A minőségi bakteriális tenyészetek beszerzésének kihívása nem várandós cisztás fibrózisos betegeknél
2016. október 2. frissítette: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Az alsó légúti kórokozók pontos azonosítása standard ellátás a CF-es betegek kezelésében, ezért javasolt a rendszeres baktériumtenyésztés, legalább évente egyszer, de néhányan még havi tenyésztést is javasolnak.
Ez különböző módszerekkel valósítható meg, amelyek közül a köpet és a bronchoalveolaris lavage (BAL) az arany standard.
A BAL azonban egy invazív módszer, amelyet nem terveztek havonta megismételni.
Ezért az alsó légúti fertőzések diagnosztizálása kihívást jelenthet a nem váró CF-es betegeknél.
Más módszereket is kifejlesztettek, mint például az indukált köpet (IS), a köhögésről és az orrból készült tamponokat, hogy ezekben a betegekben baktériumtenyészeteket nyerjenek.
A tanulmányok azonban ellentmondásos következtetésekkel vizsgálták e különböző mintavételi módszerek megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
I. Protokoll tervezés:
A jelenlegi protokoll a következők összehasonlítására szolgál:
- 1. csoport: orrváladék, köhögési tampon és spontán köptető köpet köptető CF-es betegeknél
- 2. csoport: orrváladék, köhögési tampon és indukált köpet nem váró CF-es betegeknél
- 3. csoport: orrváladék, köhögési tampon, indukált köpet és BAL köptető és nem velős CF-es betegeknél, akiknél klinikailag indokolt bronchoscopia szükséges
II. Folyamatábra:
- A fizioterapeuta által vett orrtampon (PT)
- A beteg vízzel öblíti ki a száját, majd autogén elvezetést végez
- A PT által kapott köhögésről készült tampon
A 3. (4.) minta beszerzése:
- 1. csoport: A beteg által önkéntesen köpött köpetminta
- 2. és 3. csoport: indukált köpetminta --> a páciens önkéntes köhögés és köptetés 4 ml HS OR belélegzése után
- 3. csoport: BAL --> a tüdőgyógyász bronchoszkópia során kapta
- Kérdőív kitöltése a különböző mintavételi módszerek elfogadhatóságáról 6 évesnél idősebb betegeknél (nem a 3. csoportban)
III. A minták elemzése:
(Indukált) A köpetmintákat, a köhögés- és az orrtamponokat aszeptikusan összegyűjtik a megfelelő eldobható edényben, és azonnal elküldik az Universitair Ziekenhuis Brussel mikrobiológiai és fertőzésellenőrzési laboratóriumába, ahol a mintavételt követő 24 órán belül elvégzik az elemzéseket.
Ezek az elemzések a következőket tartalmazzák:
- Légúti kórokozók tenyésztése és azonosítása szelektív és nem szelektív táptalajon
- Minden teleptípust MALDI-TOF tömegspektrometriával azonosítanak, szükség esetén további azonosítási tesztekkel kiegészítve.
- Adott esetben érzékenységi vizsgálatokat kell végezni az izolált baktériumokon
IV. Statisztikai analízis:
- A különböző mintavételi módszerek szenzitivitásának, specificitásának, pozitív becsült értékének, negatív előrejelzett értékének meghatározása
- Egyik módszer előnyben részesítése a másikkal szemben: kereszttáblák, Khi-négyzet teszt
- Bármilyen módszerrel tapasztalt fájdalom (Igen/Nem): Student-féle t-teszt
- VAS-skálájú fájdalom módszerenként: ANOVA
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
175
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CF betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített diagnózisú köptető és nem váró CF betegek (izzadtsági teszt / genotipizálás)
- Minden korosztály
- Az UZ Brussel CF Clinic látogatása
- Minden résztvevő és/vagy szülei vagy törvényes gyámja írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Tüdőtranszplantáción átesett CF-es betegek
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Várakozó CF betegek
(= képes spontán köpet üríteni)
|
A gyógytornász a következő címen kapja meg:
A gyógytornász a következő címen kapja meg:
A gyógytornász a következő címen kapja meg: - Várakozó CF betegek
Kérdőív kitöltése a különböző mintavételi módszerek 6 év feletti betegek általi elfogadhatóságáról
|
|
Nem várakozó CF betegek
(=nem képes spontán köpet üríteni)
|
A gyógytornász a következő címen kapja meg:
A gyógytornász a következő címen kapja meg:
Kérdőív kitöltése a különböző mintavételi módszerek 6 év feletti betegek általi elfogadhatóságáról
A gyógytornász a következő címen kapja meg:
|
|
Bronchoszkópos CF betegek
(=klinikailag javallott bronchoszkópia alatt áll)
|
A gyógytornász a következő címen kapja meg:
A gyógytornász a következő címen kapja meg:
A gyógytornász a következő címen kapja meg:
A pulmonológus a következőkben kapja meg: - Bronchoszkópos CF betegek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység, specificitás, pozitív és negatív előrejelzett érték
Időkeret: 2 év
|
Különböző mintavételi módszerek érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív előrejelzett értéke
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módszer preferenciája
Időkeret: Kérdőív: mintavétel napja, Elemzés: 2 év
|
Ha nem tapasztalható különbség a mintavételi módszerek között, melyik módszert részesíti előnyben a páciens?
|
Kérdőív: mintavétel napja, Elemzés: 2 év
|
|
Bármilyen módszerrel tapasztalt fájdalom
Időkeret: Kérdőív: mintavétel napja, Elemzés: 2 év
|
Van-e tapasztalt fájdalom?
Ha igen, mennyit?
--> VAS
|
Kérdőív: mintavétel napja, Elemzés: 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.U.N. 143201422976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Minden adatot elemeznek és eredeti cikkként osztanak meg, egyedi adatok csak indokolt kérésre lesznek elérhetőek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .