Terapia APOS para la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado BIOTOK (BIOTOK)

Antecedentes

La osteoartritis (OA) es la condición artrítica más común y es una de las principales causas de discapacidad en adultos en Suiza y en todo el mundo (CDC 2009, OMS 2004). Con el aumento constante de la esperanza de vida mundial y la disminución constante de las tasas de natalidad mundiales, se espera que la incidencia y la prevalencia de la OA aumenten continuamente en todo el mundo durante los próximos años (Badley 1998). En Suiza, la OA se asocia con una disminución de la calidad de vida y el uso frecuente del sistema de atención de la salud (Rosemann 2008).

Actualmente, ningún tratamiento puede detener o revertir la degeneración articular progresiva causada por la OA. La mayoría de las intervenciones clínicas tienen como objetivo mejorar el dolor y la discapacidad, ya que estos son los síntomas principales que afectan a los pacientes con OA (Grotle 2008), pero es difícil controlar el dolor asociado con la OA de rodilla. Las intervenciones no farmacológicas y farmacológicas existentes para la OA siguen siendo insuficientes. Existen pocos tratamientos no quirúrgicos efectivos para la artrosis dolorosa de rodilla (Jüni 2006).

La OA afecta a diferentes compartimentos de la rodilla y los factores biomecánicos juegan un papel importante. Los estudios observacionales indican que aproximadamente el 60% de las personas afectadas tienen afectación de la articulación medial (Niu 2009), que está sujeta a una carga excesiva cuantificada por el momento de aducción a través de la rodilla. Las lesiones de la médula ósea (BML, por sus siglas en inglés) se observan en las rodillas de la mayoría de las personas con artrosis de rodilla dolorosa en las imágenes de resonancia magnética con supresión de grasa. En el estudio de cohorte MOST, el 80 % de las personas con artrosis de rodilla medial y dolor de rodilla tenían BML medial. Histológicamente, los BML representan áreas de daño óseo con microfisuras y remodelación. Están fuertemente relacionados con la mala alineación, de modo que las rodillas con alineación en varo tienen un alto riesgo de BML en el compartimento medial y aquellas con alineación en valgo tienen un riesgo de BML lateral (Felson 2003).

Las cuñas y las ortesis que realinean la rodilla se han probado en varios ensayos aleatorios. Esta bibliografía se ha sometido a una revisión Cochrane de ortesis para el tratamiento de la OA de rodilla (Brower 2005) que señaló en su conclusión que "el uso de una ortesis con cuña lateral en comparación con el uso de una cuña neutra puede no dar lugar a ninguna diferencia en el dolor, la función de la rodilla o el dolor general". bienestar'. Ninguno de los ensayos que probaron las ortesis y los insertos mostró un efecto significativo en comparación con el control en cuanto a la reducción del dolor de rodilla. El otro hallazgo notable de casi todos estos ensayos es que redujeron el momento varo en la rodilla, pero solo en un 6 % en promedio. Una posible razón por la que los insertos y las ortesis no han funcionado para reducir el dolor es que no tienen un efecto de realineación lo suficientemente grande en la rodilla (según lo evaluado por el momento en varo).

La terapia APOS, un nuevo dispositivo médico popular, es un sistema de calzado que demuestra una eficacia potencialmente mejorada en pacientes que padecen OA. Este calzado tiene dos posibles mecanismos de acción: 1. puede alterar el patrón de carga de la rodilla, con reducciones reportadas en el momento varo del 17 % (Elbaz 2010), y 2. reentrena el control motor de las extremidades inferiores. Obligar a las personas a evitar caminar sobre la superficie plantar ancha habitual y, en su lugar, caminar sobre dos pelotas de goma (zapato APOS) durante media hora al comienzo del estudio, aumentando sucesivamente (+10 min/semana) hasta casi 5 horas/día después de 24 semanas (no exactamente según el esquema sino a discreción del fisioterapeuta), fuerza el reentrenamiento muscular y, por lo tanto, sirve como una intervención de ejercicio incorporada.

Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la terapia APOS en un gran ensayo controlado aleatorio pragmático que incluye análisis de la marcha para comprender la acción mecánica del dispositivo.

Objetivo

Objetivo general: El propósito de este ensayo es evaluar si la terapia APOS puede mejorar los síntomas en comparación con la terapia Sham APOS en participantes con OA de rodilla sintomática.

Objetivo principal: el ensayo determinará el efecto de la terapia APOS sobre el dolor en comparación con la terapia Sham APOS después de 24 semanas.

Objetivo secundario: Los objetivos secundarios serán determinar

• El efecto de la terapia APOS sobre el dolor en comparación con la terapia Sham APOS después de 4, 8, 12 y 16 semanas
• El efecto de la terapia APOS sobre la rigidez articular, la discapacidad y la evaluación general de la enfermedad en comparación con la terapia Sham APOS después de 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
• El efecto de la terapia APOS en la calidad de vida después de 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
• El efecto de la terapia APOS en las mediciones del análisis de la marcha al inicio del estudio, después de 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
• El efecto de la terapia APOS sobre los analgésicos de rescate en comparación con la terapia Sham APOS durante la duración del estudio (24 semanas) y después de 24 semanas
• El tiempo pasado en promedio en el zapato

Métodos

Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio de 24 semanas (6 meses), de dos brazos, de un solo centro, de grupos paralelos, ciego para el paciente, que compara la terapia APOS y la terapia Sham APOS. Si bien los pacientes y los médicos estarán cegados con respecto a la intervención, el técnico que aplica los zapatos no lo estará.

El ensayo se llevará a cabo entre personas con artrosis de rodilla dolorosa. 220 pacientes serán asignados al azar en una base de 1:1 a uno de los dos tratamientos, terapia APOS o terapia Sham APOS. La aleatorización se estratificará según el estado de OA de rodilla lateral/medial y unilateral/bilateral.