Terapia APOS para osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado BIOTOK (BIOTOK)

Fundo

A osteoartrite (OA) é a condição artrítica mais comum e uma das principais causas de incapacidade em adultos na Suíça e no mundo (CDC 2009, OMS 2004). Com a escalada constante da expectativa de vida mundial e o declínio constante nas taxas de natalidade mundiais, espera-se que a incidência e a prevalência de OA aumentem continuamente em todo o mundo nos próximos anos (Badley 1998). Na Suíça, a OA está associada à diminuição da qualidade de vida e ao uso frequente do sistema de saúde (Rosemann 2008).

Atualmente, nenhum tratamento pode parar ou reverter a degeneração articular progressiva causada pela OA. A maioria das intervenções clínicas visa melhorar a dor e a incapacidade, pois esses são os principais sintomas que afligem os pacientes com OA (Grotle 2008), mas o controle da dor associada à OA do joelho é difícil. As intervenções não farmacológicas e farmacológicas existentes para a OA permanecem insuficientes. Existem poucos tratamentos não cirúrgicos eficazes para a dolorosa OA do joelho (Jüni 2006).

A OA afeta diferentes compartimentos do joelho e os fatores biomecânicos desempenham um papel importante. Estudos observacionais sugerem que aproximadamente 60% das pessoas afetadas têm envolvimento da articulação medial (Niu 2009), que é submetida a carga excessiva quantificada pelo momento de adução no joelho. As lesões da medula óssea (BMLs) são observadas nos joelhos na maioria das pessoas com OA dolorosa do joelho em imagens de ressonância magnética com supressão de gordura. No estudo de coorte MOST, 80% das pessoas com OA medial do joelho e dor no joelho apresentavam BMLs mediais. Na histologia, os BMLs representam áreas de dano ósseo com microfissuras e remodelação. Eles estão fortemente relacionados ao desalinhamento, de modo que os joelhos com alinhamento em varo têm alto risco de BMLs no compartimento medial e aqueles com alinhamento em valgo têm risco de BMLs laterais (Felson 2003).

Cunhas e órteses que realinham o joelho foram testadas em vários estudos randomizados. Esta literatura passou por uma revisão Cochrane de órteses para tratamento de OA de joelho (Brower 2005), que observou em sua conclusão que 'usar uma órtese lateralmente em cunha em comparação com o uso de uma cunha neutra pode não levar a nenhuma diferença na dor, função do joelho ou bem-estar'. Nenhum dos ensaios testando órteses e inserções mostrou qualquer efeito significativo em comparação com o controle em termos de redução da dor no joelho. A outra descoberta notável de quase todos esses ensaios é que eles reduziram o momento em varo no joelho, mas apenas 6% em média. Uma possível razão pela qual inserções e órteses não funcionaram para reduzir a dor é que eles não têm um efeito de realinhamento grande o suficiente no joelho (conforme avaliado pelo momento em varo).

A terapia APOS, um novo dispositivo médico popular, é um sistema de calçados que demonstra eficácia potencialmente melhorada em pacientes que sofrem de OA. Este calçado tem dois mecanismos de ação potenciais: 1. pode alterar o padrão de carga do joelho, com reduções relatadas no momento varo de 17% (Elbaz 2010) e 2. retreina o controle motor da extremidade inferior. Forçar as pessoas a evitar andar na superfície plantar larga usual e, em vez disso, andar em duas bolas de borracha (sapato APOS) por meia hora no início do estudo, aumentando sucessivamente (+10 min/semana) até quase 5 horas/dia após 24 semanas (não exatamente de acordo com o esquema, mas a critério do fisioterapeuta), força o retreinamento muscular e, portanto, serve como uma intervenção de exercício integrada.

Os investigadores, portanto, pretendem comparar a eficácia e a segurança da terapia APOS em um grande ensaio pragmático randomizado controlado que inclui análise da marcha para entender a ação mecanicista do dispositivo.

Objetivo

Objetivo geral: O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia APOS pode melhorar os sintomas em comparação com a terapia Sham APOS em participantes com OA de joelho sintomática.

Objetivo primário: O estudo determinará o efeito da terapia APOS na dor em comparação com a terapia Sham APOS após 24 semanas.

Objetivo secundário: Os objetivos secundários serão determinar

• O efeito da terapia APOS na dor em comparação com a terapia Sham APOS após 4, 8, 12 e 16 semanas
• O efeito da terapia APOS na rigidez articular, incapacidade e avaliação geral da doença em comparação com a terapia Sham APOS após 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
• O efeito da terapia APOS na qualidade de vida após 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
• O efeito da terapia APOS nas medições da análise da marcha no início, após 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
• O efeito da terapia APOS em analgésicos de resgate em comparação com a terapia Sham APOS durante a duração do estudo (24 semanas) e após 24 semanas
• O tempo gasto em média no sapato

Métodos

Este estudo é um estudo randomizado controlado de 24 semanas (6 meses), de centro único, dois braços, grupo paralelo, com paciente cego, comparando a terapia APOS e a terapia Sham APOS. Enquanto os pacientes e médicos serão cegados em relação à intervenção, o técnico que aplica os sapatos não.

O estudo será conduzido entre pessoas com osteoartrite dolorosa no joelho. 220 pacientes serão designados aleatoriamente em uma base de 1:1 para um dos dois tratamentos, terapia APOS ou terapia Sham APOS. A randomização será estratificada de acordo com o status de OA de joelho lateral/medial e unilateral/bilateral.