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在非排痰囊性纤维化患者中获得定性细菌培养的挑战

2016年10月2日 更新者:Hanneke Eyns、Universitair Ziekenhuis Brussel
准确识别下呼吸道病原体是 CF 患者管理的标准护理,因此建议定期进行细菌培养,至少每年一次,但有些人甚至建议每月进行一次培养。 这可以通过不同的方法来完成,其中痰和支气管肺泡灌洗 (BAL) 是金标准。 然而,BAL 是一种侵入性方法,未指定每月重复一次。 因此,对于未咳痰的 CF 患者,下呼吸道感染的诊断可能具有挑战性。 已经开发出其他方法,例如诱导痰 (IS)、咳嗽拭子和鼻拭子,以获得这些患者的细菌培养。 然而,研究调查了这些不同采样方法的可靠性,得出了有争议的结论。

研究概览

详细说明

一、协议设计:

当前的协议旨在比较:

  • 第 1 组:咳痰性 CF 患者的鼻拭子、咳嗽拭子和自发咳痰
  • 第 2 组:非咳痰性 CF 患者的鼻拭子、咳嗽拭子和诱导痰
  • 第 3 组:需要临床指示支气管镜检查的咳痰和非咳痰 CF 患者的鼻拭子、咳嗽拭子、诱导痰和 BAL

二。流程图:

  1. 物理治疗师 (PT) 获得的鼻拭子
  2. 患者用水漱口,然后进行自体引流
  3. PT 获得的咳嗽拭子
  4. 第 3(第 4)个样本的获取:

    • 第 1 组:患者自愿咳出的痰样
    • 第 2 组和第 3 组:诱导痰样本 --> 患者吸入 4ml HS OR 后自愿咳痰
    • 第 3 组:BAL --> 由肺科医生在支气管镜检查期间获得
  5. 填写关于 6 岁以上患者(不在第 3 组中)对不同采样方法的可接受性的调查问卷

三、样品分析:

(诱导)痰液样本、咳嗽和鼻拭子以无菌方式收集在适当的一次性用品中,并立即送往布鲁塞尔齐肯豪斯大学微生物学和感染控制实验室,在取样后 24 小时内进行分析。

这些分析包括:

  • 在选择性和非选择性培养基上培养和鉴定呼吸道病原体
  • 每种类型的菌落将通过 MALDI-TOF 质谱法进行鉴定,如果需要,可以通过其他鉴定测试完成
  • 适当时,将对分离出的细菌进行药敏试验

四、统计分析:

  • 确定不同采样方法的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值
  • 对一种方法的偏好优于另一种方法:交叉表、卡方检验
  • 任何方法所经历的疼痛(是/否):学生 t 检验
  • 每种方法的 VAS 量表疼痛:ANOVA

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

175

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

CF患者

描述

纳入标准:

  • 确诊的咳痰和非咳痰 CF 患者(汗液测试/基因分型)
  • 所有年龄段
  • 参加 UZ Brussel CF 诊所
  • 每个参与者和/或其父母或法定监护人的书面知情同意书

排除标准:

  • 接受肺移植的 CF 患者
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
咳痰 CF 患者

(=能够自发咳痰)

  1. 鼻拭子
  2. 咳嗽拭子
  3. 自发咳痰
  4. 调查问卷

将由物理治疗师获得:

  • 咳痰 CF 患者
  • 非排痰性 CF 患者
  • 支气管镜CF患者

将由物理治疗师获得:

  • 咳痰 CF 患者
  • 非排痰性 CF 患者
  • 支气管镜CF患者

将由物理治疗师获得:

- 咳痰 CF 患者

完成关于 6 岁以上患者对不同采样方法可接受性的调查问卷
非排痰性 CF 患者

(=无法自行咳痰)

  1. 鼻拭子
  2. 咳嗽拭子
  3. 吸入高渗盐水(NaCl 6%)后诱导生痰
  4. 调查问卷

将由物理治疗师获得:

  • 咳痰 CF 患者
  • 非排痰性 CF 患者
  • 支气管镜CF患者

将由物理治疗师获得:

  • 咳痰 CF 患者
  • 非排痰性 CF 患者
  • 支气管镜CF患者
完成关于 6 岁以上患者对不同采样方法可接受性的调查问卷

将由物理治疗师获得:

  • 非排痰性 CF 患者
  • 支气管镜CF患者
支气管镜CF患者

(=接受临床指示的支气管镜检查)

  1. 鼻拭子
  2. 咳嗽拭子
  3. 吸入高渗盐水(NaCl 6%)后诱导生痰
  4. 支气管肺泡灌洗 (BAL)

将由物理治疗师获得:

  • 咳痰 CF 患者
  • 非排痰性 CF 患者
  • 支气管镜CF患者

将由物理治疗师获得:

  • 咳痰 CF 患者
  • 非排痰性 CF 患者
  • 支气管镜CF患者

将由物理治疗师获得:

  • 非排痰性 CF 患者
  • 支气管镜CF患者

将由肺科医生获得:

- 支气管镜检查 CF 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性、特异性、正负预测值
大体时间:2年
不同采样方法的灵敏度、特异度、正负预测值
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
方法偏好
大体时间:问卷:采样日,分析:2 年
如果采样方法之间没有观察到差异,患者更喜欢哪种方法?
问卷:采样日,分析:2 年
任何方法都经历过疼痛
大体时间:问卷:采样日,分析:2 年
有没有经历过痛苦? 如果是这样,多少钱? --> 增值服务
问卷:采样日,分析:2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anne Malfroot, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月9日

首次发布 (估计)

2015年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月2日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有数据都将作为原创文章进行分析和共享,个人数据仅在有动机的要求下提供

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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