非去勢嚢胞性線維症患者における定性的な細菌培養の課題
2016年10月2日 更新者：Hanneke Eyns、Universitair Ziekenhuis Brussel
下気道病原体の正確な同定は、CF患者の管理における標準的なケアであるため、少なくとも年に1回は定期的な細菌培養を行うことをお勧めしますが、毎月の培養を推奨する人もいます.
これは、喀痰と気管支肺胞洗浄 (BAL) がゴールド スタンダードであるさまざまな方法で行うことができます。
ただし、BAL は侵襲的な方法であり、毎月繰り返すようには設計されていません。
したがって、下気道感染症の診断は、喀出していない CF 患者では困難な場合があります。
これらの患者の細菌培養を取得するために、誘発喀痰 (IS)、咳止めスワブ、鼻スワブなどの他の方法が開発されています。
これらの異なるサンプリング方法の信頼性を調査した研究はありますが、結論は議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
I. プロトコルの設計:
現在のプロトコルは、以下を比較するように設計されています。
- グループ 1: 喀痰中の CF 患者における鼻スワブ、咳嗽スワブ、および自然喀痰
- グループ 2: 非喀出 CF 患者における鼻スワブ、咳嗽スワブおよび誘発喀痰
- グループ 3: 臨床的に必要な気管支鏡検査を必要とする喀出および非喀出 CF 患者の鼻スワブ、咳嗽スワブ、誘発喀痰および BAL
Ⅱ．フローチャート:
- 理学療法士（PT）によって採取された鼻スワブ
- 患者は水で口をすすぎ、続いて自律排泄を行う
- PTで入手した咳止めの綿棒
3 番目 (4 番目) のサンプルの取得:
- グループ 1: 患者が自発的に吐き出した喀痰サンプル
- グループ 2 および 3: 誘発された喀痰サンプル --> 4ml の HS OR を吸入した後、患者が自発的に咳き込み、吐き出した
- グループ 3: BAL --> 気管支鏡検査中に呼吸器専門医が取得
- 6歳以上の患者（グループ3ではない）によるさまざまなサンプリング方法の受容性に関するアンケートへの記入
III.サンプルの分析:
(誘導) 喀痰サンプル、咳嗽、鼻スワブは適切な使い捨て容器に無菌的に収集され、すぐに Universitair Ziekenhuis Brussel の微生物学および感染管理研究所に送られ、サンプリング後 24 時間以内に分析が行われます。
これらの分析には以下が含まれます。
- 選択的および非選択的培地での呼吸器病原体の培養と同定
- コロニーの各タイプは、MALDI-TOF質量分析法によって識別され、必要に応じて他の識別テストによって完了されます
- 必要に応じて、分離された細菌に対して感受性試験が実施されます。
IV.統計分析：
- 異なるサンプリング方法の感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値の決定
- 別の方法に対する優先度: クロス集計、カイ 2 乗検定
- いずれかの方法で経験した痛み (はい/いいえ): スチューデントの t 検定
- メソッドごとの VAS スケールの痛み: ANOVA
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CF患者
説明
包含基準:
- -診断が確認された喀出および非喀出CF患者の両方（汗テスト/ジェノタイピング）
- 全年齢
- UZブリュッセルCFクリニックに参加
- 各参加者および/またはその両親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肺移植を受けたCF患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CF患者の去痰
（=自然に痰を吐き出すことができる）
|
理学療法士は次の方法で取得します。
理学療法士は次の方法で取得します。
理学療法士は次の方法で取得します。 - CF患者の去痰
6 歳以上の患者によるさまざまなサンプリング方法の受容性に関するアンケートへの記入
|
|
非去勢CF患者
(=自発的に喀痰できない)
|
理学療法士は次の方法で取得します。
理学療法士は次の方法で取得します。
6 歳以上の患者によるさまざまなサンプリング方法の受容性に関するアンケートへの記入
理学療法士は次の方法で取得します。
|
|
気管支鏡 CF 患者
(=臨床的に必要とされる気管支鏡検査を受けている)
|
理学療法士は次の方法で取得します。
理学療法士は次の方法で取得します。
理学療法士は次の方法で取得します。
呼吸器専門医が次の場所で取得します。 -気管支鏡CF患者 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度、特異度、正負の予測値
時間枠：2年
|
異なるサンプリング方法の感度、特異度、陽性および陰性の予測値
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
方法の好み
時間枠：アンケート：サンプリング日、分析：2年
|
サンプリング方法間に違いが見られない場合、患者はどの方法を好むでしょうか?
|
アンケート：サンプリング日、分析：2年
|
|
どんな方法でも痛い
時間枠：アンケート：サンプリング日、分析：2年
|
痛みはありますか？
もしそうなら、いくらですか？
--> VAS
|
アンケート：サンプリング日、分析：2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne Malfroot, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月2日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻腔スワブの臨床試験
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Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLC完了
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Laboratoires Quinton International S.L.まだ募集していませんアレルギー性鼻炎 | 鼻詰まり | 風邪 | 副鼻腔炎 | インフルエンザの症状スペイン
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Fisher and Paykel Healthcare完了
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VistaGen Therapeutics, Inc.募集
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University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El Paso募集
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute募集
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University Hospital, Antwerp完了