무릎 골관절염에 대한 APOS 요법: 무작위 대조 시험 BIOTOK (BIOTOK)

배경

골관절염(OA)은 가장 흔한 관절염 상태이며 스위스 및 전 세계 성인의 주요 장애 원인 중 하나입니다(CDC 2009, WHO 2004). 세계 기대 수명의 꾸준한 증가와 세계 출생률의 지속적인 감소로 인해 OA의 발병률과 유병률은 앞으로 몇 년 동안 전 세계적으로 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다(Badley 1998). 스위스에서 OA는 삶의 질 저하 및 의료 시스템의 빈번한 사용과 관련이 있습니다(Rosemann 2008).

현재 어떤 치료도 OA로 인한 진행성 관절 변성을 멈추거나 역전시킬 수 없습니다. 대부분의 임상 개입은 OA 환자를 괴롭히는 주요 증상인 통증과 장애를 개선하는 것을 목표로 하지만(Grotle 2008), 무릎의 OA와 관련된 통증 관리는 어렵습니다. OA에 대한 기존의 비약물학적 및 약리학적 개입은 여전히 ​​불충분합니다. 고통스러운 무릎 OA에 대한 효과적인 비수술적 치료법은 거의 없습니다(Jüni 2006).

OA는 무릎의 다양한 구획에 영향을 미치며 생체역학적 요인이 중요한 역할을 합니다. 관찰 연구에 따르면 영향을 받은 사람의 약 60%가 내측 관절 침범(Niu 2009)이 있으며(Niu 2009) 무릎을 가로지르는 내전 모멘트로 정량화된 과도한 하중이 가해집니다. 골수 병변(BML)은 지방 억제 MRI 이미지에서 고통스러운 무릎 OA가 있는 대부분의 사람의 무릎에서 볼 수 있습니다. MOST 코호트 연구에서 내측 무릎 OA 및 무릎 통증이 있는 사람의 80%가 내측 BML을 가지고 있었습니다. 조직학에서 BML은 미세 균열 및 리모델링으로 인한 뼈 손상 영역을 나타냅니다. 내반 정렬이 있는 무릎은 내측 구획에서 BML의 위험이 높고 외반 정렬이 있는 무릎은 측면 BML의 위험이 있습니다(Felson 2003).

무릎을 재정렬하는 웨지 및 보조기는 여러 무작위 시험에서 테스트되었습니다. 이 문헌은 무릎 OA 치료를 위한 보조기에 대한 Cochrane 검토를 거쳤으며(Brower 2005) '측면 쐐기형 보조기를 착용하는 것이 중립 쐐기를 착용하는 것과 비교하여 통증, 무릎 기능 또는 전반적인 측면에서 차이가 없을 수 있습니다. 안녕'. 보조기 및 삽입물을 테스트하는 임상시험 중 어느 것도 무릎 통증 감소 측면에서 대조군과 비교하여 유의미한 효과를 나타내지 않았습니다. 거의 모든 이러한 시도에서 주목할만한 또 다른 발견은 무릎을 가로지르는 내반 모멘트를 평균적으로 6%만 줄였다는 것입니다. 인서트와 보조기가 통증을 줄이는 데 효과가 없는 한 가지 가능한 이유는 무릎에 대한 재정렬 효과가 충분히 크지 않기 때문입니다(내반 모멘트로 평가).

새로운 인기 의료 기기인 APOS 요법은 OA로 고통받는 환자에게 잠재적으로 개선된 효과를 보여주는 신발 시스템입니다. 이 신발은 두 가지 잠재적인 작동 메커니즘을 가지고 있습니다. 1. 내반 모멘트를 17% 감소시키는 것으로 보고된 무릎 부하 패턴을 변경할 수 있고(Elbaz 2010), 2. 하지 운동 제어를 재훈련합니다. 연구 시작 시 30분 동안 사람들이 일반적으로 넓은 발바닥 표면에서 걷지 않고 두 개의 고무 공(APOS 신발)을 밟도록 강요하고, 연속적으로(주당 +10분) 하루에 거의 5시간까지 증가합니다. 24주 후에(정확히 계획에 따르지는 않지만 물리 치료사의 재량에 따라) 근육 재훈련을 강제하므로 내장된 운동 중재 역할을 합니다.

따라서 연구자들은 장치의 기계적 작용을 이해하기 위한 보행 분석을 포함하는 대규모의 실용적인 무작위 통제 시험에서 APOS 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

객관적인

전반적인 목적: 이 시험의 목적은 APOS 요법이 증상이 있는 무릎 OA가 있는 참가자의 증상을 가짜 APOS 요법과 비교하여 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

1차 목표: 시험은 24주 후에 가짜 APOS 요법과 비교하여 통증에 대한 APOS 요법의 효과를 결정할 것입니다.

2차 목표: 2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

• 4주, 8주, 12주 및 16주 후 가짜 APOS 요법과 비교한 APOS 요법이 통증에 미치는 영향
• 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주 후 Sham APOS 요법과 비교하여 APOS 요법이 관절 경직, 장애 및 전반적인 질병 평가에 미치는 영향
• APOS 요법이 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주 후 삶의 질에 미치는 영향
• 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주 후 베이스라인에서 보행 분석 측정에 대한 APOS 요법의 효과
• 연구 기간(24주) 전체 및 24주 후 가짜 APOS 요법과 비교한 구제 진통제에 대한 APOS 요법의 효과
• 평균적으로 신발에서 보내는 시간

행동 양식

이 시험은 APOS 요법과 Sham APOS 요법을 비교하는 환자 맹검, 단일 센터, 양군, 병렬 그룹, 24주(6개월) 무작위 대조 시험입니다. 환자와 의사는 개입에 대해 눈이 멀지만 신발을 신는 기술자는 그렇지 않습니다.

시험은 고통스러운 무릎 골관절염을 가진 사람들을 대상으로 실시됩니다. 220명의 환자가 1:1 기준으로 APOS 요법 또는 가짜 APOS 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 측면/내측 및 일측/양측 무릎 OA 상태에 따라 계층화됩니다.