- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363699
Concentração de lidocaína endovenosa e citocinas séricas
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria
Efeito da lidocaína endovenosa na analgesia e na concentração sérica de citocinas: estudo randomizado e duplo-cego
O tratamento ineficaz da dor pós-operatória pode causar dano orgânico e dor crônica.
No entanto, os opioides, principais drogas utilizadas para esse fim, apresentam efeitos colaterais que, por vezes, restringem sua usabilidade.
Em um contexto multimodal, novas técnicas de analgesia pós-operatória têm sido desenvolvidas com foco na redução do uso de opioides e seus efeitos adversos, bem como na prevenção da dor crônica pós-operatória.
Nesse contexto, a infusão intravenosa contínua de lidocaína durante o período perioperatório tem se mostrado promissora.
Este estudo teve como objetivo comparar a analgesia pós-operatória, o consumo de opioides, a duração do íleo e o tempo de internação e os níveis de IL-1, IL-6, IL-10, α TNF e γ IFN em pacientes submetidos a colecistectomias laparoscópicas que receberam lidocaína intravenosa em comparação a um grupo de controle.
A lidocaína intravenosa no período perioperatório de colecistectomias laparoscópicas não foi capaz de reduzir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e a duração do íleo ou tempo de internação.
No entanto, seu efeito anti-inflamatório foi evidenciado pelas alterações significativas nas citocinas estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e quatro pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica, sob anestesia geral, foram alocados aleatoriamente em dois grupos.
O primeiro grupo recebeu infusão intravenosa de lidocaína durante o procedimento até uma hora de pós-operatório; enquanto o segundo grupo recebeu solução salina intravenosa pelo mesmo período de tempo.
A intervenção foi duplo-cega.
No pós-operatório, ambos os grupos receberam dipirona e morfina PCA.
A dor foi avaliada pela Escala Visual Numérica (EVN) em repouso e ao tossir na 1ª, 2ª, 4ª, 12ª e 24ª hora após o término da cirurgia.
Amostras de sangue para dosagem de citocinas foram coletadas ao final do procedimento e 24 horas após.
A demanda total de PCA de morfina, o tempo para o primeiro flatulência e o tempo de internação também foram registrados e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos e
- estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de 75 anos,
- pacientes com doenças cardíacas,
pacientes com história de:
- falência renal,
- insuficiência hepática,
- desordem psiquiátrica,
- uso crônico de opioides ou medicamentos que possam causar indução de enzimas hepáticas (anticonvulsivantes).
- a apresentação de efeitos adversos durante a intervenção ou complicações pós-operatórias e a conversão para cirurgia aberta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
Grupo tratado com solução de lidocaína
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A lidocaína foi administrada em bolus de 1,5 mg.kg-1 no início do procedimento e mantida na dose de 3 mg.kg-1.h-1
até uma hora após o término do procedimento.
Foi utilizada solução de lidocaína a 0,3%, de forma que a velocidade de infusão fosse igual ao peso do paciente.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo tratado com solução salina
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A solução salina foi administrada em bolus de 1,5 mg.kg-1 no início do procedimento e mantida na dose de 3 mg.kg-1.h-1
até uma hora após o término do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário foi a intensidade da dor avaliada pelos escores da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas.
Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho secundário foi a medida dos níveis de citocinas IL-1
Prazo: 24 horas.
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Uma amostra de sangue foi coletada pelo autor ou pelo anestesista do procedimento para dosagem dos níveis de IL-1, IL-6, IL-10, TNF α e IFN γ imediatamente ao final da cirurgia e 24 horas após.
A diferença desses marcadores entre os dois grupos também caracterizou desfecho secundário.
As amostras foram centrifugadas e o soro separado em Eppendorfs e congelado a -70 graus Celsius, para posterior análise simultânea.
O bioquímico responsável por essa análise também não teve contato com o grupo ao qual os participantes pertenciam.
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24 horas.
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O desfecho secundário foi a medida dos níveis de citocinas IL-6
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas.
Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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O desfecho secundário foi a medida dos níveis de citocinas IL-10
Prazo: 24 horas
|
O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas.
Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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O desfecho secundário foi a medida dos níveis de citocinas TNF
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas.
Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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O desfecho secundário foi a medição dos níveis de citocinas IFN γ
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário foi o efeito da lidocaína na dor pós-operatória nas primeiras 24 horas.
Três internos participantes do estudo aplicaram a ENV para medir a intensidade da dor em repouso e ao tossir 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- LIDOCAINE X CYTOCINES
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