Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie związane z uzyskaniem jakościowych kultur bakteryjnych u pacjentów z mukowiscydozą bez wykrztuszenia

2 października 2016 zaktualizowane przez: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dokładna identyfikacja patogenów dolnych dróg oddechowych jest standardem postępowania z chorymi na mukowiscydozę, dlatego zaleca się wykonywanie regularnych posiewów bakteryjnych przynajmniej raz w roku, a niektórzy zalecają nawet comiesięczne posiewy. Można to zrobić różnymi metodami, z których złotym standardem są plwocina i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL). Jednak BAL jest metodą inwazyjną, nieprzeznaczoną do powtarzania co miesiąc. Dlatego rozpoznanie infekcji dolnych dróg oddechowych może być trudne u pacjenta z mukowiscydozą bez odkrztuszania. Inne metody, takie jak indukowana plwocina (IS), wymazy z kaszlu i wymazy z nosa, zostały opracowane w celu uzyskania hodowli bakteryjnych u tych pacjentów. Badania zbadały wiarygodność tych różnych metod pobierania próbek, jednak z kontrowersyjnymi wnioskami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Projekt protokołu:

Obecny protokół ma na celu porównanie:

  • Grupa 1: wymaz z nosa, wymaz z kaszlu i samoistnie odkrztuszona plwocina u pacjentów z mukowiscydozą odkrztuszających
  • Grupa 2: wymaz z nosa, wymaz z kaszlu i indukowana plwocina u pacjentów z mukowiscydozą bez wykrztuszenia
  • Grupa 3: wymaz z nosa, wymaz z kaszlu, indukowana plwocina i BAL u pacjentów z mukowiscydozą zarówno odkrztuszających, jak i nieodkrztuszających, wymagających klinicznie wskazanej bronchoskopii

II. Schemat blokowy:

  1. Wymaz z nosa pobrany przez fizjoterapeutę (PT)
  2. Pacjent przepłukuje usta wodą, a następnie wykonuje drenaż autogenny
  3. Wymaz z kaszlu uzyskany przez PT

  4. Uzyskanie 3. (4.) próbki:

    • Grupa 1: Próbka plwociny dobrowolnie odkrztuszona przez pacjenta
    • Grupa 2 i 3: Próbka plwociny indukowanej --> dobrowolnie odkrztuszona i odkrztuszona przez pacjenta po inhalacji 4 ml HS LUB
    • Grupa 3: BAL -->uzyskane przez pulmonologa podczas bronchoskopii
  5. Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego akceptowalności różnych metod pobierania próbek przez pacjentów >6 lat (nie należących do grupy 3)

III. Analiza próbek:

(Indukowane) Próbki plwociny, kaszel i wymazy z nosa są aseptycznie pobierane do odpowiednich jednorazowych pojemników i natychmiast wysyłane do Laboratorium Mikrobiologii i Kontroli Zakażeń Universitair Ziekenhuis Brussel, gdzie przeprowadzane są analizy w ciągu 24 godzin od pobrania próbki.

Analizy te obejmują:

  • Hodowla i identyfikacja patogenów układu oddechowego na podłożach selektywnych i nieselektywnych
  • Każdy typ kolonii zostanie zidentyfikowany za pomocą spektrometrii masowej MALDI-TOF, uzupełnionej w razie potrzeby innymi testami identyfikacyjnymi
  • W stosownych przypadkach na wyizolowanych bakteriach zostaną przeprowadzone testy wrażliwości

IV. Analiza statystyczna:

  • Określenie czułości, specyficzności, dodatniej wartości przewidywanej, ujemnej wartości przewidywanej różnych metod pobierania próbek
  • Preferencja jednej metody nad drugą: tabele przestawne, test chi-kwadrat
  • Ból odczuwany jakąkolwiek metodą (tak/nie): test t-Studenta
  • Ból w skali VAS według metody: ANOVA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno odkrztuszający, jak i nieodkrztuszający pacjenci z mukowiscydozą z potwierdzoną diagnozą (test potowy / genotypowanie)
  • Wszystkich grup wiekowych
  • Uczęszczanie do Kliniki CF UZ Brussel
  • Pisemna świadoma zgoda każdego uczestnika i/lub jego rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą, którzy przeszli przeszczep płuc
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odkrztuszanie pacjentów z mukowiscydozą

(= zdolność do spontanicznego odkrztuszania plwociny)

  1. Wymaz z nosa
  2. Wymaz na kaszel
  3. Spontaniczna odkrztuszona plwocina
  4. Kwestionariusz
Procedura: Wymaz z nosa

Fizjoterapeuta uzyska w:

  • Odkrztuszanie pacjentów z mukowiscydozą
  • Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii
Procedura: Wymaz na kaszel

Fizjoterapeuta uzyska w:

  • Odkrztuszanie pacjentów z mukowiscydozą
  • Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii
Procedura: Spontaniczna odkrztuszona plwocina

Fizjoterapeuta uzyska w:

- Odkrztuszanie pacjentów z mukowiscydozą

Inny: Kwestionariusz
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego akceptowalności różnych metod pobierania próbek przez pacjentów >6 lat
Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą

(= niezdolność do samoistnego odkrztuszenia plwociny)

  1. Wymaz z nosa
  2. Wymaz na kaszel
  3. Indukowana plwocina po inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej (NaCl 6%)
  4. Kwestionariusz
Procedura: Wymaz z nosa

Fizjoterapeuta uzyska w:

  • Odkrztuszanie pacjentów z mukowiscydozą
  • Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii
Procedura: Wymaz na kaszel

Fizjoterapeuta uzyska w:

  • Odkrztuszanie pacjentów z mukowiscydozą
  • Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii
Inny: Kwestionariusz
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego akceptowalności różnych metod pobierania próbek przez pacjentów >6 lat
Procedura: Indukowana plwocina

Fizjoterapeuta uzyska w:

  • Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii
Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii

(=w trakcie klinicznie wskazanej bronchoskopii)

  1. Wymaz z nosa
  2. Wymaz na kaszel
  3. Indukowana plwocina po inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej (NaCl 6%)
  4. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)
Procedura: Wymaz z nosa

Fizjoterapeuta uzyska w:

  • Odkrztuszanie pacjentów z mukowiscydozą
  • Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii
Procedura: Wymaz na kaszel

Fizjoterapeuta uzyska w:

  • Odkrztuszanie pacjentów z mukowiscydozą
  • Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii
Procedura: Indukowana plwocina

Fizjoterapeuta uzyska w:

  • Niewykrztuśni pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii
Procedura: Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe

Zostanie uzyskany przez pulmonologa w:

- Pacjenci z mukowiscydozą w bronchoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność, dodatnia i ujemna wartość przewidywana
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość, specyficzność, dodatnia i ujemna wartość przewidywana różnych metod pobierania próbek
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja metody
Ramy czasowe: Kwestionariusz: dzień pobrania próbki, Analiza: 2 lata
Jeśli nie obserwuje się różnic między metodami pobierania próbek, którą metodę preferuje pacjent?
Kwestionariusz: dzień pobrania próbki, Analiza: 2 lata
Ból odczuwany jakąkolwiek metodą
Ramy czasowe: Kwestionariusz: dzień pobrania próbki, Analiza: 2 lata
Czy odczuwa się ból? Jeśli tak, to ile? --> VAS
Kwestionariusz: dzień pobrania próbki, Analiza: 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.U.N. 143201422976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane i udostępnione jako oryginalny artykuł, poszczególne dane będą dostępne tylko na umotywowaną prośbę

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Wymaz z nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj