APOS-hoito polven nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu koe BIOTOK (BIOTOK)

Tausta

Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehdus ja yksi johtavista vamman syistä aikuisilla Sveitsissä ja maailmanlaajuisesti (CDC 2009, WHO 2004). Maailman elinajanodotteen jatkuvan pidentymisen ja maailman syntyvyyden jatkuvan laskun myötä OA:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden odotetaan kasvavan jatkuvasti maailmanlaajuisesti tulevina vuosina (Badley 1998). Sveitsissä OA liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmän jatkuvaan käyttöön (Rosemann 2008).

Tällä hetkellä mikään hoito ei pysty pysäyttämään tai kumoamaan OA:n aiheuttamaa etenevää nivelrappeumaa. Suurin osa kliinisistä interventioista pyrkii parantamaan kipua ja vammaisuutta, koska nämä ovat tärkeimmät oireet, jotka vaivaavat OA-potilaita (Grotle 2008), mutta polven OA:hen liittyvän kivun hallinta on vaikeaa. Nykyiset ei-farmakologiset ja farmakologiset interventiot OA:n hoitoon ovat edelleen riittämättömiä. Kivuliaan polven oA:n tehokkaita ei-kirurgisia hoitoja on vähän (Jüni 2006).

OA vaikuttaa polven eri osastoihin, ja biomekaanisilla tekijöillä on tärkeä rooli. Havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että noin 60 %:lla sairastuneista henkilöistä on mediaalinivelvaurio (Niu 2009), joka altistuu liialliselle kuormitukselle polven poikki kulkevan adduktiomomentin perusteella. Luuydinvaurioita (BML:t) havaitaan polvissa useimmilla henkilöillä, joilla on kivulias polven OA rasvaa vaimennetuissa MRI-kuvissa. MOST-kohorttitutkimuksessa 80 %:lla henkilöistä, joilla oli mediaalinen polven OA ja polvikipu, oli mediaaalinen BML. Histologiassa BML:t edustavat luuvaurioalueita, joissa on mikrohalkeamia ja uudelleenmuotoilua. Ne liittyvät vahvasti epätasapainoon siten, että polvissa, joissa on varus-linjaus, on suuri BML-riski mediaalisessa osastossa ja niillä, joilla on valgus-linjaus, on riski lateraalisiin BML:ihin (Felson 2003).

Polven uudelleen suuntaavia kiiloja ja ortoosia on testattu useissa satunnaistetuissa kokeissa. Tämä kirjallisuus on läpikäynyt Cochrane-katsauksen polven OA:n hoitoon tarkoitetuista ortooseista (Brower 2005), jonka päätelmissä todettiin, että "sivusuunnassa kiilautuvan ortoosin käyttäminen neutraaliin kiilaan verrattuna ei saa johtaa eroihin kivussa, polven toiminnassa tai kokonaisuutena. hyvinvointi'. Yksikään ortotiikkaa ja inserttejä testaavista kokeista ei ole osoittanut polvikipujen vähentämisessä merkittävää vaikutusta kontrolliin verrattuna. Toinen merkittävä havainto lähes kaikista näistä kokeista on, että ne vähensivät varus-momenttia polven yli, mutta keskimäärin vain 6 %. Yksi mahdollinen syy siihen, miksi insertit ja ortoosit eivät ole tehonneet vähentämään kipua, on se, että niillä ei ole riittävän suurta polveen kohdistuvaa uudelleensuuntausvaikutusta (varusmomentilla arvioituna).

APOS-terapia, uusi suosittu lääketieteellinen laite, on kenkäjärjestelmä, joka osoittaa mahdollisesti parantuneen tehokkuuden OA:sta kärsivillä potilailla. Näillä jalkineilla on kaksi mahdollista vaikutusmekanismia: 1. ne voivat muuttaa polven kuormitusmallia, jolloin varusmomentti pienenee 17 % (Elbaz 2010), ja 2. se kouluttaa uudelleen alaraajojen moottorin ohjausta. Ihmisten pakottaminen välttämään kävelyä tavallisella leveällä jalkapohjalla ja kävelemään sen sijaan kahdella kumipallolla (APOS-kenkä) puolen tunnin ajan tutkimuksen alussa, kasvaen peräkkäin (+10 min/viikko) lähes 5 tuntiin/vrk 24 viikon jälkeen (ei täsmälleen kaavion mukaan, mutta fysioterapeutin harkinnan mukaan) pakottaa lihasten uudelleenharjoittelun ja toimii siksi sisäänrakennettuna harjoitustoimenpiteenä.

Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan APOS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta suuressa, käytännöllisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka sisältää kävelyanalyysin laitteen mekaanisen toiminnan ymmärtämiseksi.

Tavoite

Kokonaistavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko APOS-hoito parantaa oireita verrattuna vale-APOS-hoitoon potilailla, joilla on oireinen polven OA.

Ensisijainen tavoite: Kokeessa määritetään APOS-hoidon vaikutus kipuun verrattuna vale-APOS-hoitoon 24 viikon kuluttua.

Toissijainen tavoite: Toissijainen tavoite on määrittää

• APOS-hoidon vaikutus kipuun verrattuna vale-APOS-hoitoon 4, 8, 12 ja 16 viikon jälkeen
• APOS-hoidon vaikutus nivelten jäykkyyteen, vammaisuuteen ja sairauden kokonaisarviointiin verrattuna vale-APOS-hoitoon 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon jälkeen
• APOS-hoidon vaikutus elämänlaatuun 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon jälkeen
• APOS-hoidon vaikutus kävelyanalyysimittauksiin lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon jälkeen
• APOS-hoidon vaikutus pelastuskipulääkkeisiin verrattuna vale-APOS-hoitoon koko tutkimuksen ajan (24 viikkoa) ja 24 viikon jälkeen
• Keskimäärin kengässä vietetty aika

menetelmät

Tämä tutkimus on potilassokkoutettu, yhden keskuksen, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, 24 viikkoa (6 kuukautta) kestävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan APOS-hoitoa ja vale-APOS-hoitoa. Vaikka potilaat ja lääkärit ovat sokeutuneet toimenpiteen suhteen, kenkiä käyttävä teknikko ei.

Koe suoritetaan henkilöille, joilla on kivulias polven nivelrikko. 220 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoidosta, APOS-hoitoon tai vale-APOS-hoitoon. Satunnaistaminen ositetaan lateraalisen/mediaalisen ja yksipuolisen/kaksipuolisen polven OA-tilan mukaan.