APOS-terapi for slidgigt i knæet: et randomiseret kontrolleret forsøg BIOTOK (BIOTOK)

Baggrund

Slidgigt (OA) er den mest almindelige gigtlidelse og er en af ​​de førende årsager til handicap hos voksne i Schweiz og på verdensplan (CDC 2009, WHO 2004). Med den konstante eskalering af verdens forventede levealder og konstante fald i verdensfødselsraterne forventes forekomsten og forekomsten af ​​OA at stige kontinuerligt på verdensplan i de kommende år (Badley 1998). I Schweiz er OA forbundet med nedsat livskvalitet og hyppig brug af sundhedsvæsenet (Rosemann 2008).

I øjeblikket kan ingen behandling stoppe eller vende den progressive leddegeneration forårsaget af OA. De fleste kliniske interventioner sigter mod at forbedre smerter og handicap, da disse er de vigtigste symptomer, der rammer OA-patienter (Grotle 2008), men det er vanskeligt at håndtere smerter forbundet med OA i knæet. Eksisterende ikke-farmakologiske og farmakologiske indgreb for OA er fortsat utilstrækkelige. Der er få effektive ikke-kirurgiske behandlinger for smertefuld knæ-OA (Jüni 2006).

OA påvirker forskellige rum i knæet, og biomekaniske faktorer spiller en vigtig rolle. Observationsstudier tyder på, at cirka 60 % af de berørte personer har medial ledinvolvering (Niu 2009), som udsættes for overdreven belastning som kvantificeret af adduktionsmomentet over knæet. Knoglemarvslæsioner (BML'er) ses i knæ hos de fleste personer med smertefuld knæ-OA på fedtundertrykte MR-billeder. I MOST-kohortestudiet havde 80 % af personer med medial knæ-OA og knæsmerter mediale BML'er. På histologi repræsenterer BML områder med knogleskade med mikrorevner og ombygning. De er stærkt relateret til fejlstilling, således at knæ med varusjustering har en høj risiko for BML'er i det mediale rum, og dem med valgusjustering har en risiko for laterale BML'er (Felson 2003).

Kiler og orthotics, der justerer knæet, er blevet testet i flere randomiserede forsøg. Denne litteratur har gennemgået en Cochrane-gennemgang af ortoser til behandling af knæ-OA (Brower 2005), som bemærkede i sin konklusion, at "at bære en lateralt kilet ortose sammenlignet med at bære en neutral kile muligvis ikke fører til nogen forskel i smerte, knæfunktion eller generelt trivsel'. Ingen af ​​forsøgene, der testede orthotics og indsatser, har vist nogen signifikant effekt sammenlignet med kontrol med hensyn til reduktion af knæsmerter. Det andet bemærkelsesværdige fund af næsten alle disse forsøg er, at de reducerede varus-momentet på tværs af knæet, men med kun 6% i gennemsnit. En mulig årsag til, at indlæg og orthotics ikke har virket smertelindrende, er, at de ikke har en stor nok omstillingseffekt på knæet (vurderet ved varus-momentet).

APOS-terapi, et nyt populært medicinsk udstyr, er et skosystem, der viser potentielt forbedret effektivitet hos patienter, der lider af OA. Dette fodtøj har to potentielle virkningsmekanismer: 1. det kan ændre mønsteret af knæbelastning med rapporterede reduktioner i varus-momentet på 17 % (Elbaz 2010), og 2. det genoptræner motorisk kontrol i nedre ekstremiteter. Tvinger folk til at undgå at gå på den sædvanlige brede plantar overflade og i stedet for at gå på to gummibolde (APOS-sko) i en halv time ved studiestart, hvilket successivt stiger (+10 min/uge) op til næsten 5 timer/dag efter 24 uger (ikke helt efter skema men efter fysioterapeutens skøn), fremtvinger muskelgenoptræning og fungerer derfor som en indbygget træningsintervention.

Efterforskerne sigter derfor mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​APOS-terapi i et stort, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer ganganalyse for at forstå enhedens mekanistiske handling.

Objektiv

Overordnet mål: Formålet med dette forsøg er at evaluere, om APOS-terapi kan forbedre symptomer sammenlignet med Sham APOS-terapi hos deltagere med symptomatisk knæ-OA.

Primært mål: Forsøget vil bestemme effekten af ​​APOS-terapi på smerte sammenlignet med Sham APOS-behandling efter 24 uger.

Sekundære mål: Sekundære mål vil være at bestemme

• Effekten af ​​APOS-terapi på smerte sammenlignet med Sham APOS-behandling efter 4, 8, 12 og 16 uger
• Effekten af ​​APOS-terapi på ledstivhed, invaliditet og overordnet vurdering af sygdommen sammenlignet med Sham APOS-behandling efter 4, 8, 12, 16 og 24 uger
• Effekten af ​​APOS-terapi på livskvalitet efter 4, 8, 12, 16 og 24 uger
• Effekten af ​​APOS-terapi på ganganalysemålinger ved baseline efter 4, 8, 12, 16 og 24 uger
• Effekten af ​​APOS-terapi på rednings-analgetika sammenlignet med Sham APOS-terapi i hele undersøgelsens varighed (24 uger) og efter 24 uger
• Tiden brugt i gennemsnit i skoen

Metoder

Dette forsøg er et patientblindt, enkeltcenter, to-arm, parallelgruppe, 24 uger (6 måneder) randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner APOS-terapi og Sham APOS-terapi. Mens patienterne og lægerne vil være blinde med hensyn til interventionen, vil teknikeren, der anvender skoene, ikke.

Forsøget vil blive gennemført blandt personer med smertefuld knæartrose. 220 patienter vil blive tilfældigt fordelt på 1:1 basis til en af ​​de to behandlinger, APOS terapi eller Sham APOS terapi. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til lateral / medial og unilateral / bilateral knæ OA status.