変形性膝関節症のAPOS療法：無作為対照試験 BIOTOK (BIOTOK)

バックグラウンド

変形性関節症 (OA) は、最も一般的な関節炎の状態であり、スイスおよび世界中の成人の障害の主な原因の 1 つです (CDC 2009、WHO 2004)。 世界の平均余命が着実に伸び、世界の出生率が絶え間なく低下しているため、OA の発生率と有病率は、今後数年間にわたって世界中で継続的に上昇すると予想されます (Badley 1998)。 スイスでは、OA は生活の質の低下と医療制度の頻繁な利用に関連しています (Rosemann 2008)。

現在、OA によって引き起こされる進行性の関節変性を止めたり元に戻したりできる治療法はありません。 ほとんどの臨床的介入は、痛みと障害が OA 患者を苦しめる主な症状であるため (Grotle 2008)、これらを改善することを目的としていますが、膝の OA に関連する痛みを管理することは困難です。 OAに対する既存の非薬理学的および薬理学的介入は依然として不十分です。 痛みを伴う膝 OA に対する効果的な非外科的治療法はほとんどありません (Jüni 2006)。

OA は膝のさまざまなコンパートメントに影響を与え、生体力学的要因が重要な役割を果たします。 観察研究では、罹患者の約 60% が内側関節に関与していることが示唆されており (Niu 2009)、膝を横切る内転モーメントによって定量化される過度の負荷にさらされています。 骨髄病変（BML）は、脂肪抑制MRI画像で痛みを伴う膝OAを持つほとんどの人の膝に見られます。 MOST コホート研究では、内側膝 OA および膝痛を持つ人の 80% が内側 BML を持っていました。 組織学では、BML は微小亀裂とリモデリングを伴う骨損傷の領域を表します。 内反アライメントを持つ膝は内側コンパートメントに BML のリスクが高く、外反アライメントを持つ膝は外側 BML のリスクがあるなど、それらはアライメント不良と強く関連しています (Felson 2003)。

膝を再調整するウェッジと装具は、いくつかの無作為化試験でテストされています. この文献は、膝 OA を治療するための装具に関するコクラン レビューを受けており (Brower 2005)、その結論では、「ニュートラル ウェッジの装着と比較して横方向にウェッジされた装具の装着は、痛み、膝の機能、または全体的な違いにつながらない可能性がある」と述べられています。幸福」。 インソールとインサートをテストした試験のいずれも、膝の痛みの軽減に関して対照と比較して有意な効果を示していません. これらの試験のほとんどすべてのもう1つの注目すべき発見は、膝全体の内反モーメントを減少させたことですが、平均でわずか6％しか減少していません. インサートやインソールが痛みの軽減に役立たなかった理由として考えられるのは、（内反モーメントによって評価されるように）膝に十分な再調整効果がないことです。

新しい人気のある医療機器である APOS 療法は、OA に苦しむ患者の潜在的に改善された有効性を示す靴システムです。 この履物には 2 つの潜在的な作用機序があります。1. 膝への負荷のパターンを変更し、内反モーメントを 17% 減少させることが報告されています (Elbaz 2010)。2. 下肢の運動制御を再訓練します。 通常の広い足底表面を歩くことを避け、代わりに 2 つのゴムボール (APOS シューズ) の上を研究開始時に 30 分間歩くように人々に強制し、その後 (+10 分/週) ほぼ 5 時間/日まで増加させます。 24 週間後 (計画どおりではなく、理学療法士の裁量による)、筋肉の再トレーニングを強制するため、組み込みの運動介入として機能します。

したがって、研究者は、装置の機構的作用を理解するための歩行分析を含む、大規模で実用的なランダム化比較試験で、APOS 療法の有効性と安全性を比較することを目指しています。

目的

全体的な目的: この試験の目的は、症候性膝 OA の参加者の偽 APOS 療法と比較して、APOS 療法が症状を改善できるかどうかを評価することです。

主な目的: この試験では、24 週間後に偽の APOS 療法と比較して、痛みに対する APOS 療法の効果を判断します。

二次的な目的: 二次的な目的は決定することです

• 4、8、12、および 16 週間後の偽 APOS 療法と比較した痛みに対する APOS 療法の効果
• 4、8、12、16、および 24 週間後の偽 APOS 療法と比較した、関節のこわばり、障害、および疾患の全体的な評価に対する APOS 療法の効果
• 4、8、12、16、および 24 週間後の QOL に対する APOS 療法の効果
• ベースライン、4、8、12、16、24 週間後の歩行分析測定に対する APOS 療法の効果
• 研究期間中 (24 週間) および 24 週間後に偽 APOS 療法と比較したレスキュー鎮痛薬に対する APOS 療法の効果
• 平均して靴を履いている時間

メソッド

この試験は、APOS 療法と Sham APOS 療法を比較する、患者盲検、単一施設、2 群、並行群、24 週間 (6 か月) の無作為化対照試験です。 患者と医師は介入に関して盲目になりますが、靴を履く技術者はそうではありません。

この試験は、痛みを伴う変形性膝関節症の人を対象に実施されます。 220 人の患者が、APOS 療法または Sham APOS 療法の 2 つの治療法のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 無作為化は、外側/内側および片側/両側の膝OA状態に従って層別化されます。