APOS-Therapie bei Arthrose des Knies: eine randomisierte kontrollierte Studie BIOTOK (BIOTOK)

Hintergrund

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste arthritische Erkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in der Schweiz und weltweit (CDC 2009, WHO 2004). Mit der stetigen Steigerung der weltweiten Lebenserwartung und dem stetigen Rückgang der weltweiten Geburtenraten wird erwartet, dass die Inzidenz und Prävalenz von OA in den kommenden Jahren weltweit kontinuierlich zunehmen werden (Badley 1998). In der Schweiz wird OA mit verminderter Lebensqualität und häufiger Inanspruchnahme des Gesundheitssystems in Verbindung gebracht (Rosemann 2008).

Derzeit kann keine Behandlung die durch OA verursachte fortschreitende Gelenkdegeneration stoppen oder rückgängig machen. Die meisten klinischen Eingriffe zielen darauf ab, Schmerzen und Behinderungen zu lindern, da dies die Hauptsymptome sind, unter denen OA-Patienten leiden (Grotle 2008), aber die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit OA des Knies ist schwierig. Bestehende nicht-pharmakologische und pharmakologische Interventionen für OA sind nach wie vor unzureichend. Es gibt nur wenige wirksame nicht-chirurgische Behandlungen für schmerzhafte Knie-OA (Jüni 2006).

OA betrifft verschiedene Kompartimente im Knie, und biomechanische Faktoren spielen eine wichtige Rolle. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass etwa 60 % der Betroffenen eine mediale Gelenkbeteiligung haben (Niu 2009), die einer übermäßigen Belastung ausgesetzt ist, quantifiziert durch das Adduktionsmoment über dem Knie. Knochenmarkläsionen (BMLs) sind in den Knien bei den meisten Personen mit schmerzhafter Knie-OA auf fettunterdrückten MRT-Bildern zu sehen. In der MOST-Kohortenstudie hatten 80 % der Personen mit medialer Kniearthrose und Knieschmerzen mediale BMLs. In der Histologie repräsentieren BMLs Bereiche mit Knochenschäden mit Mikrorissen und Remodellierung. Sie stehen in engem Zusammenhang mit Fehlstellungen, so dass Knie mit Varus-Ausrichtung ein hohes Risiko für BMLs im medialen Kompartiment haben und Knie mit Valgus-Ausrichtung ein Risiko für laterale BMLs (Felson 2003).

Keile und Orthesen, die das Knie neu ausrichten, wurden in mehreren randomisierten Studien getestet. Diese Literatur wurde einem Cochrane-Review von Orthesen zur Behandlung von Knie-OA (Brower 2005) unterzogen, der in seiner Schlussfolgerung feststellte, dass „das Tragen einer seitlich keilförmigen Orthese im Vergleich zum Tragen eines neutralen Keils möglicherweise nicht zu einem Unterschied in Bezug auf Schmerzen, Kniefunktion oder insgesamt führt Wohlbefinden'. Keine der Studien, in denen Orthesen und Einlagen getestet wurden, zeigte im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Wirkung in Bezug auf die Reduzierung von Knieschmerzen. Das andere bemerkenswerte Ergebnis fast aller dieser Studien ist, dass sie das Varusmoment über dem Knie reduzierten, jedoch um durchschnittlich nur 6 %. Ein möglicher Grund, warum Einlagen und Orthesen nicht zur Schmerzlinderung beigetragen haben, ist, dass sie keine ausreichend große Wirkung auf die Ausrichtung des Knies haben (gemessen am Varusmoment).

Die APOS-Therapie, ein neues beliebtes medizinisches Gerät, ist ein Schuhsystem, das eine potenziell verbesserte Wirksamkeit bei Patienten mit OA zeigt. Dieses Schuhwerk hat zwei potenzielle Wirkungsmechanismen: 1. Es kann das Muster der Kniebelastung verändern, mit einer berichteten Verringerung des Varusmoments von 17 % (Elbaz 2010), und 2. es trainiert die motorische Kontrolle der unteren Extremitäten neu. Die Menschen zu zwingen, zu Beginn der Studie eine halbe Stunde lang auf zwei Gummibällen (APOS-Schuh) zu laufen, die sukzessive erhöht werden (+10 min/Woche) bis zu fast 5 Stunden/Tag nach 24 Wochen (nicht genau nach Schema, sondern nach Ermessen des Physiotherapeuten), erzwingt ein muskuläres Umtraining und dient daher als eingebaute Übungsintervention.

Die Forscher zielen daher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der APOS-Therapie in einer großen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen, die eine Ganganalyse umfasst, um die mechanistische Wirkung des Geräts zu verstehen.

Zielsetzung

Übergeordnetes Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die APOS-Therapie die Symptome im Vergleich zur Schein-APOS-Therapie bei Teilnehmern mit symptomatischer Knie-OA verbessern kann.

Primäres Ziel: Die Studie wird die Wirkung der APOS-Therapie auf Schmerzen im Vergleich zur Schein-APOS-Therapie nach 24 Wochen bestimmen.

Sekundäres Ziel: Sekundäre Ziele sind zu bestimmen

• Die Wirkung der APOS-Therapie auf Schmerzen im Vergleich zur Schein-APOS-Therapie nach 4, 8, 12 und 16 Wochen
• Die Wirkung der APOS-Therapie auf Gelenksteifheit, Behinderung und Gesamtbeurteilung der Erkrankung im Vergleich zur Schein-APOS-Therapie nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
• Die Wirkung der APOS-Therapie auf die Lebensqualität nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
• Die Wirkung der APOS-Therapie auf Ganganalysemessungen zu Studienbeginn, nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
• Die Wirkung der APOS-Therapie auf Notfall-Analgetika im Vergleich zur Schein-APOS-Therapie während der gesamten Studiendauer (24 Wochen) und nach 24 Wochen
• Die durchschnittlich im Schuh verbrachte Zeit

Methoden

Diese Studie ist eine patientenblinde, monozentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen über 24 Wochen (6 Monate), in der die APOS-Therapie und die Schein-APOS-Therapie verglichen werden. Während die Patienten und Ärzte hinsichtlich des Eingriffs geblendet werden, ist dies für den Techniker, der die Schuhe anlegt, nicht der Fall.

Die Studie wird an Personen mit schmerzhafter Kniearthrose durchgeführt. 220 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer der beiden Behandlungen, der APOS-Therapie oder der Schein-APOS-Therapie, zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach lateralem/medialem und unilateralem/bilateralem Knie-OA-Status.