Terapie APOS pro osteoartrózu kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie BIOTOK (BIOTOK)

Pozadí

Osteoartritida (OA) je nejčastější artritický stav a je jednou z hlavních příčin invalidity u dospělých ve Švýcarsku a na celém světě (CDC 2009, WHO 2004). Očekává se, že se stálou eskalací světové průměrné délky života a neustálým poklesem světové porodnosti bude incidence a prevalence OA v nadcházejících letech neustále celosvětově stoupat (Badley 1998). Ve Švýcarsku je OA spojena se sníženou kvalitou života a častým využíváním systému zdravotní péče (Rosemann 2008).

V současné době žádná léčba nemůže zastavit nebo zvrátit progresivní kloubní degeneraci způsobenou OA. Většina klinických intervencí má za cíl zlepšit bolest a invaliditu, protože to jsou hlavní symptomy postihující pacienty s OA (Grotle 2008), ale zvládání bolesti spojené s OA kolena je obtížné. Stávající nefarmakologické a farmakologické intervence u OA zůstávají nedostatečné. Existuje jen málo účinných nechirurgických způsobů léčby bolestivé OA kolena (Jüni 2006).

OA postihuje různé kompartmenty v koleni a důležitou roli hrají biomechanické faktory. Observační studie naznačují, že přibližně 60 % postižených osob má postižení mediálního kloubu (Niu 2009), které je vystaveno nadměrné zátěži kvantifikované addukčním momentem přes koleno. Léze kostní dřeně (BML) jsou patrné v kolenou u většiny osob s bolestivou OA kolena na snímcích MRI s potlačením tuku. V kohortové studii MOST mělo 80 % osob s mediální OA kolena a bolestí kolena mediální BML. Histologicky představují BML oblasti poškození kosti s mikrotrhlinami a remodelací. Jsou silně spojeny s nesprávným postavením, takže kolena s varózním uspořádáním mají vysoké riziko BML v mediálním kompartmentu a kolena s valgózním uspořádáním mají riziko laterálních BML (Felson 2003).

V několika randomizovaných studiích byly testovány klíny a ortézy, které vyrovnají koleno. Tato literatura prošla Cochranovým přehledem ortéz pro léčbu OA kolena (Brower 2005), který ve svém závěru uvedl, že „nošení ortézy s bočním zaklíněním ve srovnání s nošením neutrálního klínu nemusí vést k žádnému rozdílu v bolesti, funkci kolena nebo celkovém pohoda'. Žádná ze studií testujících ortopedické vložky a vložky neprokázala žádný významný účinek ve srovnání s kontrolou, pokud jde o snížení bolesti kolene. Dalším pozoruhodným zjištěním téměř všech těchto studií je, že snížily varózní moment napříč kolenem, ale v průměru pouze o 6 %. Jedním z možných důvodů, proč vložky a ortézy nefungovaly na snížení bolesti, je to, že nemají dostatečně velký vyrovnávací účinek na koleno (jak je hodnoceno varózním momentem).

Terapie APOS, nový oblíbený zdravotnický prostředek, je systém obuvi prokazující potenciálně zlepšenou účinnost u pacientů trpících OA. Tato obuv má dva potenciální mechanismy účinku: 1. může změnit vzorec zatížení kolene s uváděným snížením varózního momentu o 17 % (Elbaz 2010) a 2. přeškoluje motoriku dolních končetin. Nutit lidi, aby se vyhýbali chůzi po obvyklé široké plantární ploše a místo toho chodili na dvou gumových míčích (bota APOS) po dobu půl hodiny na začátku studie, což se postupně zvyšuje (+10 min/týden) až na téměř 5 hodin/den po 24 týdnech (ne přesně podle schématu, ale podle uvážení fyzioterapeuta) si vynutí svalovou rekvalifikaci, a proto slouží jako vestavěná cvičební intervence.

Vyšetřovatelé se proto snaží porovnat účinnost a bezpečnost terapie APOS ve velké, pragmatické randomizované kontrolované studii, která zahrnuje analýzu chůze, aby pochopili mechanistický účinek zařízení.

Objektivní

Celkový cíl: Účelem této studie je vyhodnotit, zda terapie APOS může zlepšit symptomy ve srovnání s terapií Sham APOS u účastníků se symptomatickou OA kolena.

Primární cíl: Studie určí účinek terapie APOS na bolest ve srovnání s terapií Sham APOS po 24 týdnech.

Sekundární cíl: Sekundární cíle bude stanovení

• Účinek terapie APOS na bolest ve srovnání s terapií Sham APOS po 4, 8, 12 a 16 týdnech
• Vliv terapie APOS na ztuhlost kloubů, invaliditu a celkové hodnocení onemocnění ve srovnání s terapií Sham APOS po 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech
• Vliv terapie APOS na kvalitu života po 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech
• Účinek terapie APOS na měření analýzy chůze na začátku, po 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech
• Účinek terapie APOS na záchranná analgetika ve srovnání s terapií Sham APOS během trvání studie (24 týdnů) a po 24 týdnech
• Průměrná doba strávená v botě

Metody

Tato studie je pacientsky zaslepená, jednocentrická, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami trvající 24 týdnů (6 měsíců), která srovnává terapii APOS a falešnou APOS terapii. Zatímco pacienti a lékaři budou ohledně zásahu zaslepeni, technik, který boty aplikuje, nikoli.

Zkouška bude provedena u osob s bolestivou osteoartrózou kolena. 220 pacientů bude náhodně rozděleno na základě 1:1 k jedné ze dvou léčeb, APOS terapii nebo Sham APOS terapii. Randomizace bude stratifikována podle laterálního / mediálního a unilaterálního / bilaterálního stavu OA kolena.