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La sfida di ottenere colture batteriche qualitative nei pazienti con fibrosi cistica senza espettorazione

2 ottobre 2016 aggiornato da: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'identificazione accurata dei patogeni del tratto respiratorio inferiore è uno standard di cura nella gestione dei pazienti con FC e pertanto si raccomanda di eseguire colture batteriche regolari, almeno una volta all'anno, ma alcuni addirittura raccomandano colture mensili. Questo può essere fatto attraverso diversi metodi, di cui l'espettorato e il lavaggio broncoalveolare (BAL) sono il gold standard. Tuttavia, il BAL è un metodo invasivo, non progettato per essere ripetuto mensilmente. Pertanto, la diagnosi di infezioni del tratto respiratorio inferiore può essere difficile nel paziente CF che non espettora. Altri metodi, come espettorato indotto (IS), tamponi per la tosse e tamponi nasali, sono stati sviluppati per ottenere colture batteriche in questi pazienti. Gli studi hanno indagato l'affidabilità di questi diversi metodi di campionamento, tuttavia, con conclusioni controverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. Progettazione del protocollo:

Il protocollo attuale è progettato per confrontare:

  • Gruppo 1: tampone nasale, tampone per la tosse ed espettorato spontaneo in pazienti CF espettoranti
  • Gruppo 2: tampone nasale, tampone per la tosse ed espettorato indotto in pazienti CF non espettoranti
  • Gruppo 3: tampone nasale, tampone per la tosse, espettorato indotto e BAL in pazienti CF sia espettoranti che non espettoranti che richiedono broncoscopia clinicamente indicata

II. Diagramma di flusso:

  1. Tampone nasale ottenuto dal fisioterapista (PT)
  2. Il paziente si sciacqua la bocca con acqua, seguito da drenaggio autogeno
  3. Tampone per la tosse ottenuto dal PT

  4. Ottenimento del 3° (4°) campione:

    • Gruppo 1: campione di espettorato espettorato volontario dal paziente
    • Gruppo 2 e 3: Campione di espettorato indotto -> volontariamente tossito ed espettorato dal paziente dopo l'inalazione di 4 ml di HS OR
    • Gruppo 3: BAL --> ottenuto dallo pneumologo durante la broncoscopia
  5. Compilazione del questionario sull'accettabilità dei diversi metodi di campionamento da parte di pazienti di età >6 anni (non appartenenti al Gruppo 3)

III. Analisi dei campioni:

I campioni di espettorato (indotto), tosse e tamponi nasali vengono raccolti in modo asettico nell'apposito monouso e vengono immediatamente inviati al Laboratorio di Microbiologia e Controllo delle Infezioni dell'Universitair Ziekenhuis Brussel, dove vengono effettuate le analisi entro le 24 ore successive al prelievo.

Queste analisi includono:

  • Coltura e identificazione di patogeni respiratori su terreni selettivi e non selettivi
  • Ogni tipo di colonia sarà identificato mediante spettrometria di massa MALDI-TOF, completata da altri test di identificazione se necessario
  • Se del caso, i test di sensibilità saranno eseguiti sui batteri isolati

IV. Analisi statistica:

  • Determinazione della sensibilità, specificità, valore previsto positivo, valore previsto negativo dei diversi metodi di campionamento
  • Preferenza per un metodo piuttosto che un altro: tabelle incrociate, test Chi-quadro
  • Dolore sperimentato con qualsiasi metodo (Sì/No): test t di Student
  • Dolore su scala VAS per metodo: ANOVA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con FC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CF sia espettoranti che non espettoranti con diagnosi confermata (test del sudore/genotipizzazione)
  • Tutte le età
  • Frequentando la UZ Brussel CF Clinic
  • Consenso informato scritto di ciascun partecipante e/o dei suoi genitori o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti CF sottoposti a trapianto di polmone
  • Diniego di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Espettorazione dei pazienti CF

(= in grado di espettorare spontaneamente l'espettorato)

  1. Tampone nasale
  2. Tampone per la tosse
  3. Espettorato spontaneo espettorato
  4. Questionario
Procedura: Tampone nasale

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

  • Espettorazione dei pazienti CF
  • Pazienti CF non espettoranti
  • Broncoscopia pazienti CF
Procedura: Tampone per la tosse

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

  • Espettorazione dei pazienti CF
  • Pazienti CF non espettoranti
  • Broncoscopia pazienti CF
Procedura: Espettorato spontaneo espettorato

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

- Espettorazione dei pazienti CF

Altro: Questionario
Compilazione del questionario sull'accettabilità di diversi metodi di campionamento da parte di pazienti di età >6 anni
Pazienti CF non espettoranti

(= incapace di espettorare spontaneamente l'espettorato)

  1. Tampone nasale
  2. Tampone per la tosse
  3. Espettorato indotto dopo inalazione di soluzione salina ipertonica (NaCl 6%)
  4. Questionario
Procedura: Tampone nasale

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

  • Espettorazione dei pazienti CF
  • Pazienti CF non espettoranti
  • Broncoscopia pazienti CF
Procedura: Tampone per la tosse

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

  • Espettorazione dei pazienti CF
  • Pazienti CF non espettoranti
  • Broncoscopia pazienti CF
Altro: Questionario
Compilazione del questionario sull'accettabilità di diversi metodi di campionamento da parte di pazienti di età >6 anni
Procedura: Espettorato indotto

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

  • Pazienti CF non espettoranti
  • Broncoscopia pazienti CF
Broncoscopia pazienti CF

(= in corso di broncoscopia clinicamente indicata)

  1. Tampone nasale
  2. Tampone per la tosse
  3. Espettorato indotto dopo inalazione di soluzione salina ipertonica (NaCl 6%)
  4. Lavaggio broncoalveolare (BAL)
Procedura: Tampone nasale

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

  • Espettorazione dei pazienti CF
  • Pazienti CF non espettoranti
  • Broncoscopia pazienti CF
Procedura: Tampone per la tosse

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

  • Espettorazione dei pazienti CF
  • Pazienti CF non espettoranti
  • Broncoscopia pazienti CF
Procedura: Espettorato indotto

Sarà ottenuto dal fisioterapista in:

  • Pazienti CF non espettoranti
  • Broncoscopia pazienti CF
Procedura: Lavaggio broncoalveolare

Sarà ottenuto dal pneumologo in:

- Broncoscopia pazienti CF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità, specificità, valore predetto positivo e negativo di diversi metodi di campionamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di metodo
Lasso di tempo: Questionario: giorno del campionamento, Analisi: 2 anni
Se non si osservano differenze tra i metodi di campionamento, quale metodo sarebbe preferito dal paziente?
Questionario: giorno del campionamento, Analisi: 2 anni
Dolore sperimentato con qualsiasi metodo
Lasso di tempo: Questionario: giorno del campionamento, Analisi: 2 anni
C'è qualche dolore provato? se cosi, quanto? --> VAS
Questionario: giorno del campionamento, Analisi: 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.U.N. 143201422976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno analizzati e condivisi come un articolo originale, i dati individuali saranno disponibili solo su richiesta motivata

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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