APOS-therapie voor artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial BIOTOK (BIOTOK)

Achtergrond

Artrose (OA) is de meest voorkomende artritische aandoening en is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen in Zwitserland en wereldwijd (CDC 2009, WHO 2004). Met de gestage stijging van de levensverwachting in de wereld en de constante daling van de geboortecijfers in de wereld, wordt verwacht dat de incidentie en prevalentie van artrose de komende jaren wereldwijd voortdurend zullen stijgen (Badley 1998). In Zwitserland wordt artrose geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven en frequent gebruik van de gezondheidszorg (Rosemann 2008).

Momenteel kan geen enkele behandeling de door artrose veroorzaakte progressieve gewrichtsdegeneratie stoppen of omkeren. De meeste klinische interventies zijn gericht op het verbeteren van pijn en invaliditeit, aangezien dit de belangrijkste symptomen zijn van artrosepatiënten (Grotle 2008), maar het beheersen van pijn geassocieerd met artrose van de knie is moeilijk. Bestaande niet-farmacologische en farmacologische interventies voor OA blijven ontoereikend. Er zijn weinig effectieve niet-chirurgische behandelingen voor pijnlijke artrose van de knie (Jüni 2006).

Artrose treft verschillende compartimenten in de knie en biomechanische factoren spelen een belangrijke rol. Observationele studies suggereren dat ongeveer 60% van de getroffen personen een mediale gewrichtsaandoening heeft (Niu 2009), die onderhevig is aan overmatige belasting zoals gekwantificeerd door het adductiemoment over de knie. Beenmerglaesies (BML's) worden gezien in de knieën bij de meeste personen met pijnlijke artrose van de knie op vetonderdrukte MRI-beelden. In de MOST-cohortstudie had 80% van de personen met mediale knieartrose en kniepijn mediale BML's. Wat de histologie betreft, vertegenwoordigen BML's gebieden met botbeschadiging met microscheurtjes en hermodellering. Ze zijn sterk gerelateerd aan slechte uitlijning, zodat knieën met varusuitlijning een hoog risico hebben op BML's in het mediale compartiment en die met valgusuitlijning een risico hebben op laterale BML's (Felson 2003).

Wedges en orthesen die de knie opnieuw uitlijnen, zijn getest in verschillende gerandomiseerde onderzoeken. Deze literatuur is onderworpen aan een Cochrane-review van orthesen voor de behandeling van artrose van de knie (Brower 2005), waarin in de conclusie werd opgemerkt dat 'het dragen van een orthese met laterale wiggen in vergelijking met het dragen van een neutrale wig niet mag leiden tot enig verschil in pijn, kniefunctie of algehele welzijn'. Geen van de onderzoeken waarbij orthesen en inlegzolen werden getest, toonde enig significant effect in vergelijking met controle in termen van vermindering van kniepijn. De andere opvallende bevinding van bijna al deze onderzoeken is dat ze het varusmoment over de knie verminderden, maar met gemiddeld slechts 6%. Een mogelijke reden waarom inlegzolen en orthesen niet hebben gewerkt om de pijn te verminderen, is dat ze geen groot genoeg heruitlijnend effect op de knie hebben (zoals beoordeeld door het varusmoment).

APOS-therapie, een nieuw populair medisch hulpmiddel, is een schoenensysteem dat potentieel verbeterde effectiviteit aantoont bij patiënten met artrose. Dit schoeisel heeft twee potentiële werkingsmechanismen: 1. het kan het patroon van kniebelasting veranderen, met gerapporteerde verminderingen van het varusmoment van 17% (Elbaz 2010), en 2. het hertraint de motorische controle van de onderste ledematen. Mensen dwingen om niet op het gebruikelijke brede voetzooloppervlak te lopen en in plaats daarvan een half uur op twee rubberen ballen (APOS-schoen) te lopen, oplopend (+10 min/week) tot bijna 5 uur/dag na 24 weken (niet precies volgens schema maar ter beoordeling van de fysiotherapeut), dwingt spierhertraining af en dient daarom als een ingebouwde oefeninterventie.

De onderzoekers streven er daarom naar om de werkzaamheid en veiligheid van APOS-therapie te vergelijken in een grote, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die ganganalyse omvat om de mechanistische werking van het apparaat te begrijpen.

Doelstelling

Algemene doelstelling: Het doel van deze studie is om te evalueren of APOS-therapie de symptomen kan verbeteren in vergelijking met Sham APOS-therapie bij deelnemers met symptomatische knieartrose.

Primaire doelstelling: De proef zal na 24 weken het effect van APOS-therapie op pijn bepalen in vergelijking met Sham APOS-therapie.

Secundaire doelstelling: Secundaire doelstellingen zullen zijn om te bepalen

• Het effect van APOS-therapie op pijn in vergelijking met Sham-APOS-therapie na 4, 8, 12 en 16 weken
• Het effect van APOS-therapie op gewrichtsstijfheid, invaliditeit en algehele beoordeling van de ziekte in vergelijking met Sham APOS-therapie na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
• Het effect van APOS-therapie op de kwaliteit van leven na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
• Het effect van APOS-therapie op ganganalysemetingen bij baseline, na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
• Het effect van APOS-therapie op reddings-analgetica in vergelijking met Sham-APOS-therapie tijdens de duur van het onderzoek (24 weken) en na 24 weken
• De tijd die gemiddeld in de schoen wordt doorgebracht

methoden

Deze studie is een patiëntblinde, single-center, tweearmige, parallelle groep, 24 weken (6 maanden) gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin APOS-therapie en Sham APOS-therapie worden vergeleken. Terwijl de patiënten en artsen verblind zullen zijn met betrekking tot de ingreep, zal de technicus die de schoenen aanbrengt dat niet doen.

De proef zal worden uitgevoerd onder personen met pijnlijke knieartrose. 220 patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de twee behandelingen, APOS-therapie of Sham APOS-therapie. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van laterale/mediale en unilaterale/bilaterale knieartrose-status.