Terapia APOS per l'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato BIOTOK (BIOTOK)

Sfondo

L'artrosi (OA) è la condizione artritica più comune ed è una delle principali cause di disabilità negli adulti in Svizzera e nel mondo (CDC 2009, OMS 2004). Con la costante escalation dell'aspettativa di vita mondiale e il costante calo dei tassi di natalità mondiali, si prevede che l'incidenza e la prevalenza dell'OA aumentino continuamente in tutto il mondo negli anni a venire (Badley 1998). In Svizzera, l'OA è associata a una ridotta qualità della vita ea un uso frequente del sistema sanitario (Rosemann 2008).

Attualmente, nessun trattamento può arrestare o invertire la progressiva degenerazione articolare causata dall'OA. La maggior parte degli interventi clinici mira a migliorare il dolore e la disabilità poiché questi sono i principali sintomi che affliggono i pazienti con OA (Grotle 2008), ma la gestione del dolore associato all'OA del ginocchio è difficile. Gli interventi non farmacologici e farmacologici esistenti per l'OA rimangono insufficienti. Esistono pochi trattamenti non chirurgici efficaci per l'artrosi dolorosa del ginocchio (Jüni 2006).

L'OA colpisce diversi compartimenti del ginocchio e i fattori biomeccanici giocano un ruolo importante. Studi osservazionali suggeriscono che circa il 60% delle persone affette ha un coinvolgimento dell'articolazione mediale (Niu 2009), che è soggetto a un carico eccessivo quantificato dal momento di adduzione attraverso il ginocchio. Le lesioni del midollo osseo (BML) sono osservate nelle ginocchia nella maggior parte delle persone con OA dolorosa del ginocchio su immagini MRI con soppressione del grasso. Nello studio di coorte MOST, l'80% delle persone con OA del ginocchio mediale e dolore al ginocchio presentava un BML mediale. All'istologia, i BML rappresentano aree di danno osseo con microfratture e rimodellamento. Sono fortemente correlati al disallineamento così che le ginocchia con allineamento in varo hanno un alto rischio di BML nel compartimento mediale e quelle con allineamento in valgo hanno un rischio di BML laterali (Felson 2003).

Cunei e plantari che riallineano il ginocchio sono stati testati in diversi studi randomizzati. Questa letteratura è stata sottoposta a una revisione Cochrane delle ortesi per il trattamento dell'OA del ginocchio (Brower 2005) che ha notato nella sua conclusione che "indossare un'ortesi con cuneo laterale rispetto a indossare un cuneo neutro potrebbe non portare ad alcuna differenza nel dolore, nella funzione del ginocchio o in generale benessere'. Nessuno degli studi che hanno testato plantari e inserti ha mostrato alcun effetto significativo rispetto al controllo in termini di riduzione del dolore al ginocchio. L'altro risultato degno di nota di quasi tutti questi studi è che hanno ridotto il momento varo attraverso il ginocchio, ma solo del 6% in media. Una possibile ragione per cui gli inserti e i plantari non hanno funzionato per ridurre il dolore è che non hanno un effetto di riallineamento sufficientemente ampio sul ginocchio (come valutato dal momento varo).

La terapia APOS, un nuovo popolare dispositivo medico, è un sistema di scarpe che dimostra un'efficacia potenzialmente migliorata nei pazienti affetti da OA. Questa calzatura ha due potenziali meccanismi d'azione: 1. può alterare il modello di carico del ginocchio, con riduzioni riportate del momento varo del 17% (Elbaz 2010), e 2. riqualifica il controllo motorio degli arti inferiori. Costringendo le persone a evitare di camminare sulla solita ampia superficie plantare e a camminare invece su due palline di gomma (scarpa APOS) per mezz'ora all'inizio dello studio, aumentando successivamente (+10 min/settimana) fino a quasi 5 ore/giorno dopo 24 settimane (non esattamente secondo schema ma a discrezione del fisioterapista), forza il riallenamento muscolare e quindi funge da intervento di esercizio integrato.

Gli investigatori mirano quindi a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia APOS in un ampio e pragmatico studio randomizzato controllato che include l'analisi dell'andatura per comprendere l'azione meccanicistica del dispositivo.

Obbiettivo

Obiettivo generale: lo scopo di questo studio è valutare se la terapia APOS può migliorare i sintomi rispetto alla terapia Sham APOS nei partecipanti con OA del ginocchio sintomatica.

Obiettivo primario: lo studio determinerà l'effetto della terapia APOS sul dolore rispetto alla terapia Sham APOS dopo 24 settimane.

Obiettivo secondario: Gli obiettivi secondari saranno determinare

• L'effetto della terapia APOS sul dolore rispetto alla terapia Sham APOS dopo 4, 8, 12 e 16 settimane
• L'effetto della terapia APOS su rigidità articolare, disabilità e valutazione complessiva della malattia rispetto alla terapia Sham APOS dopo 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
• L'effetto della terapia APOS sulla qualità della vita dopo 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
• L'effetto della terapia APOS sulle misurazioni dell'analisi dell'andatura al basale, dopo 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
• L'effetto della terapia APOS sugli analgesici di soccorso rispetto alla terapia Sham APOS per tutta la durata dello studio (24 settimane) e dopo 24 settimane
• Il tempo trascorso in media nella scarpa

Metodi

Questo studio è uno studio randomizzato controllato, a due bracci, a gruppi paralleli, in cieco per il paziente, a centro singolo, di 24 settimane (6 mesi) che confronta la terapia APOS e la terapia Sham APOS. Mentre i pazienti ei medici saranno accecati riguardo all'intervento, il tecnico che applica le scarpe no.

Il processo sarà condotto tra persone con dolorosa artrosi del ginocchio. 220 pazienti saranno assegnati in modo casuale su base 1:1 a uno dei due trattamenti, terapia APOS o terapia Sham APOS. La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato di OA del ginocchio laterale/mediale e unilaterale/bilaterale.