전이성 집합관 암종(GETUG-AFU 24)에 대한 젬시타빈+백금염+베바시주맙 조합 연구 (BEVABEL)
2021년 3월 4일 업데이트: UNICANCER
전이성 집합관 암종에 대해 베바시주맙(Avastin®)과 병용한 젬시타빈 플러스 백금염의 전향적 제2상 연구
전이성 집합관 암종의 1차 설정에서 베바시주맙과 병용한 젬시타빈 + 백금염의 독성 및 효능을 평가하는 공개 라벨, 비무작위, 다기관, II상, 단일군 비비교 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49333
- Institut de Cancérologie de l'Ouest-Site Paul Papin
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Icm Val D'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Rennes, 프랑스, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Tours, 프랑스, 37044
- CHR Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 포함 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 전이성 집합관 암종(수질 허용) 환자,
- 해부학 병리학자가 중앙 집중식 판독을 위해 사용 가능한 종양 샘플,
- 신장 절제술을 받거나 받지 않은 환자,
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변,
- 이전 화학요법이나 항혈관신생 약물 없음; 포함 날짜에 12개월 이상 중단된 경우 승인된 국소 질환의 사전 보조 화학 요법.,
- 포함 전 4주 이내에 방사선 조사 없음,
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10⁹/L,
- 혈소판 ≥100 x 10⁹/L,
- 헤모글로빈 ≥9g/dL,
- 간 기능: AST 및 ALT ≤1.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤4 x ULN); 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 <2 x ULN(뼈 전이의 경우 ≤4 x ULN),
- 신기능 : cis-platin 사용 시 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(MDRD 계산법) 및 carboplatin 사용 시 >30 mL/min,
- 소변 샘플에서 <0.3g의 단백질 또는 소변 수집에서 <0.5g/24h로 정의되는 기준선에서 단백뇨 부재,
- 프로트롬빈 시간(TP) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 한계에서 50% 미만, 국제 표준화 비율(INR)이 2 미만, 참고: 전용량 경구 또는 비경구 항응고제와 아스피린 또는 클로피도그렐은 INR 또는 PTT가 치료 한계(기관의 의료 기준에 따름) 내에 있고 환자가 연구 등록 시점에서 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 동리듬이 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 ECG,
- ECOG 수행 상태: 0 - 2,
- 예상 수명 ≥12주,
- 정보 시트를 받고, 사전 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 환자,
- 가임 환자(여성 환자의 경우: 생리 기간 후 연구 참여 및 임신 검사 결과 음성)는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임법(하나는 환자용, 다른 하나는 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 치료 섭취 후 개월.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자,
제외 기준:
- 등록 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여,
- 악시티닙, 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 티보자닙, mTOR 억제제(템시롤리무스 또는 에버롤리무스)와 같은 화학요법 또는 항혈관신생 티로신 키나아제 억제제와 베바시주맙 및 VEGF 트랩과 같은 표적 VEGF 약물을 사용한 선행 전신 치료,
- 현재 척수 압박 또는 연수막 질환의 증거. 무증상 뇌전이 환자는 자격이 있음을 유의하십시오.
- 신장암의 또 다른 조직학적 유형
- 포함 전 3년 이내의 기타 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 및/또는 pT1/a 방광암 제외),
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥160mmHg 및/또는 이완기 ≥90mmHg),
- 심혈관 장애: 울혈성 심부전 ≥ NYHA II, 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술, 진행 중인 중증 또는 불안정 협심증,
- LVEF 값은 엄격히 50% 미만,
- 치료 목적으로 아스피린, 클로피도그렐), 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제의 현재 또는 최근(연구 등록 2주 이내) 개시,
- 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전색전증 사건의 병력, 또는 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인 또는 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복강내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력; 연구 등록 1개월 이내의 각혈 ≥ 등급 2(회당 2.5mL 이상의 밝은 적혈구로 정의됨)의 병력,
- 연구자에 따라 첫 번째 치료 투여 전 28일 이내에 복부, 흉부 또는 신경 수술과 같은 중대한 수술을 받은 환자 또는 첫 번째 치료 투여 시 이미 치유되지 않은 상처가 있는 환자 또는 환자 첫 번째 연구 치료 후 2일 이내에 혈관 접근 장치 배치를 포함한 경미한 수술 절차를 받은 자,
- 활동성 위십이지장 궤양 환자,
- 치료받지 않은 골절 환자,
- 말초 신경병증 등급 ≥2(독성 기준-(CTCAE) v4.0),
- 1차 연구 치료 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염 환자,
- 조사관의 의견에 따라 다른 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환) 또는 본 연구에 환자를 부적절하게 만드는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응을 포함하는 면역 저하 환자,
- 연구 약물 또는 부형제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성,
- 임산부나 수유부,
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인 포함)를 받는 사람,
- 연구의 이해를 방해하는 정신 상태의 현저한 변화 또는 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 연구자의 의견에 따라 참여를 배제할 수 있는 모든 조건을 가진 환자 이 재판. 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자는 최대 6(21일) 화학요법 주기(젬시타빈+백금염+베바시주맙) 동안 치료를 받습니다.
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환자는 최대 6(21일) 화학요법 주기(젬시타빈+백금염+베바시주맙) 동안 치료를 받습니다. 질병 통제(완전, 부분 또는 안정 질병)의 경우 21일마다 베바시주맙 15mg/Kg 단독 요법으로 치료를 질병 진행 또는 24개월 추적 관찰 종료까지 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합 평가변수 : 객관적 반응률 / 무진행생존기간
기간: 6 개월
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기본 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존(PFS)은 치료의 첫 번째 투여 날짜부터 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 또는 진행이 없는 마지막 날짜까지 계산됩니다.
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최대 2년
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전반적인 생존 (OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존(OS)은 치료의 첫 번째 투여일부터 사망일(원인이 무엇이든) 또는 마지막 추적 날짜까지 계산됩니다.
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최대 2년
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독성은 NCI-CTC 척도 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Constance THIBAULT, Dr, Hopital Europeen Georges-Pompidou
- 연구 의자: Marc-Olivier TIMSIT, Dr, Hopital Europeen Georges-Pompidou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0160/1210
- 2013-001179-19 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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