낭포성 섬유증 환자가 아닌 낭포성 섬유증 환자에서 질적 세균 배양을 얻기 위한 과제
2016년 10월 2일 업데이트: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
하기도 병원균의 정확한 식별은 CF 환자 관리의 표준 관리이므로 적어도 1년에 한 번 정기적인 세균 배양을 수행하는 것이 권장되지만 일부에서는 월간 배양을 권장하기도 합니다.
이것은 가래와 기관지 폐포 세척(BAL)이 금본위제인 다양한 방법을 통해 수행할 수 있습니다.
그러나 BAL은 침습적 방법이며 매월 반복하도록 지정되지 않았습니다.
따라서 하기도 감염의 진단은 가래가 없는 CF 환자에서 어려울 수 있습니다.
유도 가래(IS), 기침 면봉 및 비강 면봉과 같은 다른 방법은 이러한 환자에서 세균 배양을 얻기 위해 개발되었습니다.
그러나 여러 연구에서 이러한 다양한 샘플링 방법의 신뢰성을 조사했지만 논란의 여지가 있는 결론이 나왔습니다.
연구 개요
상세 설명
I. 프로토콜 설계:
현재 프로토콜은 다음을 비교하도록 설계되었습니다.
- 그룹 1: 객담 CF 환자의 비강 면봉, 기침 면봉 및 자연 객담
- 그룹 2: 가래가 없는 CF 환자의 비강 면봉, 기침 면봉 및 유도 객담
- 그룹 3: 임상적으로 지시된 기관지경 검사가 필요한 객담 및 객담 없는 CF 환자 모두에서 비강 면봉, 기침 면봉, 유도 가래 및 BAL
II. 순서도:
- 물리치료사(PT)가 채취한 비강 면봉
- 환자는 물로 입을 헹구고 자가배액
- PT에서 얻은 기침 면봉
3번째(4번째) 샘플 획득:
- 그룹 1: 환자가 자발적으로 뱉은 가래 샘플
- 그룹 2 및 3: 유도된 객담 샘플 --> 4ml의 HS 또는
- 그룹 3: BAL -->기관지경 검사 중에 폐전문의가 획득
- 6세 이상의 환자(그룹 3에 속하지 않음)에 의한 다양한 샘플링 방법의 수용 가능성에 대한 설문지 작성
III. 샘플 분석:
(유도) 객담 샘플, 기침 및 비강 면봉은 적절한 일회용품에 무균 수집되어 Universitair Ziekenhuis Brussel의 미생물학 및 감염 통제 실험실로 즉시 보내지며 여기에서 샘플링 후 24시간 이내에 분석이 수행됩니다.
이러한 분석에는 다음이 포함됩니다.
- 선택적 및 비선택적 배지에서 호흡기 병원체의 배양 및 식별
- 콜로니의 각 유형은 MALDI-TOF 질량 분석기로 식별되며 필요한 경우 다른 식별 테스트로 완료됩니다.
- 적절한 경우 분리된 박테리아에 대한 감수성 검사가 수행됩니다.
IV. 통계 분석:
- 다양한 샘플링 방법의 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값 결정
- 다른 방법보다 특정 방법에 대한 선호도: 교차분석, 카이제곱 검정
- 모든 방법으로 경험한 통증(예/아니오): 스튜던트 t-테스트
- 방법별 VAS 척도 통증: ANOVA
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CF 환자
설명
포함 기준:
- 진단이 확인된 객담 및 객담 없는 CF 환자 모두(땀 테스트/유전자형 분석)
- 모든 연령대
- UZ 브뤼셀 CF 클리닉 참석
- 각 참가자 및/또는 그의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 폐 이식을 받은 CF 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기대 CF 환자
(=자발적으로 가래를 뱉을 수 있음)
|
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다.
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다.
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다. - 기대 CF 환자
6세 이상의 환자에 의한 다양한 샘플링 방법의 수용 가능성에 대한 설문지 작성
|
|
가래가 없는 CF 환자
(=자발적으로 가래를 뱉을 수 없음)
|
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다.
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다.
6세 이상의 환자에 의한 다양한 샘플링 방법의 수용 가능성에 대한 설문지 작성
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다.
|
|
기관지경 CF 환자
(=임상적으로 표시된 기관지경 검사를 받고 있음)
|
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다.
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다.
다음에서 물리치료사가 받을 것입니다.
다음에서 폐 전문의가 얻을 것입니다. - 기관지경 CF 환자 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 2 년
|
다양한 샘플링 방법의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방법 선호
기간: 설문지: 샘플링 당일, 분석: 2년
|
샘플링 방법 간에 차이가 관찰되지 않는 경우 환자가 선호하는 방법은 무엇입니까?
|
설문지: 샘플링 당일, 분석: 2년
|
|
모든 방법으로 경험한 통증
기간: 설문지: 샘플링 당일, 분석: 2년
|
통증이 있습니까?
그렇다면 얼마입니까?
--> VAS
|
설문지: 샘플링 당일, 분석: 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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