Terapia APOS w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba BIOTOK (BIOTOK)

Tło

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą artretyczną i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u dorosłych w Szwajcarii i na świecie (CDC 2009, WHO 2004). Oczekuje się, że wraz ze stałą eskalacją oczekiwanej długości życia na świecie i stałym spadkiem wskaźnika urodzeń zachorowalność na ChZS będzie stale wzrastać na całym świecie w nadchodzących latach (Badley 1998). W Szwajcarii OA wiąże się z obniżoną jakością życia i częstym korzystaniem z systemu opieki zdrowotnej (Rosemann 2008).

Obecnie żadne leczenie nie może zatrzymać ani odwrócić postępującej degeneracji stawów spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawów. Większość interwencji klinicznych ma na celu złagodzenie bólu i niepełnosprawności, ponieważ są to główne objawy dotykające pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (Grotle 2008), ale radzenie sobie z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest trudne. Istniejące niefarmakologiczne i farmakologiczne interwencje w OA pozostają niewystarczające. Istnieje niewiele skutecznych niechirurgicznych metod leczenia bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Jüni 2006).

Choroba zwyrodnieniowa stawów wpływa na różne przedziały w kolanie, a czynniki biomechaniczne odgrywają ważną rolę. Badania obserwacyjne sugerują, że około 60% osób dotkniętych chorobą ma zajęcie stawu przyśrodkowego (Niu 2009), które podlega nadmiernemu obciążeniu, co określa ilościowo moment przywodzenia w kolanie. Uszkodzenia szpiku kostnego (BML) są widoczne w kolanach u większości osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na obrazach MRI z supresją tkanki tłuszczowej. W badaniu kohortowym MOST 80% osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowej i bólem kolana miało BML przyśrodkowe. W histologii BML reprezentują obszary uszkodzenia kości z mikropęknięciami i przebudową. Są silnie związane z nieprawidłowym ustawieniem, tak że kolana szpotawe mają wysokie ryzyko BML w przedziale przyśrodkowym, a te z ustawieniem koślawym mają ryzyko bocznych BML (Felson 2003).

Kliny i ortezy, które wyrównują staw kolanowy, zostały przetestowane w kilku badaniach z randomizacją. Ta literatura została poddana przeglądowi Cochrane'a dotyczącemu ortez do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Brower 2005), który stwierdził we wnioskach, że „noszenie ortezy zaklinowanej bocznie w porównaniu z noszeniem klina neutralnego może nie prowadzić do żadnej różnicy w bólu, funkcji kolana lub ogólnym dobre samopoczucie'. Żadne z badań testujących ortezy i wkładki nie wykazało żadnego znaczącego efektu w porównaniu z grupą kontrolną pod względem zmniejszenia bólu kolana. Innym godnym uwagi odkryciem prawie wszystkich tych badań jest to, że zmniejszyły one moment szpotawy w kolanie, ale średnio tylko o 6%. Jednym z możliwych powodów, dla których wkładki i ortezy nie zadziałały w celu zmniejszenia bólu, jest to, że nie mają one wystarczająco dużego efektu wyrównania w kolanie (ocenianego na podstawie momentu szpotawego).

Terapia APOS, nowy popularny wyrób medyczny, to system obuwia wykazujący potencjalnie zwiększoną skuteczność u pacjentów cierpiących na ChZS. To obuwie ma dwa potencjalne mechanizmy działania: 1. może zmienić wzorzec obciążenia kolana, z odnotowaną redukcją momentu szpotawego o 17% (Elbaz 2010) oraz 2. ponownie trenuje kontrolę motoryczną kończyn dolnych. Zmuszanie ludzi do unikania chodzenia po zwykłej szerokiej powierzchni podeszwowej i zamiast tego do chodzenia na dwóch gumowych piłkach (but APOS) przez pół godziny na początku badania, sukcesywnie zwiększając (+10 min/tydzień) do prawie 5 godzin/dzień po 24 tygodniach (nie do końca według schematu, ale według uznania fizjoterapeuty) wymusza przetrenowanie mięśniowe i dlatego służy jako wbudowana interwencja ruchowa.

Dlatego badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii APOS w dużym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym analizę chodu, aby zrozumieć mechaniczne działanie urządzenia.

Cel

Cel ogólny: Celem tego badania jest ocena, czy terapia APOS może złagodzić objawy w porównaniu z terapią pozorowaną APOS u uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Główny cel: Badanie określi wpływ terapii APOS na ból w porównaniu z terapią Sham APOS po 24 tygodniach.

Cel drugorzędny: Celem drugorzędnym będzie ustalenie

• Wpływ terapii APOS na ból w porównaniu z terapią Sham APOS po 4, 8, 12 i 16 tygodniach
• Wpływ terapii APOS na sztywność stawów, niesprawność i ogólną ocenę choroby w porównaniu z terapią pozorowaną APOS po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
• Wpływ terapii APOS na jakość życia po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
• Wpływ terapii APOS na pomiary analizy chodu na początku badania, po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
• Wpływ terapii APOS na doraźne leki przeciwbólowe w porównaniu z terapią pozorowaną APOS przez cały czas trwania badania (24 tygodnie) i po 24 tygodniach
• Średni czas spędzony w bucie

Metody

To badanie jest ślepą na pacjenta, jednoośrodkową, dwuramienną, równoległą grupą, trwającą 24 tygodnie (6 miesięcy) randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą terapię APOS i pozorowaną terapię APOS. Podczas gdy pacjenci i lekarze będą ślepi na interwencję, technik zakładający buty nie.

Badanie zostanie przeprowadzone wśród osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. 220 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch terapii, terapii APOS lub terapii pozorowanej APOS. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy zgodnie z bocznym/przyśrodkowym i jednostronnym/obustronnym stanem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.