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吉西他滨+铂盐+贝伐珠单抗联合治疗转移性集合管癌的研究 (GETUG-AFU 24) (BEVABEL)

2021年3月4日 更新者：UNICANCER

吉西他滨加铂盐联合贝伐珠单抗 (Avastin®) 治疗转移性集合管癌的前瞻性 II 期研究

开放标签、非随机、多中心、II 期、单臂非比较试验，评估吉西他滨加铂盐联合贝伐珠单抗一线治疗转移性集合管癌的毒性和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49333
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Site Paul Papin
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Créteil、法国、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、法国、34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75908
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rennes、法国、35064
        • Centre Eugène MARQUIS
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugène MARQUIS
      • Saint Herblain、法国、44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、法国、37044
        • CHR Bretonneau
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 纳入时患者年龄应≥18岁，
  2. 组织学证实转移性集合管癌（髓样接受）的患者，
  3. 可供解剖病理学家集中阅读的可用肿瘤样本，
  4. 有或没有肾切除术的患者，
  5. 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准，至少有一个可测量的病变，
  6. 既往未接受化疗或抗血管生成药物；如果在纳入日期停止超过 12 个月，则接受局部疾病的先前辅助化疗。
  7. 入组前4周内无照射，
  8. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10⁹/L，
  9. 血小板≥100 x 10⁹/L，
  10. 血红蛋白≥9克/分升，
  11. 肝功能：AST 和 ALT ≤1.5 x ULN（肝转移时≤4 x ULN）；总胆红素≤1.5 x ULN；碱性磷酸酶 <2 x ULN（骨转移时≤4 x ULN），
  12. 肾功能：使用顺铂时肌酐清除率≥60 mL/min（MDRD 计算方法），使用卡铂时 >30 mL/min，
  13. 基线时无蛋白尿定义为尿液样本中的蛋白质 <0.3 g 或尿液收集中的蛋白质 <0.5 g/24h，
  14. 凝血酶原时间（TP）或部分凝血活酶时间（PTT）偏离正常限值严格小于50%，国际标准化比值（INR）严格小于2，注意：使用全剂量口服或肠外抗凝剂以及阿司匹林或只要 INR 或 PTT 在治疗范围内（根据该机构的医疗标准）并且患者在研究登记时已服用稳定剂量的抗凝剂至少两周，就允许使用氯吡格雷。 允许预防性使用抗凝剂。
  15. 根据研究者判断窦性心律正常或无临床意义的心电图，
  16. ECOG 表现状态：0 - 2，
  17. 预计寿命≥12周，
  18. 已收到信息表、注明日期并签署知情同意书的患者，
  19. 有生育能力的患者（对于女性患者：在月经期和妊娠试验阴性后进入研究）必须同意在研究期间使用两种医学上可接受的避孕方法（一种用于患者，一种用于伴侣）以及 6最后一次服用研究治疗药物后数月。
  20. 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，
  21. 加入社会保障系统的患者，

排除标准：

  1. 在入组前 28 天内用任何其他研究药物治疗，或参与另一项临床试验，
  2. 既往接受过化疗或抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂的全身治疗，如阿西替尼、舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、替沃扎尼、mTOR 抑制剂（替西罗莫司或依维莫司）和靶向 VEGF 药物，如贝伐珠单抗和 VEGF trap，
  3. 当前脊髓压迫或软脑膜疾病的证据。 请注意，无症状脑转移患者符合条件，
  4. 另一种组织学类型的肾癌
  5. 纳入前 3 年内的其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌和/或 pT1/a 膀胱癌除外），
  6. 接受药物治疗期间不受控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 和/或舒张压≥90 mm Hg），
  7. 心血管疾病：充血性心力衰竭≥NYHA II，心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术在过去六个月内，持续严重或不稳定的心绞痛，
  8. LVEF值严格小于50%，
  9. 当前或最近（研究登记后 2 周内）开始使用阿司匹林、氯吡格雷）、口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的，
  10. 在过去六个月内有临床意义的出血或血栓栓塞事件史，或已知的出血或血栓形成的遗传易感性，或在首次研究治疗前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿或活动性胃肠道出血的病史；研究登记后 1 个月内有≥ 2 级咯血史（定义为每次发作≥2.5 mL 鲜红色血液），
  11. 根据研究者的说法，在首次治疗前 28 天内接受过重大手术的患者，例如但不限于腹部、胸部或神经外科手术，或患者在首次治疗时伤口尚未愈合，或患者谁在第一次研究治疗后 2 天内接受了小手术，包括放置血管通路装置，
  12. 活动性胃十二指肠溃疡患者，
  13. 未经治疗的骨折患者，
  14. 周围神经病变等级≥2（毒性标准-（CTCAE）v4.0），
  15. 在首次研究治疗时患有活动性感染需要静脉注射抗生素的患者，
  16. 根据研究者的意见，任何其他严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如 不稳定或未代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）或任何其他会使患者不适合本研究的急性或慢性医学状况，
  17. 免疫功能低下的患者，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性，
  18. 已知对研究药物或赋形剂的任何成分过敏，
  19. 孕妇或哺乳期妇女，
  20. 被剥夺自由或受到司法保护（包括监护）的人，
  21. 精神状态显着改变的患者无法理解研究或心理、家庭、社会学或地理条件可能妨碍遵守研究方案和随访时间表或研究者认为会妨碍参与的任何条件这次审判。 在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
患者将接受最多 6 个（21 天）化疗周期（吉西他滨+铂盐+贝伐珠单抗）
药品：贝伐单抗

患者将接受最多 6 个（21 天）化疗周期（吉西他滨+铂盐+贝伐单抗）。

在疾病控制（完全、部分或稳定疾病）的情况下，每 21 天使用贝伐珠单抗 15 mg/Kg 单一疗法进行治疗，直至疾病进展或直至 24 个月随访结束。

其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点：客观缓解率/无进展生存期
大体时间：6个月

主要终点包括：

  • 根据 RECIST 标准 (V1.1) 基于基线定义的可测量病变的客观缓解率（CR 或 PR），
  • 6 个月时的无进展生存 (PFS) 率，PFS 定义为没有疾病进展或死亡
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多2年
无进展生存期 (PFS) 将从第一次治疗的日期到进展或死亡日期（以先到者为准）或没有进展的最后日期计算
最多2年
总生存期 (OS)
大体时间：最多2年
总生存期 (OS) 将从首次接受治疗之日起至死亡之日（无论何种原因）或最后一次随访之日计算
最多2年
毒性将根据 NCI-CTC 量表 4.0 版进行评估
大体时间：最多2年
最多2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

调查人员

  • 首席研究员：Constance THIBAULT, Dr、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • 学习椅：Marc-Olivier TIMSIT, Dr、Hôpital Européen Georges-Pompidou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-0160/1210
  • 2013-001179-19 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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