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転移性集合管癌に対するゲムシタビン＋白金塩＋ベバシズマブ併用療法の研究（GETUG-AFU 24） (BEVABEL)

2021年3月4日 更新者：UNICANCER

転移性集合管癌に対するベバシズマブ（Avastin®）と組み合わせたゲムシタビンとプラチナ塩の前向き第II相試験

転移性集合管癌のファーストライン設定でベバシズマブと組み合わせたゲムシタビンと白金塩の毒性と有効性を評価するオープンラベル、非無作為化、多施設共同、第 II 相、単群非比較試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49333
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Site Paul Papin
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil、フランス、94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rennes、フランス、35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37044
        • CHR Bretonneau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、包含時に18歳以上でなければなりません。
  2. -組織学的に確認された転移性集合管癌の患者（髄質が受け入れられた）、
  3. 解剖病理学者による一元的な読み取りに利用可能な腫瘍サンプル、
  4. 腎摘出術の有無にかかわらず患者、
  5. -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変、
  6. 以前の化学療法や抗血管新生薬はありません。 -限局性疾患の以前の補助化学療法が認められた場合、包含日で12か月以上停止されています。
  7. 含める前の4週間以内に照射なし、
  8. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10⁹/L、
  9. 血小板≧100×10⁹/L、
  10. ヘモグロビン≧9g/dL、
  11. 肝機能 : AST および ALT ≤1.5 x ULN (肝転移の場合は ≤4 x ULN);総ビリルビン≤1.5 x ULN;アルカリホスファターゼ <2 x ULN (骨転移の場合は≤4 x ULN)、
  12. 腎機能：シスプラチン使用時クレアチニンクリアランス≧60mL/min（MDRD計算法）、カルボプラチン使用時＞30mL/min、
  13. -尿サンプルの<0.3 gのタンパク質または尿収集の<0.5 g / 24時間によって定義されるベースラインでのタンパク尿の欠如、
  14. -プロトロンビン時間（TP）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲から厳密に50％未満の偏差、国際正規化比（INR）が厳密に2未満、注：完全用量の経口または非経口抗凝固薬およびアスピリンまたはクロピドグレルは、INRまたはPTTが（施設の医療基準に従って）治療限界内にあり、患者が研究登録時に少なくとも2週間安定した用量の抗凝固薬を服用している限り許可されます登録。 抗凝固剤の予防的使用は許可されています。
  15. -調査官の判断によると、正常または臨床的に重要でない心電図 洞調律、
  16. ECOGパフォーマンスステータス: 0 - 2,
  17. 推定余命は12週間以上、
  18. 情報シートを受け取り、インフォームドコンセントフォームに日付と署名をした患者、
  19. -出産の可能性のある患者（女性患者の場合：月経後の研究への参加および妊娠検査が陰性）は、医学的に許容される2つの避妊方法（患者用とパートナー用）を使用することに同意する必要があります研究中および6最後の試験治療摂取から数か月後。
  20. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を進んで順守できる必要があります。
  21. 社会保障制度に加入している患者、

除外基準:

  1. -他の治験薬による治療、または登録前28日以内の別の臨床試験への参加、
  2. -化学療法またはアキシチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、チボザニブ、mTOR阻害剤（テムシロリムスまたはエベロリムス）などの抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤およびベバシズマブやVEGFトラップなどの標的VEGF薬による以前の全身治療、
  3. -現在の脊髄圧迫または軟髄膜疾患の証拠。 無症候性の脳転移のある患者が対象となりますので、ご注意ください。
  4. 別の組織型の腎がん
  5. -含める前3年以内の他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌、および/またはpT1 / a膀胱癌を除く）、
  6. -制御されていない高血圧（収縮期160 mm Hg以上および/または拡張期90 mm Hg以上）、
  7. -心血管障害：うっ血性心不全≥NYHA II、心筋梗塞または過去6か月の冠動脈バイパス移植片、進行中の重度または不安定狭心症、
  8. LVEF値は厳密に50%未満、
  9. -現在または最近（研究登録から2週間以内）にアスピリン、クロピドグレル）、経口または非経口の抗凝固薬または治療目的の血栓溶解薬の開始、
  10. -過去6か月間の臨床的に重要な出血性または血栓塞栓性イベントの履歴、または出血または血栓症の既知の遺伝的素因または履歴 腹部瘻、GI穿孔、腹腔内膿瘍または活動性GI出血の履歴 6か月以内の最初の研究治療; -グレード2以上の喀血の病歴（エピソードごとに2.5 mL以上の真っ赤な血液として定義） 研究登録から1ヶ月以内、
  11. -治験責任医師によると、腹部、胸部または神経外科などの重要な手術を受けた患者 最初の治療投与の28日前までまたは最初の治療投与または患者でまだ治癒していない創傷のある患者-最初の研究治療から2日以内に、血管アクセス装置の配置を含む軽度の外科的処置を受けた患者、
  12. 活動性胃十二指腸潰瘍の患者、
  13. 未治療の骨折患者、
  14. -末梢神経障害グレード≥2（毒性基準-（CTCAE）v4.0）、
  15. -最初の研究治療時に静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症の患者、
  16. 治験責任医師の意見では、他の重度または制御不能な全身性疾患の証拠（例： -不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患）、または患者をこの研究に不適切にするその他の急性または慢性の病状、
  17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の血清陽性を含む、免疫不全患者、
  18. -治験薬または賦形剤の成分に対する既知の過敏症、
  19. 妊娠中または授乳中の女性、
  20. 自由を奪われた者、または司法の保護（後見を含む）下にある者、
  21. -精神状態が著しく変化し、研究の理解が妨げられる患者、または心理的、家族的、社会学的または地理的な状態が研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、への参加を妨げる可能性のある状態このトライアル。 これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
患者は最大6回（21日）の化学療法サイクル（ゲムシタビン+プラチナ塩+ベバシズマブ）で治療されます
薬：ベバシズマブ

患者は、最大6回（21日）の化学療法サイクル（ゲムシタビン+プラチナ塩+ベバシズマブ）で治療されます。

疾病管理（完全、部分的、または安定した疾病）の場合、ベバシズマブ 15 mg/Kg の単剤療法による 21 日ごとの治療は、疾病が進行するまで、または 24 か月のフォローアップが終了するまで継続されます。

他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント : 客観的奏効率 / 無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月

プライマリ エンドポイントは、次のもので構成されます。

  • ベースラインで定義された測定可能な病変に基づくRECIST基準（V1.1）による客観的奏効率（CRまたはPR）、
  • 6 か月の無増悪生存率 (PFS) 。PFS は、疾患の進行または死亡がないことと定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
無増悪生存期間 (PFS) は、治療の初回投与日から進行または死亡日 (いずれか早い方)、または進行のない最後の日まで計算されます。
最長2年
全体的な生存率 (OS)
時間枠：最長2年
全生存期間（OS）は、治療の初回投与日から死亡日（原因が何であれ）または最後のフォローアップ日まで計算されます
最長2年
毒性は、NCI-CTC スケール バージョン 4.0 に従って評価されます。
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

捜査官

  • 主任研究者：Constance THIBAULT, Dr、Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • スタディチェア：Marc-Olivier TIMSIT, Dr、Hopital Europeen Georges-Pompidou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-0160/1210
  • 2013-001179-19 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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