APOS-terapi för knäartros: en randomiserad kontrollerad prövning BIOTOK (BIOTOK)

Bakgrund

Artros (OA) är det vanligaste artrittillståndet och är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos vuxna i Schweiz och över hela världen (CDC 2009, WHO 2004). Med den stadiga eskaleringen av den förväntade livslängden i världen och den konstanta minskningen av födelsetalen i världen, förväntas förekomsten och prevalensen av OA öka kontinuerligt över hela världen under de kommande åren (Badley 1998). I Schweiz är OA förknippat med minskad livskvalitet och frekvent användning av hälso- och sjukvården (Rosemann 2008).

För närvarande kan ingen behandling stoppa eller vända den progressiva leddegenerationen orsakad av OA. De flesta kliniska interventioner syftar till att förbättra smärta och funktionsnedsättning eftersom dessa är de huvudsakliga symptomen som drabbar OA-patienter (Grotle 2008), men att hantera smärta i samband med OA i knäet är svårt. Befintliga icke-farmakologiska och farmakologiska interventioner för artrose är fortfarande otillräckliga. Det finns få effektiva icke-kirurgiska behandlingar för smärtsam knä-OA (Jüni 2006).

OA påverkar olika kompartment i knät, och biomekaniska faktorer spelar en viktig roll. Observationsstudier tyder på att cirka 60 % av de drabbade personerna har medialt ledinblandning (Niu 2009), som utsätts för överdriven belastning som kvantifieras av adduktionsmomentet över knät. Benmärgsskador (BML) ses i knäna hos de flesta personer med smärtsam knä-OA på fettundertryckta MRI-bilder. I MOST-kohortstudien hade 80 % av personerna med mediala knä-OA och knäsmärta mediala BML. På histologi representerar BML områden med benskador med mikrosprickor och ombyggnad. De är starkt relaterade till malalignment så att knän med varus alignment har en hög risk för BML i det mediala utrymmet och de med valgus alignment har en risk för lateral BML (Felson 2003).

Kilar och ortoser som justerar knäet har testats i flera randomiserade studier. Denna litteratur har genomgått en Cochrane-granskning av ortoser för behandling av knä-OA (Brower 2005) som noterade i sin slutsats att "att bära en lateralt kilad ortos jämfört med att bära en neutral kil kanske inte leder till någon skillnad i smärta, knäfunktion eller övergripande välbefinnande'. Inga av försöken som testade ortoser och inlägg har visat någon signifikant effekt jämfört med kontroll när det gäller minskning av knäsmärta. Det andra anmärkningsvärda fyndet av nästan alla dessa försök är att de minskade varusmomentet över knät, men med bara 6% i genomsnitt. En möjlig orsak till att inlägg och ortoser inte har fungerat för att minska smärta är att de inte har tillräckligt stor omställningseffekt på knät (som bedömts av varusmomentet).

APOS-terapi, en ny populär medicinteknisk produkt, är ett skosystem som visar potentiellt förbättrad effektivitet hos patienter som lider av artrose. Dessa skor har två potentiella verkningsmekanismer: 1. den kan förändra mönstret för knäbelastning, med rapporterade minskningar av varusmomentet på 17 % (Elbaz 2010), och 2. den tränar om motorkontrollen i de nedre extremiteterna. Att tvinga människor att undvika att gå på den vanliga breda plantarytan och istället gå på två gummibollar (APOS-sko) i en halvtimme i början av studien, öka successivt (+10 min/vecka) upp till nästan 5 timmar/dag efter 24 veckor (inte exakt enligt schemat utan efter sjukgymnastens bedömning), tvingar fram muskelomträning och fungerar därför som en inbyggd träningsintervention.

Utredarna syftar därför till att jämföra effektiviteten och säkerheten av APOS-terapi i en stor, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som inkluderar gånganalys för att förstå enhetens mekanistiska verkan.

Mål

Övergripande mål: Syftet med denna studie är att utvärdera om APOS-terapi kan förbättra symtomen jämfört med Sham APOS-terapi hos deltagare med symptomatisk knä-OA.

Primärt mål: Försöket kommer att fastställa effekten av APOS-terapi på smärta jämfört med Sham APOS-terapi efter 24 veckor.

Sekundärt mål: Sekundära mål kommer att vara att fastställa

• Effekten av APOS-terapi på smärta jämfört med Sham APOS-behandling efter 4, 8, 12 och 16 veckor
• Effekten av APOS-terapi på ledstelhet, funktionshinder och övergripande bedömning av sjukdomen jämfört med Sham APOS-behandling efter 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
• Effekten av APOS-terapi på livskvalitet efter 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
• Effekten av APOS-terapi på gånganalysmätningar vid baslinjen, efter 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
• Effekten av APOS-terapi på räddningsanalgetika jämfört med Sham APOS-terapi under hela studietiden (24 veckor) och efter 24 veckor
• Den tid som i genomsnitt spenderas i skon

Metoder

Denna studie är en patientblind, singelcenter, tvåarmad, parallellgrupp, 24 veckors (6 månader) randomiserad kontrollerad studie som jämför APOS-terapi och Sham APOS-terapi. Medan patienterna och läkarna kommer att bli blinda när det gäller ingreppet, kommer teknikern som använder skorna inte att göra det.

Försöket kommer att genomföras bland personer med smärtsam knäartros. 220 patienter kommer att slumpmässigt fördelas på 1:1-basis till en av de två behandlingarna, APOS-terapi eller Sham APOS-terapi. Randomisering kommer att stratifieras enligt lateral/medial och unilateral/bilateral knä-OA-status.