APOS-terapi for artrose i kneet: en randomisert kontrollert prøve BIOTOK (BIOTOK)

Bakgrunn

Artrose (OA) er den vanligste leddgikttilstanden og er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos voksne i Sveits og over hele verden (CDC 2009, WHO 2004). Med den jevne eskaleringen av forventet levealder i verden og konstant nedgang i verdensfødselsrater, forventes forekomsten og prevalensen av OA å øke kontinuerlig over hele verden gjennom årene som kommer (Badley 1998). I Sveits er OA assosiert med nedsatt livskvalitet og hyppig bruk av helsevesenet (Rosemann 2008).

Foreløpig kan ingen behandling stoppe eller reversere den progressive ledddegenerasjonen forårsaket av OA. De fleste kliniske intervensjoner tar sikte på å forbedre smerte og funksjonshemming da dette er hovedsymptomene som rammer OA-pasienter (Grotle 2008), men det er vanskelig å håndtere smerter forbundet med OA i kneet. Eksisterende ikke-farmakologiske og farmakologiske intervensjoner for OA er fortsatt utilstrekkelige. Det er få effektive ikke-kirurgiske behandlinger for smertefull kne-OA (Jüni 2006).

OA påvirker ulike kompartmenter i kneet, og biomekaniske faktorer spiller en viktig rolle. Observasjonsstudier tyder på at omtrent 60 % av berørte personer har medial leddinvolvering (Niu 2009), som utsettes for overdreven belastning kvantifisert av adduksjonsmomentet over kneet. Benmargslesjoner (BML) ses i knær hos de fleste personer med smertefull OA på fettdempede MR-bilder. I MOST-kohortstudien hadde 80 % av personer med medial kne-OA og knesmerter mediale BML. På histologi representerer BML områder med beinskade med mikrosprekker og ombygging. De er sterkt relatert til feilstilling slik at knær med varusjustering har høy risiko for BML i det mediale kompartment og de med valgusjustering har risiko for laterale BML (Felson 2003).

Kiler og ortoser som justerer kneet har blitt testet i flere randomiserte studier. Denne litteraturen har gjennomgått en Cochrane-gjennomgang av ortoser for behandling av kne-OA (Brower 2005) som bemerket i sin konklusjon at "bruk av en lateralt kilt ortose sammenlignet med å bruke en nøytral kile kan ikke føre til noen forskjell i smerte, knefunksjon eller generelt velvære'. Ingen av forsøkene som tester ortotika og innlegg har vist noen signifikant effekt sammenlignet med kontroll når det gjelder reduksjon av knesmerter. Det andre bemerkelsesverdige funnet av nesten alle disse forsøkene er at de reduserte varusmomentet over kneet, men med bare 6 % i gjennomsnitt. En mulig årsak til at innlegg og ortoser ikke har virket smertelindrende er at de ikke har stor nok omstillingseffekt på kneet (vurdert ved varusmomentet).

APOS-terapi, et nytt populært medisinsk utstyr, er et skosystem som viser potensielt forbedret effektivitet hos pasienter som lider av OA. Dette fottøyet har to potensielle virkningsmekanismer: 1. det kan endre mønsteret av knebelastning, med rapporterte reduksjoner i varus-momentet på 17 % (Elbaz 2010), og 2. det trener opp motorisk kontroll i nedre ekstremiteter. Tvinger folk til å unngå å gå på den vanlige brede plantaroverflaten og i stedet gå på to gummiballer (APOS-sko) i en halvtime ved studiestart, og øker suksessivt (+10 min/uke) opp til nesten 5 timer/dag etter 24 uker (ikke helt etter skjema men etter fysioterapeutens skjønn), tvinger muskulær omtrening og fungerer derfor som en innebygd treningsintervensjon.

Etterforskerne tar derfor sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til APOS-terapi i en stor, pragmatisk randomisert kontrollert studie som inkluderer ganganalyse for å forstå den mekanistiske handlingen til enheten.

Objektiv

Overordnet mål: Formålet med denne studien er å evaluere om APOS-terapi kan forbedre symptomene sammenlignet med Sham APOS-terapi hos deltakere med symptomatisk kne-OA.

Primært mål: Forsøket vil bestemme effekten av APOS-behandling på smerte sammenlignet med Sham APOS-behandling etter 24 uker.

Sekundærmål: Sekundære mål vil være å bestemme

• Effekten av APOS-terapi på smerte sammenlignet med Sham APOS-behandling etter 4, 8, 12 og 16 uker
• Effekten av APOS-behandling på leddstivhet, funksjonshemming og totalvurdering av sykdommen sammenlignet med Sham APOS-behandling etter 4, 8, 12, 16 og 24 uker
• Effekten av APOS-terapi på livskvalitet etter 4, 8, 12, 16 og 24 uker
• Effekten av APOS-terapi på ganganalysemålinger ved baseline, etter 4, 8, 12, 16 og 24 uker
• Effekten av APOS-terapi på rednings-analgetika sammenlignet med Sham APOS-terapi gjennom hele studiens varighet (24 uker) og etter 24 uker
• Tiden brukt i gjennomsnitt i skoen

Metoder

Denne studien er en pasientblind, enkeltsenter, to-arm, parallellgruppe, 24 uker (6 måneder) randomisert kontrollert studie som sammenligner APOS-terapi og Sham APOS-terapi. Mens pasienter og leger vil bli blindet angående intervensjonen, vil ikke teknikeren som bruker skoene.

Forsøket skal gjennomføres blant personer med smertefull kneartrose. 220 pasienter vil bli tilfeldig fordelt på 1:1-basis til en av de to behandlingene, APOS-terapi eller Sham APOS-terapi. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til lateral / medial og unilateral / bilateral kne OA status.