Thérapie APOS pour l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé BIOTOK (BIOTOK)

Arrière plan

L'arthrose (OA) est la maladie arthritique la plus courante et l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes en Suisse et dans le monde (CDC 2009, OMS 2004). Avec l'augmentation constante de l'espérance de vie dans le monde et la baisse constante des taux de natalité dans le monde, l'incidence et la prévalence de l'arthrose devraient augmenter de manière continue dans le monde au cours des années à venir (Badley 1998). En Suisse, l'arthrose est associée à une diminution de la qualité de vie et à un recours fréquent au système de santé (Rosemann 2008).

Actuellement, aucun traitement ne peut arrêter ou inverser la dégénérescence articulaire progressive causée par l'arthrose. La plupart des interventions cliniques visent à améliorer la douleur et l'incapacité car ce sont les principaux symptômes qui affectent les patients atteints d'arthrose (Grotle 2008), mais la gestion de la douleur associée à l'arthrose du genou est difficile. Les interventions non pharmacologiques et pharmacologiques existantes pour l'arthrose restent insuffisantes. Il existe peu de traitements non chirurgicaux efficaces pour la gonarthrose douloureuse (Jüni 2006).

L'arthrose affecte différents compartiments du genou et les facteurs biomécaniques jouent un rôle important. Des études observationnelles suggèrent qu'environ 60 % des personnes concernées ont une atteinte de l'articulation médiale (Niu 2009), qui est soumise à une charge excessive quantifiée par le moment d'adduction à travers le genou. Des lésions de la moelle osseuse (BML) sont observées dans les genoux chez la plupart des personnes souffrant d'arthrose douloureuse du genou sur les images IRM avec suppression de la graisse. Dans l'étude de cohorte MOST, 80 % des personnes souffrant d'arthrose médiale du genou et de douleur au genou avaient une LMO médiale. Sur l'histologie, les BML représentent des zones de lésions osseuses avec des micro-fissures et un remodelage. Ils sont fortement liés au mauvais alignement, de sorte que les genoux avec un alignement en varus ont un risque élevé de BML dans le compartiment médial et ceux avec un alignement en valgus ont un risque de BML latéraux (Felson 2003).

Les cales et les orthèses qui réalignent le genou ont été testées dans plusieurs essais randomisés. Cette littérature a fait l'objet d'une revue Cochrane des orthèses pour le traitement de l'arthrose du genou (Brower 2005) qui a noté dans sa conclusion que « le port d'une orthèse à calage latéral par rapport au port d'un calage neutre peut ne pas entraîner de différence dans la douleur, la fonction du genou ou la bien-être'. Aucun des essais testant les orthèses et les inserts n'a montré d'effet significatif par rapport au contrôle en termes de réduction de la douleur au genou. L'autre découverte notable de presque tous ces essais est qu'ils ont réduit le moment de varus à travers le genou, mais de seulement 6 % en moyenne. Une raison possible pour laquelle les inserts et les orthèses n'ont pas réussi à réduire la douleur est qu'ils n'ont pas un effet de réalignement suffisamment important sur le genou (tel qu'évalué par le moment de varus).

La thérapie APOS, un nouveau dispositif médical populaire, est un système de chaussures démontrant une efficacité potentiellement améliorée chez les patients souffrant d'arthrose. Ces chaussures ont deux mécanismes d'action potentiels : 1. elles peuvent modifier le schéma de charge du genou, avec des réductions rapportées du moment de varus de 17 % (Elbaz 2010), et 2. elles recyclent le contrôle moteur des membres inférieurs. Obliger les personnes à éviter de marcher sur la surface plantaire large habituelle et à marcher sur deux balles en caoutchouc (chaussure APOS) pendant une demi-heure au début de l'étude, augmentant successivement (+10 min/semaine) jusqu'à près de 5 heures/jour après 24 semaines (pas exactement selon le schéma mais à la discrétion du physiothérapeute), force le réentraînement musculaire et sert donc d'intervention d'exercice intégrée.

Les chercheurs visent donc à comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie APOS dans un vaste essai contrôlé randomisé pragmatique qui comprend une analyse de la marche pour comprendre l'action mécaniste du dispositif.

Objectif

Objectif global : Le but de cet essai est d'évaluer si le traitement APOS peut améliorer les symptômes par rapport au traitement APOS fictif chez les participants atteints d'arthrose du genou symptomatique.

Objectif principal : l'essai déterminera l'effet de la thérapie APOS sur la douleur par rapport à la thérapie Sham APOS après 24 semaines.

Objectif secondaire : Les objectifs secondaires seront de déterminer

• L'effet de la thérapie APOS sur la douleur par rapport à la thérapie Sham APOS après 4, 8, 12 et 16 semaines
• L'effet du traitement APOS sur la raideur articulaire, l'invalidité et l'évaluation globale de la maladie par rapport au traitement APOS fictif après 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
• L'effet du traitement APOS sur la qualité de vie après 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
• L'effet de la thérapie APOS sur les mesures d'analyse de la marche au départ, après 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
• L'effet du traitement APOS sur les analgésiques de secours par rapport au traitement APOS fictif pendant toute la durée de l'étude (24 semaines) et après 24 semaines
• Le temps passé en moyenne dans la chaussure

Méthodes

Cet essai est un essai contrôlé randomisé, monocentrique, à deux bras, en groupes parallèles, à l'aveugle des patients, comparant le traitement APOS et le traitement APOS fictif sur 24 semaines (6 mois). Alors que les patients et les médecins seront aveuglés concernant l'intervention, le technicien qui applique les chaussures ne le sera pas.

L'essai sera mené auprès de personnes souffrant d'arthrose douloureuse du genou. 220 patients seront assignés au hasard sur une base 1:1 à l'un des deux traitements, la thérapie APOS ou la thérapie Sham APOS. La randomisation sera stratifiée en fonction du statut de gonarthrose latérale/médiale et unilatérale/bilatérale.