APOS terápia a térd osteoarthritisében: randomizált, kontrollált próba BIOTOK (BIOTOK)

Háttér

Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb ízületi gyulladásos állapot, és a fogyatékosság egyik vezető oka a felnőttek körében Svájcban és világszerte (CDC 2009, WHO 2004). A világ várható élettartamának folyamatos növekedésével és a világ születési arányainak állandó csökkenésével az OA előfordulása és prevalenciája világszerte folyamatosan emelkedni fog az elkövetkező években (Badley 1998). Svájcban az OA az életminőség romlásával és az egészségügyi rendszer gyakori használatával jár együtt (Rosemann 2008).

Jelenleg semmilyen kezelés nem képes megállítani vagy visszafordítani az OA által okozott progresszív ízületi degenerációt. A legtöbb klinikai beavatkozás a fájdalom és a fogyatékosság enyhítésére irányul, mivel ezek az OA-s betegek fő tünetei (Grotle 2008), de a térd OA-jával kapcsolatos fájdalom kezelése nehéz. A meglévő nem gyógyszeres és farmakológiai beavatkozások az OA kezelésére továbbra sem elegendőek. Kevés hatékony nem sebészeti kezelés létezik a fájdalmas térd OA kezelésére (Jüni 2006).

Az OA a térd különböző részeit érinti, és a biomechanikai tényezők fontos szerepet játszanak. Megfigyeléses vizsgálatok azt sugallják, hogy az érintett személyek körülbelül 60%-ánál van mediális ízületi érintettség (Niu 2009), amely túlzott terhelésnek van kitéve, amint azt a térd feletti addukciós nyomaték számszerűsíti. A legtöbb fájdalmas térd OA-ban szenvedő személy térdében csontvelői elváltozások (BML-ek) láthatók zsírelnyomott MRI-felvételeken. A MOST kohorsz vizsgálatban a mediális térd OA-ban és térdfájdalmakban szenvedők 80%-ának volt mediális BML-je. A szövettanban a BML-ek a csontkárosodás területeit jelentik mikrorepedéssel és remodellációval. Erősen összefüggenek a rossz irányvonallal, így a varus vonalas térdeknél nagy a BML-ek kockázata a mediális kompartmentben, míg a valgus elrendezésűeknél az oldalsó BML-ek kockázata (Felson 2003).

A térdet újra igazító ékeket és ortopédiai eszközöket számos randomizált vizsgálatban tesztelték. Ez az irodalom Cochrane-féle áttekintésen esett át a térd OA kezelésére szolgáló ortézisekről (Brower 2005), amely következtetésében megjegyezte, hogy „az oldalirányban ékelt ortézis viselése a semleges ék viseléséhez képest nem okozhat különbséget a fájdalomban, a térdfunkciókban vagy az általánosságban. jólét'. Az ortózisokat és betéteket tesztelő kísérletek egyike sem mutatott szignifikáns hatást a kontrollhoz képest a térdfájdalom csökkentését illetően. Szinte mindegyik kísérlet másik figyelemre méltó megállapítása az, hogy csökkentették a varus nyomatékot a térdben, de átlagosan csak 6%-kal. Az egyik lehetséges ok, amiért a betétek és az ortopédia nem csökkenti a fájdalmat, az az, hogy nincs elég nagy átrendező hatásuk a térdre (a varus-momentum alapján).

Az APOS terápia, egy új népszerű orvosi eszköz, egy cipőrendszer, amely potenciálisan jobb hatékonyságot mutat OA-ban szenvedő betegeknél. Ennek a lábbelinek két lehetséges hatásmechanizmusa van: 1. megváltoztathatja a térd terhelési mintáját, a jelentések szerint 17%-kal csökkenti a varus nyomatékot (Elbaz 2010), és 2. áttanítja az alsó végtagok motoros vezérlését. Kényszeríteni kell az embereket, hogy kerüljék a szokásos széles talpfelületen való járást, és ehelyett két gumilabdán (APOS cipő) járjanak fél órát a vizsgálat kezdetekor, fokozatosan növelve (+10 perc/hét) majdnem napi 5 óráig 24 hét után (nem pontosan a séma szerint, hanem a gyógytornász döntése szerint) izom-átképzést kényszerít ki, ezért beépített gyakorlati beavatkozásként szolgál.

A kutatók ezért arra törekednek, hogy összehasonlítsák az APOS-terápia hatékonyságát és biztonságosságát egy nagy, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálatban, amely magában foglalja a járáselemzést is, hogy megértsék az eszköz mechanikai hatását.

Célkitűzés

Általános cél: A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az APOS-terápia javíthatja-e a tüneteket az ál-APOS-terápiához képest tüneti térd-OA-ban szenvedő résztvevőknél.

Elsődleges cél: A vizsgálat 24 hét elteltével meghatározza az APOS terápia fájdalomra gyakorolt ​​hatását a Sham APOS terápiához képest.

Másodlagos cél: A másodlagos célok a meghatározása

• Az APOS terápia hatása a fájdalomra az ál-APOS terápiához képest 4, 8, 12 és 16 hét után
• Az APOS terápia hatása az ízületi merevségre, fogyatékosságra és a betegség általános megítélésére az ál-APOS terápiához képest 4, 8, 12, 16 és 24 hét után
• Az APOS terápia hatása az életminőségre 4, 8, 12, 16 és 24 hét után
• Az APOS terápia hatása a járáselemzési mérésekre kiinduláskor, 4, 8, 12, 16 és 24 hét után
• Az APOS terápia hatása a mentő fájdalomcsillapítókra az ál-APOS terápiához képest a vizsgálat teljes időtartama alatt (24 hét) és 24 hét után
• Átlagosan a cipőben eltöltött idő

Mód

Ez a vizsgálat egy betegvak, egyközpontú, kétkarú, párhuzamos csoportos, 24 hetes (6 hónapos) randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az APOS-terápiát és az ál-APOS-terápiát hasonlítja össze. Míg a betegek és az orvosok elvakulnak a beavatkozástól, a cipőt felhelyező technikus nem.

A vizsgálatot fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedők körében fogják lefolytatni. 220 beteget véletlenszerűen, 1:1 arányban osztanak ki a két kezelés egyikére, az APOS-terápia vagy az ál-APOS-terápia egyikére. A véletlenszerű besorolást a laterális / mediális és az egyoldali / kétoldali térd OA státusza szerint rétegzik.