Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovénás lidokain és szérum citokinek koncentrációja

2015. február 9. frissítette: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Az endovénás lidokain hatása a fájdalomcsillapításra és a szérum citokinek koncentrációjára: Randomizált és kettős vak vizsgálat

A posztoperatív fájdalom nem hatékony kezelése szervi károsodást és krónikus fájdalmat okozhat. Mindazonáltal az opioidok, az erre a célra használt vezető gyógyszerek, mellékhatásokkal járnak, amelyek néha korlátozzák a használhatóságot. Multimodális kontextusban új posztoperatív fájdalomcsillapító technikákat fejlesztettek ki, amelyek az opioidhasználat és azok káros hatásainak csökkentésére, valamint a posztoperatív krónikus fájdalom megelőzésére összpontosítanak. Ebben a háttérben a lidokain folyamatos intravénás infúziója a perioperatív időszakban ígéretesnek bizonyult. Ez a vizsgálat a posztoperatív fájdalomcsillapítást, az opioidfogyasztást, az ileus időtartamát és a kórházi tartózkodás hosszát, valamint az IL-1, IL-6, IL-10, α TNF és γ IFN szintjét hasonlította össze a laparoszkópos kolecisztektómián átesett, intravénás lidokaint kapott betegeknél. egy kontrollcsoporthoz. Az intravénás lidokain a laparoszkópos cholecystectomiák perioperatív időszakában nem volt képes csökkenteni a posztoperatív fájdalmat, az opioidfogyasztást és az ileus időtartamát vagy a kórházi tartózkodás hosszát. Gyulladáscsökkentő hatását azonban a vizsgált citokinek jelentős változásai igazolták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyvennégy, laparoszkópos cholecystectomián átesett, általános érzéstelenítés alatt álló beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak. Az első csoport intravénás lidokain infúziót kapott az eljárás során a műtét utáni egy óráig; eközben a második csoport ugyanennyi ideig intravénás sóoldatot kapott. A beavatkozás kettős vak volt. A posztoperatív időszakban mindkét csoport kapott dipiront és morfium PCA-t. A fájdalmat vizuális numerikus skálával (VNS) értékelték nyugalomban és köhögéskor a műtét befejezését követő 1., 2., 4., 12. és 24. órában. A citokinek mérésére vérmintákat vettünk az eljárás végén és 24 órával később. Feljegyeztük és összehasonlítottuk a teljes morfium PCA igényt, az első flatus idejét és a kórházi tartózkodás hosszát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor és
  • fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I. és II

Kizárási kritériumok:

  • 75 évnél idősebb betegek,
  • szívbetegségben szenvedő betegek,

  • betegek, akiknek a kórtörténetében szerepel:

    • veseelégtelenség,
    • májelégtelenség,
    • pszichiátriai zavar,
    • opioidok vagy olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek májenzimek indukcióját okozhatják (antikonvulzív szerek).
  • a beavatkozás vagy a posztoperatív szövődmények során fellépő káros hatások bemutatása és a nyílt műtétre való átállás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Lidokain oldattal kezelt csoport
Drog: Lidokain
A lidokaint 1,5 mg.kg-1 bolusban adtuk be az eljárás elején, és 3 mg.kg-1.h-1 dózisban tartottuk. az eljárás befejezése után egy órával. 0,3%-os lidokain oldatot használtunk, hogy az infúzió sebessége megegyezzen a beteg súlyával.
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldattal kezelt csoport
Drog: Sóoldat
A sóoldatot 1,5 mg.kg-1 bolusban adtuk be az eljárás elején, és 3 mg.kg-1.h-1 dózisban tartottuk. az eljárás befejezése után egy órával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal értékeltek
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges végpont a lidokain posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatása volt az első 24 órában. Három gyakornok, akik részt vettek a vizsgálatban, VNS-t alkalmaztak a fájdalom intenzitásának mérésére nyugalomban és köhögéskor 1, 2, 4, 12 és 24 órával a műtét után.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredmény a citokinek IL-1 szintjének mérése volt
Időkeret: 24 óra.
A szerző vagy az eljárás aneszteziológusa vérmintát vett az IL-1, IL-6, IL-10, TNF α és IFN γ szintek mérésére közvetlenül a műtét végén és 24 órával azt követően. Ezen markerek különbsége a két csoport között másodlagos kimenetelű is volt. A mintákat centrifugáltuk, és a szérumot Eppendorfs-ban elválasztottuk, majd -70 Celsius-fokon lefagyasztottuk a posterior egyidejű elemzéshez. Az elemzésért felelős biokémiai szervezet szintén nem érintkezett azzal a csoporttal, amelyhez a résztvevők tartoztak.
24 óra.
A másodlagos eredmény a citokinek IL-6 szintjének mérése volt
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges végpont a lidokain posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatása volt az első 24 órában. Három gyakornok, akik részt vettek a vizsgálatban, VNS-t alkalmaztak a fájdalom intenzitásának mérésére nyugalomban és köhögéskor 1, 2, 4, 12 és 24 órával a műtét után.
24 óra
A másodlagos eredmény a citokinek IL-10 szintjének mérése volt
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges végpont a lidokain posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatása volt az első 24 órában. Három gyakornok, akik részt vettek a vizsgálatban, VNS-t alkalmaztak a fájdalom intenzitásának mérésére nyugalomban és köhögéskor 1, 2, 4, 12 és 24 órával a műtét után.
24 óra
A másodlagos eredmény a citokinek TNF szintjének mérése volt
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges végpont a lidokain posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatása volt az első 24 órában. Három gyakornok, akik részt vettek a vizsgálatban, VNS-t alkalmaztak a fájdalom intenzitásának mérésére nyugalomban és köhögéskor 1, 2, 4, 12 és 24 órával a műtét után.
24 óra
A másodlagos eredmény a citokinek IFN γ szintjének mérése volt
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges végpont a lidokain posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatása volt az első 24 órában. Három gyakornok, akik részt vettek a vizsgálatban, VNS-t alkalmaztak a fájdalom intenzitásának mérésére nyugalomban és köhögéskor 1, 2, 4, 12 és 24 órával a műtét után.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Santa Maria

Együttműködők

Universidade Federal de Santa Catarina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholelithiasis

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel