結果は、シトカイン TNF レベルの測定値でした
時間枠:24時間
主要評価項目は、最初の 24 時間以内の術後疼痛に対するリドカインの効果でした。 研究に参加した 3 人のインターンは、手術後 1、2、4、12、および 24 時間の安静時および咳をするときの痛みの強さを測定するために VNS を適用しました。
24時間
副次評価項目は、シトカイン IFN γ レベルの測定値でした
時間枠:24時間
主要評価項目は、最初の 24 時間以内の術後疼痛に対するリドカインの効果でした。 研究に参加した 3 人のインターンは、手術後 1、2、4、12、および 24 時間の安静時および咳をするときの痛みの強さを測定するために VNS を適用しました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リドカインの臨床試験

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