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Concentration endoveineuse de lidocaïne et de cytokines sériques

9 février 2015 mis à jour par: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Effet de la lidocaïne endoveineuse sur l'analgésie et la concentration sérique de cytokines : essai randomisé et en double aveugle

Un traitement inefficace de la douleur postopératoire peut entraîner des lésions organiques et des douleurs chroniques. Néanmoins, les opioïdes, les principaux médicaments utilisés à cette fin, présentent des effets secondaires qui limitent parfois leur utilisation. Dans un contexte multimodal, de nouvelles techniques d'analgésie postopératoire ont été développées visant la réduction de la consommation d'opioïdes et de leurs effets indésirables, ainsi que la prévention de la douleur chronique postopératoire. Dans ce contexte, la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne pendant la période périopératoire s'est révélée prometteuse. Cet essai visait à comparer l'analgésie postopératoire, la consommation d'opioïdes, la durée de l'iléus et la durée du séjour à l'hôpital et les niveaux d'IL-1, IL-6, IL-10, α TNF et γ IFN chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ayant reçu de la lidocaïne intraveineuse en comparaison à un groupe témoin. La lidocaïne intraveineuse dans la période périopératoire des cholécystectomies laparoscopiques n'a pas été en mesure de réduire la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et la durée de l'iléus ou la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, son effet anti-inflammatoire a été mis en évidence par les changements significatifs dans les cytokines étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante-quatre patients subissant une cholécystectomie laparoscopique, sous anesthésie générale, ont été répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe a reçu une perfusion intraveineuse de lidocaïne pendant la procédure jusqu'à une heure après l'opération ; pendant ce temps, le deuxième groupe a reçu une solution saline intraveineuse pendant la même période de temps. L'intervention était en double aveugle. Dans la période postopératoire, les deux groupes ont reçu de la dipyrone et de la morphine PCA. La douleur a été évaluée par échelle numérique visuelle (VNS) au repos et lors de la toux à la 1ère, 2ème, 4ème, 12ème et 24ème heure après la fin de la chirurgie. Des échantillons de sang pour la mesure des cytokines ont été prélevés à la fin de la procédure et 24 heures plus tard. La demande totale en PCA de morphine, le temps des premières flatulences et la durée d'hospitalisation ont également été enregistrés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans et
  • état physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II

Critère d'exclusion:

  • patients de plus de 75 ans,
  • patients souffrant de maladies cardiaques,

  • patients ayant des antécédents de :

    • insuffisance rénale,
    • insuffisance hépatique,
    • trouble psychiatrique,
    • utilisation chronique d'opioïdes ou de médicaments pouvant provoquer l'induction d'enzymes hépatiques (anticonvulsivants).
  • la présentation d'effets indésirables lors de l'intervention ou de complications postopératoires, et la conversion en chirurgie ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Groupe traité avec une solution de lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne était administrée en bolus de 1,5 mg.kg-1 en début d'intervention et maintenue à une dose de 3 mg.kg-1.h-1 jusqu'à une heure après la fin de la procédure. Une solution de lidocaïne à 0,3% a été utilisée, de sorte que le débit de perfusion soit égal au poids du patient.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe traité avec une solution saline
Médicament: Solution saline
Une solution saline a été administrée en bolus de 1,5 mg.kg-1 au début de la procédure et maintenue à une dose de 3 mg.kg-1.h-1 jusqu'à une heure après la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur évaluée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal était l'effet de la lidocaïne sur la douleur postopératoire dans les 24 premières heures. Trois internes qui ont participé à l'étude ont appliqué le VNS pour mesurer l'intensité de la douleur au repos et lors de la toux 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement secondaire était la mesure des niveaux de citokynes IL-1
Délai: 24 heures.
Un échantillon sanguin a été prélevé par l'auteur ou par l'anesthésiste de l'intervention pour mesurer les taux d'IL-1, IL-6, IL-10, TNF α et IFN γ immédiatement à la fin de l'intervention et 24 heures après. La différence de ces marqueurs entre les deux groupes comportait également un résultat secondaire. Les échantillons ont été centrifugés et le sérum a été séparé en Eppendorfs puis congelé à - 70 degrés Celsius, pour analyse simultanée postérieure. Le biochimique responsable de cette analyse n'a pas non plus eu de contact avec le groupe auquel appartenaient les participants.
24 heures.
Le critère de jugement secondaire était la mesure des niveaux d'IL-6 de citokynes
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal était l'effet de la lidocaïne sur la douleur postopératoire dans les 24 premières heures. Trois internes qui ont participé à l'étude ont appliqué le VNS pour mesurer l'intensité de la douleur au repos et lors de la toux 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures
Le critère de jugement secondaire était la mesure des niveaux de citokynes IL-10
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal était l'effet de la lidocaïne sur la douleur postopératoire dans les 24 premières heures. Trois internes qui ont participé à l'étude ont appliqué le VNS pour mesurer l'intensité de la douleur au repos et lors de la toux 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures
Le critère de jugement secondaire était la mesure des taux de TNF des citokynes
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal était l'effet de la lidocaïne sur la douleur postopératoire dans les 24 premières heures. Trois internes qui ont participé à l'étude ont appliqué le VNS pour mesurer l'intensité de la douleur au repos et lors de la toux 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures
Le critère de jugement secondaire était la mesure des niveaux d'IFN γ de citokynes
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal était l'effet de la lidocaïne sur la douleur postopératoire dans les 24 premières heures. Trois internes qui ont participé à l'étude ont appliqué le VNS pour mesurer l'intensité de la douleur au repos et lors de la toux 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Santa Maria

Collaborateurs

Universidade Federal de Santa Catarina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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