Терапия APOS при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование BIOTOK (BIOTOK)

Задний план

Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным артритным заболеванием и одной из основных причин инвалидности среди взрослых в Швейцарии и во всем мире (CDC 2009, WHO 2004). Ожидается, что в связи с неуклонным увеличением продолжительности жизни в мире и постоянным снижением уровня рождаемости в мире заболеваемость и распространенность ОА будут постоянно расти во всем мире в ближайшие годы (Badley 1998). В Швейцарии ОА связан со снижением качества жизни и частым обращением за медицинской помощью (Rosemann 2008).

В настоящее время никакое лечение не может остановить или обратить вспять прогрессирующую дегенерацию суставов, вызванную ОА. Большинство клинических вмешательств направлены на облегчение боли и снижение инвалидности, поскольку это основные симптомы, поражающие пациентов с ОА (Grotle, 2008), но лечение боли, связанной с ОА коленного сустава, затруднено. Существующие немедикаментозные и фармакологические вмешательства при ОА остаются недостаточными. Существует несколько эффективных нехирургических методов лечения болезненного ОА коленного сустава (Jüni 2006).

ОА поражает различные отделы коленного сустава, и биомеханические факторы играют важную роль. Обсервационные исследования показывают, что примерно у 60 % пострадавших людей вовлекается медиальный сустав (Niu 2009), который подвергается чрезмерной нагрузке, количественно определяемой моментом приведения в коленном суставе. Поражения костного мозга (BML) видны в коленях у большинства людей с болезненным ОА колена на изображениях МРТ с подавлением жира. В когортном исследовании MOST у 80% людей с медиальным ОА коленного сустава и болью в колене были медиальные BML. Гистологически BML представляют собой области повреждения кости с микротрещинами и ремоделированием. Они тесно связаны со смещением, так что колени с варусным расположением имеют высокий риск ВМЛ в медиальном отделе, а колени с вальгусным положением имеют риск боковых ВМЛ (Felson 2003).

Клинья и ортопедические стельки, которые выравнивают коленный сустав, были протестированы в нескольких рандомизированных исследованиях. Эта литература подверглась Кокрейновскому обзору ортезов для лечения ОА коленного сустава (Brower 2005), в заключении которого отмечалось, что «ношение ортеза с боковым клиновидным клином по сравнению с ношением нейтрального клиновидного ортеза может не привести к какой-либо разнице в боли, функции колена или общем состоянии». благополучие». Ни одно из испытаний, в которых тестировались ортопедические стельки и вставки, не показало значительного эффекта по сравнению с контролем в отношении уменьшения боли в колене. Другой примечательный вывод почти всех этих испытаний заключается в том, что они уменьшали варусный момент в колене, но в среднем только на 6%. Одна из возможных причин, по которой вкладыши и ортопедические стельки не помогли уменьшить боль, заключается в том, что они не оказывают достаточно большого эффекта перестройки колена (по оценке варусного момента).

APOS-терапия, новое популярное медицинское устройство, представляет собой обувную систему, демонстрирующую потенциально повышенную эффективность у пациентов, страдающих ОА. У этой обуви есть два возможных механизма действия: 1. она может изменить характер нагрузки на колено, при этом сообщается о снижении варусного момента на 17% (Эльбаз, 2010), и 2. она переучивает двигательный контроль нижних конечностей. Принуждение людей избегать ходьбы по обычной широкой подошвенной поверхности и вместо этого ходить на двух резиновых мячах (обувь APOS) в течение получаса в начале исследования, постепенно увеличивая (+10 минут в неделю) почти до 5 часов в день. через 24 недели (не совсем по схеме, а по усмотрению физиотерапевта) вызывает мышечную перетренировку и поэтому служит встроенным лечебным упражнением.

Поэтому исследователи стремятся сравнить эффективность и безопасность терапии APOS в большом прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании, которое включает анализ походки, чтобы понять механистическое действие устройства.

Задача

Общая цель: цель этого исследования - оценить, может ли терапия APOS улучшить симптомы по сравнению с имитацией терапии APOS у участников с симптоматическим ОА коленного сустава.

Основная цель: исследование определит влияние терапии APOS на боль по сравнению с имитацией терапии APOS через 24 недели.

Второстепенная цель: Второстепенные цели будут заключаться в том, чтобы определить

• Влияние терапии APOS на боль по сравнению с имитацией терапии APOS через 4, 8, 12 и 16 недель
• Влияние терапии APOS на тугоподвижность суставов, инвалидность и общую оценку заболевания по сравнению с имитацией терапии APOS через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
• Влияние терапии APOS на качество жизни через 4, 8, 12, 16 и 24 недели.
• Влияние терапии APOS на показатели анализа походки в начале исследования, через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
• Влияние терапии APOS на анальгетики экстренной помощи по сравнению с имитацией терапии APOS на протяжении всего исследования (24 недели) и через 24 недели.
• Время, проведенное в среднем в обуви

Методы

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 24 недели (6 месяцев) с участием пациентов вслепую, одноцентровое, с двумя группами, параллельными группами, сравнивающее терапию APOS и фиктивную терапию APOS. В то время как пациенты и врачи будут ослеплены относительно вмешательства, техник, использующий обувь, не будет.

Испытание будет проводиться среди людей с болезненным остеоартритом коленного сустава. 220 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на один из двух видов лечения: терапию APOS или фиктивную терапию APOS. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с латеральным/медиальным и односторонним/двусторонним ОА коленного сустава.