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Concentração de lidocaína endovenosa e citocinas séricas

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Efeito da lidocaína endovenosa na analgesia e na concentração sérica de citocinas: estudo randomizado e duplo-cego

O tratamento ineficaz da dor pós-operatória pode causar dano orgânico e dor crônica. No entanto, os opioides, principais drogas utilizadas para esse fim, apresentam efeitos colaterais que, por vezes, restringem sua usabilidade. Em um contexto multimodal, novas técnicas de analgesia pós-operatória têm sido desenvolvidas com foco na redução do uso de opioides e seus efeitos adversos, bem como na prevenção da dor crônica pós-operatória. Nesse contexto, a infusão intravenosa contínua de lidocaína durante o período perioperatório tem se mostrado promissora. Este estudo teve como objetivo comparar a analgesia pós-operatória, o consumo de opioides, a duração do íleo e o tempo de internação e os níveis de IL-1, IL-6, IL-10, α TNF e γ IFN em pacientes submetidos a colecistectomias laparoscópicas que receberam lidocaína intravenosa em comparação a um grupo de controle. A lidocaína intravenosa no período perioperatório de colecistectomias laparoscópicas não foi capaz de reduzir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e a duração do íleo ou tempo de internação. No entanto, seu efeito anti-inflamatório foi evidenciado pelas alterações significativas nas citocinas estudadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quarenta e quatro pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica, sob anestesia geral, foram alocados aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo recebeu infusão intravenosa de lidocaína durante o procedimento até uma hora de pós-operatório; enquanto o segundo grupo recebeu solução salina intravenosa pelo mesmo período de tempo. A intervenção foi duplo-cega. No pós-operatório, ambos os grupos receberam dipirona e morfina PCA. A dor foi avaliada pela Escala Visual Numérica (EVN) em repouso e ao tossir na 1ª, 2ª, 4ª, 12ª e 24ª hora após o término da cirurgia. Amostras de sangue para dosagem de citocinas foram coletadas ao final do procedimento e 24 horas após. A demanda total de PCA de morfina, o tempo para o primeiro flatulência e o tempo de internação também foram registrados e comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos e
  • estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II

Critério de exclusão:

  • pacientes com mais de 75 anos,
  • pacientes com doenças cardíacas,
  • pacientes com história de:

    • falência renal,
    • insuficiência hepática,
    • desordem psiquiátrica,
    • uso crônico de opioides ou medicamentos que possam causar indução de enzimas hepáticas (anticonvulsivantes).
  • a apresentação de efeitos adversos durante a intervenção ou complicações pós-operatórias e a conversão para cirurgia aberta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
Grupo tratado com solução de lidocaína
A lidocaína foi administrada em bolus de 1,5 mg.kg-1 no início do procedimento e mantida na dose de 3 mg.kg-1.h-1 até uma hora após o término do procedimento. Foi utilizada solução de lidocaína a 0,3%, de forma que a velocidade de infusão fosse igual ao peso do paciente.
Outros nomes:
  • Cloridrato de lidocaína
  • Xilocaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo tratado com solução salina
A solução salina foi administrada em bolus de 1,5 mg.kg-1 no início do procedimento e mantida na dose de 3 mg.kg-1.h-1 até uma hora após o término do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi a intensidade da dor avaliada pelos escores da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas
O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas. Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário foi a medida dos níveis de citocinas IL-1
Prazo: 24 horas.
Uma amostra de sangue foi coletada pelo autor ou pelo anestesista do procedimento para dosagem dos níveis de IL-1, IL-6, IL-10, TNF α e IFN γ imediatamente ao final da cirurgia e 24 horas após. A diferença desses marcadores entre os dois grupos também caracterizou desfecho secundário. As amostras foram centrifugadas e o soro separado em Eppendorfs e congelado a -70 graus Celsius, para posterior análise simultânea. O bioquímico responsável por essa análise também não teve contato com o grupo ao qual os participantes pertenciam.
24 horas.
O desfecho secundário foi a medida dos níveis de citocinas IL-6
Prazo: 24 horas
O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas. Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
24 horas
O desfecho secundário foi a medida dos níveis de citocinas IL-10
Prazo: 24 horas
O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas. Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
24 horas
O desfecho secundário foi a medida dos níveis de citocinas TNF
Prazo: 24 horas
O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas. Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
24 horas
O desfecho secundário foi a medição dos níveis de citocinas IFN γ
Prazo: 24 horas
O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas. Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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